Maxigesicin analgeettinen teho rintasyöpäkirurgiassa
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jin Sun Cho, Yonsei University
Opioidipohjaiseen PCA:han lisätyn Maxigesicin analgeettinen teho potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää perioperatiivinen analgeettinen menetelmä, joka antaa riittävän kivunlievityksen ja vähentää immuunivastetta syöpäkirurgiassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Maxigesic-inj:n analgeettista vaikutusta ja turvallisuutta.
(yhdistelmä asetaminofeeniä 1000 mg ja ibuprofeenia 300 mg), joka lisätään opioidipohjaiseen IV-PCA:han potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin Sun Cho
- Puhelinnumero: 82-2-2228-2419
- Sähköposti: chjs0214@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Sun Cho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–70-vuotias ASA-luokituksen 1–3 potilas, jolle tehdään rintasyöpäleikkaus (syövän resektio tai rekonstruktio)
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokitus 4/ allergia asetaminofeenille, tulehduskipulääkkeille, opioidille/vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta/raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Opiskeluryhmä
Ryhmäannostettu Maxigesic-liuos
|
Leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen annettiin 50 mikrogrammaa fentanyyliä 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä ja IV-PCA:ta (fentanyyli 1,0 mcg/kg, ramosetroni 0,3 mg, yhteensä 250 cm3, infuusionopeus 5 cm3/h, bolus 0,5 cm3, lukitusaika) 15min) alkaa.
Lisäksi Maxigesic-ryhmässä annetaan yksi injektiopullo Maxigesicia (asetaminofeeni 1000 mg / ibuprofeeni 300 mg) 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä, ja 2 injektiopulloa Maxigesic-valmistetta lisätään IV-PCA:han.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Ryhmälle annettiin 0,9 % suolaliuosta
|
Leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen annettiin 50 mikrogrammaa fentanyyliä 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä ja IV-PCA:ta (fentanyyli 1,0 mcg/kg, ramosetroni 0,3 mg, yhteensä 250 cm3, infuusionopeus 5 cm3/h, bolus 0,5 cm3, lukitusaika) 15min) alkaa.
Lisäksi kontrolliryhmälle annetaan sama määrä 0,9-prosenttista suolaliuosta Maxigesicin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maxigesicin analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 30 minuuttia / 6 tuntia / 24 tuntia / 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta arvioidaan NRS:llä: numeerinen arviointiasteikko (0 = ei kipua ∼ 10 = pahin kipu).
|
leikkauksen jälkeinen 30 minuuttia / 6 tuntia / 24 tuntia / 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 30 minuuttia / 6 tuntia / 24 tuntia / 48 tuntia
|
Tulehduskipulääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset: päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, kutina, uneliaisuus, vatsakipu, ummetus, maha-suolikanavan verenvuoto, hypotensio.
|
leikkauksen jälkeinen 30 minuuttia / 6 tuntia / 24 tuntia / 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2022-1650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita perioperatiivisesta analgesiasta syöpäkirurgiassa.
Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .