- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06173999
En studie av SHR2554 med kjemoterapi hos behandlingsnaive pasienter med perifert T-celle lymfom
8. desember 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase Ib/II, åpen, multisenterstudie av SHR2554 med CHOP/CHOEP hos behandlingsnaive pasienter med perifert T-celle lymfom
Studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effekten av SHR2554 med CHOP/CHOEP ved behandlingsnaivt perifert T-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Wu
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: yang.wu.yw96@hengrui.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner i alderen 18-70 år (inklusive);
- Histologisk bekreftet perifert T-celle lymfom;
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) poengsum på 0 eller 1;
- Forventet levealder ≥ 12 uker;
- Har målbare lesjoner;
- Personen er villig og i stand til å overholde besøksplanen, doseringsplanen, laboratorietester og andre kliniske studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgikk større operasjoner eller opplevde alvorlige traumer innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesmedisinen;
- Kjent aktiv HBV- eller HCV-infeksjon;
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
- Historie om andre maligniteter innen 5 år;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Basert på etterforskerens skjønn er det objektive forhold som kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien som planlagt eller forsøkspersonen har andre faktorer, samtidige sykdommer, samtidige behandlinger eller unormale laboratoriefunn som kan føre til tidlig studieavslutning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
|
SHR2554 med CHOP
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
|
SHR2554 med CHOEP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetsendepunkter: forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca 6 måneder
|
Ib fase
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca 6 måneder
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 90 dager siden datoen for første dose
|
II fase
|
90 dager siden datoen for første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 i syklus 1 til dag 1 i syklus 4 (21 dager/syklus)
|
Ib fase
|
Dag 1 i syklus 1 til dag 1 i syklus 4 (21 dager/syklus)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca 6 måneder
|
II fase
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca 6 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år siden datoen for første dose
|
II fase
|
2 år siden datoen for første dose
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca 6 måneder
|
II fase
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca 6 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca 6 måneder
|
II fase
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR2554-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | CD20 positiv | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspresjon | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorf variant av mantelcellelymfom | t(11;14)(q13;q32)Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
University of ZurichFullførtMerkel cellekarsinom | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ikke-melanom hudkreft | Kutant lymfomSveits
-
Philogen S.p.A.RekrutteringKaposi Sarkom | Merkel cellekarsinom | BCC - Basalcellekarsinom | SCC - plateepitelkarsinom | Keratoacanthoma av huden | Ondartede adnexale svulster i huden (MATS) | Tumorer fra kutan T-celle lymfom (CTCL)Spania, Frankrike, Italia
-
PfizerAvsluttetMelanom | Mykvevssarkom | Mycosis Fungoides | Brystkarsinom | Solide svulster | Plateepitelkarsinom | Humant papillomavirus-relatert malignt neoplasma | Merkel-celle karsinomForente stater
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchCancer Research Institute, New York City; MedImmune LLCFullførtMelanom | Sarkom | Brystkreft | Solid svulst | Prostatakreft | Blærekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Kutant T-celle lymfom | Nyrekreft | Merkel cellekarsinom | TestikkelkreftForente stater
Kliniske studier på SHR2554/CHOP
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbakefallende/Refraktær PTCLT med minst én linje med tidligere systemisk terapiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåFollikulært lymfomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvsluttetProstatakreft | Kastrasjonsresistent prostatakreftKina
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringTilbakefallende eller refraktær Hodgkin-lymfomKina
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanAvsluttetNon-Hodgkins lymfomJapan
-
Chinese PLA General HospitalRekruttering