Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR2554 med kjemoterapi hos behandlingsnaive pasienter med perifert T-celle lymfom

8. desember 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase Ib/II, åpen, multisenterstudie av SHR2554 med CHOP/CHOEP hos behandlingsnaive pasienter med perifert T-celle lymfom

Studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effekten av SHR2554 med CHOP/CHOEP ved behandlingsnaivt perifert T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner i alderen 18-70 år (inklusive);
  2. Histologisk bekreftet perifert T-celle lymfom;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) poengsum på 0 eller 1;
  4. Forventet levealder ≥ 12 uker;
  5. Har målbare lesjoner;
  6. Personen er villig og i stand til å overholde besøksplanen, doseringsplanen, laboratorietester og andre kliniske studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgikk større operasjoner eller opplevde alvorlige traumer innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesmedisinen;
  2. Kjent aktiv HBV- eller HCV-infeksjon;
  3. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
  4. Historie om andre maligniteter innen 5 år;
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. Basert på etterforskerens skjønn er det objektive forhold som kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien som planlagt eller forsøkspersonen har andre faktorer, samtidige sykdommer, samtidige behandlinger eller unormale laboratoriefunn som kan føre til tidlig studieavslutning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
SHR2554 med CHOP
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
SHR2554 med CHOEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter: forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca 6 måneder
Ib fase
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca 6 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 90 dager siden datoen for første dose
II fase
90 dager siden datoen for første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 til dag 1 i syklus 4 (21 dager/syklus)
Ib fase
Dag 1 i syklus 1 til dag 1 i syklus 4 (21 dager/syklus)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca 6 måneder
II fase
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca 6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år siden datoen for første dose
II fase
2 år siden datoen for første dose
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca 6 måneder
II fase
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca 6 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca 6 måneder
II fase
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på SHR2554/CHOP

3
Abonnere