Un estudio de SHR2554 con quimioterapia en pacientes con linfoma periférico de células T que no han recibido tratamiento previo
11 de mayo de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase Ib/II de SHR2554 con CHOP/CHOEP en pacientes con linfoma periférico de células T que no han recibido tratamiento previo
El estudio se está realizando para evaluar la seguridad y eficacia de SHR2554 con CHOP/CHOEP en el linfoma periférico de células T sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Wu
- Número de teléfono: 0518-82342973
- Correo electrónico: yang.wu.yw96@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yuqin Song, Doctor
- Número de teléfono: 010-88196118
- Correo electrónico: songyuqin622@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 70 años (inclusive);
- Linfoma periférico de células T confirmado histológicamente;
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1;
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
- Tener lesiones mensurables;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el cronograma de visitas, el cronograma de dosificación, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Se sometió a una cirugía mayor o experimentó un traumatismo grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación;
- Infección activa conocida por VHB o VHC;
- Historia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
- Historia de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Según el criterio del investigador, existen condiciones objetivas que pueden impedir que el sujeto complete el estudio según lo planeado o que el sujeto tenga otros factores, enfermedades concomitantes, tratamientos concomitantes o hallazgos anormales de laboratorio que puedan llevar a la terminación temprana del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento A
|
SHR2554 con PICAR
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento B
|
SHR2554 con CHOEP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de valoración de seguridad: incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 6 meses
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Fase ib
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hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 6 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 90 días desde la fecha de la primera dosis.
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II fase
|
90 días desde la fecha de la primera dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 4 (21 días/ciclo)
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Fase ib
|
Día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 4 (21 días/ciclo)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 6 meses
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II fase
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 6 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años desde la fecha de la primera dosis.
|
II fase
|
2 años desde la fecha de la primera dosis.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 6 meses
|
II fase
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 6 meses
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 6 meses
|
II fase
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR2554-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .