이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료 경험이 없는 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 화학요법을 병용한 SHR2554에 대한 연구

2024년 5월 11일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

치료 경험이 없는 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 CHOP/CHOEP 병용 SHR2554에 대한 Ib/II상, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구는 치료 경험이 없는 말초 T세포 림프종에서 CHOP/CHOEP와 함께 SHR2554의 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~70세(포함)의 남성 또는 여성
  2. 조직학적으로 확인된 말초 T세포 림프종;
  3. 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수 0 또는 1;
  4. 기대 수명 ≥ 12주;
  5. 측정 가능한 병변이 있는 경우
  6. 피험자는 방문 일정, 투약 일정, 실험실 테스트 및 기타 임상 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 경험한 경우
  2. 활동성 HBV 또는 HCV 감염이 알려진 경우
  3. 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력;
  4. 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
  5. 임신 또는 수유중인 여성;
  6. 연구자의 판단에 따라, 피험자가 계획대로 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 객관적인 조건이 있거나 피험자에게 조기 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인, 동반 질환, 병용 치료 또는 비정상적인 실험실 소견이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A
의약품: SHR2554/CHOP
CHOP가 있는 SHR2554
실험적: 처리군 B
의약품: SHR2554/초이프
CHOEP이 포함된 SHR2554

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가변수: 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 완료까지 평균 약 6개월 소요
Ib 단계
연구 완료까지 평균 약 6개월 소요
전체 응답률(ORR)
기간: 첫 접종일로부터 90일
II 단계
첫 접종일로부터 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도
기간: 1주기의 1일부터 4주기의 1일까지(21일/주기)
Ib 단계
1주기의 1일부터 4주기의 1일까지(21일/주기)
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료까지 평균 약 6개월 소요
II 단계
연구 완료까지 평균 약 6개월 소요
전체 생존(OS)
기간: 첫 접종일로부터 2년
II 단계
첫 접종일로부터 2년
응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료까지 평균 약 6개월 소요
II 단계
연구 완료까지 평균 약 6개월 소요
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 완료까지 평균 약 6개월 소요
II 단계
연구 완료까지 평균 약 6개월 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR2554-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 T 세포 림프종에 대한 임상 시험

SHR2554/CHOP에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다