Eficácia analgésica do Maxigesic na cirurgia do câncer de mama
16 de julho de 2025 atualizado por: Jin Sun Cho, Yonsei University
Eficácia analgésica de Maxigesic adicionado ao PCA baseado em opióides em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama
O presente estudo tem como objetivo encontrar um método analgésico perioperatório que forneça analgesia suficiente e, ao mesmo tempo, reduza o comprometimento imunológico na cirurgia de câncer.
Este estudo visa investigar o efeito analgésico e a segurança do Maxigesic inj.
(uma combinação de paracetamol 1.000 mg e ibuprofeno 300 mg), que é adicionado ao IV-PCA à base de opioides em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin Sun Cho
- Número de telefone: 82-2-2228-2419
- E-mail: chjs0214@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Contato:
- Jin Sun Cho
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 20 e 70 anos, classificação ASA 1 a 3, submetida a cirurgia de câncer de mama (ressecção ou reconstrução do câncer)
Critério de exclusão:
- Classificação ASA 4/alergia a paracetamol, AINEs, opioides/disfunção hepática ou renal grave/gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de Estudos
Solução Maxigesic administrada em grupo
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Para analgesia pós-operatória, 50 mcg de fentanil foram administrados 15 minutos antes do final da cirurgia, e IV-PCA (fentanil 1,0 mcg/kg, ramosetron 0,3 mg, total 250 cc, taxa de infusão 5 cc/h, bolus 0,5 cc, tempo de bloqueio 15min) é iniciado.
Além disso, no grupo Maxigesic, um frasco de Maxigesic (acetaminofeno 1000 mg / ibuprofeno 300 mg) é administrado 15 minutos antes do final da cirurgia e 2 frascos de Maxigesic são adicionados ao IV-PCA.
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Experimental: Grupo de controle
Grupo administrou solução salina 0,9%
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Para analgesia pós-operatória, 50 mcg de fentanil foram administrados 15 minutos antes do final da cirurgia, e IV-PCA (fentanil 1,0 mcg/kg, ramosetron 0,3 mg, total 250 cc, taxa de infusão 5 cc/h, bolus 0,5 cc, tempo de bloqueio 15min) é iniciado.
Além disso, no grupo controle, é administrada a mesma quantidade de solução salina 0,9% com Maxigesic.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito analgésico do Maxigesic
Prazo: pós-operatório 30 minutos/ 6 horas/ 24 horas/ 48 horas
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A intensidade da dor pós-operatória é avaliada com NRS: escalas de avaliação numérica (0 = sem dor ∼ 10 = pior dor).
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pós-operatório 30 minutos/ 6 horas/ 24 horas/ 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reações adversas (segurança)
Prazo: pós-operatório 30 minutos/ 6 horas/ 24 horas/ 48 horas
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Reações adversas relacionadas aos AINEs: dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, coceira, sonolência, dor abdominal, prisão de ventre, sangramento gastrointestinal, hipotensão.
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pós-operatório 30 minutos/ 6 horas/ 24 horas/ 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
26 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2022-1650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo poderão ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em analgesia perioperatória em cirurgia oncológica.
Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem PHI incluído.
A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .