乳がん手術におけるマキシジシックの鎮痛効果
2025年7月16日 更新者：Jin Sun Cho、Yonsei University
乳がん手術を受ける患者におけるオピオイドベースのPCAにマキシジェシックを追加した場合の鎮痛効果
本研究の目的は、癌手術における免疫低下を軽減しながら十分な鎮痛を提供する周術期鎮痛法を見つけることである。
この研究は、Maxigesic inj の鎮痛効果と安全性を調査することを目的としています。
（アセトアミノフェン 1000 mg とイブプロフェン 300 mg の組み合わせ）。これは、乳がん手術を受ける患者のオピオイドベースの IV-PCA に追加されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Sun Cho
- 電話番号：82-2-2228-2419
- メール：chjs0214@yuhs.ac
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- Jin Sun Cho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がん手術（がん切除または再建）を受けるASA分類1〜3の20〜70歳の患者
除外基準:
- ASA 分類 4/ アセトアミノフェン、NSAID、オピオイドに対するアレルギー/ 重度の肝臓または腎機能障害/ 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：研究グループ
グループにMaxigesicソリューションを投与
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術後鎮痛のため、手術終了15分前にフェンタニル50μgを投与し、IV-PCA（フェンタニル1.0μg/kg、ラモセトロン0.3mg、合計250cc、注入速度5cc/h、ボーラス0.5cc、ロックアウトタイム）を投与した。 15分）が開始されます。
さらに、Maxigesic グループでは、手術終了の 15 分前に Maxigesic 1 バイアル (アセトアミノフェン 1000mg/イブプロフェン 300mg) が投与され、Maxigesic 2 バイアルが IV-PCA に追加されます。
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実験的：対照群
グループには0.9%食塩水を投与
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術後鎮痛のため、手術終了15分前にフェンタニル50μgを投与し、IV-PCA（フェンタニル1.0μg/kg、ラモセトロン0.3mg、合計250cc、注入速度5cc/h、ボーラス0.5cc、ロックアウトタイム）を投与した。 15分）が開始されます。
さらに、対照群には、Maxigesic を含む同量の 0.9% 生理食塩水を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マキシジェシックの鎮痛効果
時間枠：術後30分/6時間/24時間/48時間
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術後の痛みの強さは、NRS: 数値評価スケール (0 = 痛みなし ～ 10 = 最悪の痛み) で評価されます。
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術後30分/6時間/24時間/48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用発現率（安全性）
時間枠：術後30分/6時間/24時間/48時間
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NSAIDs に関連する副作用: 頭痛、めまい、吐き気、嘔吐、かゆみ、眠気、腹痛、便秘、胃腸出血、低血圧。
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術後30分/6時間/24時間/48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月28日
一次修了 (推定)
2025年12月26日
研究の完了 (推定)
2025年12月26日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、がん手術における周術期鎮痛に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。
リクエストの承認と該当するすべての契約の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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