En undersøgelse af SHR2554 med kemoterapi hos behandlingsnaive patienter med perifert T-celle lymfom
11. maj 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase Ib/II, åben, multicenter undersøgelse af SHR2554 med CHOP/CHOEP hos behandlingsnaive patienter med perifert T-celle lymfom
Studiet udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SHR2554 med CHOP/CHOEP ved behandlingsnaivt perifert T-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yang Wu
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: yang.wu.yw96@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuqin Song, Doctor
- Telefonnummer: 010-88196118
- E-mail: songyuqin622@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18-70 år (inklusive);
- Histologisk bekræftet perifert T-celle lymfom;
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) score på 0 eller 1;
- Forventet levetid ≥ 12 uger;
- Har målbare læsioner;
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde besøgsplanen, doseringsplanen, laboratorietests og andre kliniske undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgik en større operation eller oplevede alvorlige traumer inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet;
- Kendt aktiv HBV- eller HCV-infektion;
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
- Anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Baseret på investigators vurdering er der objektive forhold, der kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen som planlagt, eller forsøgspersonen har andre faktorer, samtidige sygdomme, samtidige behandlinger eller unormale laboratoriefund, der kan føre til tidlig undersøgelsesafbrydelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
|
SHR2554 med CHOP
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
|
SHR2554 med CHOEP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter: forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 6 måneder
|
Ib fase
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 6 måneder
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 90 dage siden datoen for første dosis
|
II fase
|
90 dage siden datoen for første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 4 (21 dage/cyklus)
|
Ib fase
|
Dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 4 (21 dage/cyklus)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 6 måneder
|
II fase
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 6 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år siden datoen for første dosis
|
II fase
|
2 år siden datoen for første dosis
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 6 måneder
|
II fase
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 6 måneder
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 6 måneder
|
II fase
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit omkring 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2023
Først opslået (Faktiske)
18. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR2554-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .