Analgetische Wirksamkeit von Maxigesic in der Brustkrebschirurgie
16. Juli 2025 aktualisiert von: Jin Sun Cho, Yonsei University
Analgetische Wirksamkeit von Maxigesic zusätzlich zu Opioid-PCA bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine perioperative analgetische Methode zu finden, die eine ausreichende Analgesie bietet und gleichzeitig die Immunschwäche bei Krebsoperationen verringert.
Diese Studie soll die analgetische Wirkung und Sicherheit von Maxigesic inj. untersuchen.
(eine Kombination aus Paracetamol 1000 mg und Ibuprofen 300 mg), die bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, zu einer opioidbasierten IV-PCA hinzugefügt wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jin Sun Cho
- Telefonnummer: 82-2-2228-2419
- E-Mail: chjs0214@yuhs.ac
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jin Sun Cho
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin im Alter von 20 bis 70 Jahren mit ASA-Klassifikation 1 bis 3, die sich einer Brustkrebsoperation (Krebsresektion oder -rekonstruktion) unterzieht
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klassifizierung 4/Allergie gegen Paracetamol, NSAIDs, Opioid/schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung/Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Studiengruppe
Der Gruppe wurde Maxigesic-Lösung verabreicht
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Zur postoperativen Analgesie wurden 15 Minuten vor dem Ende der Operation 50 µg Fentanyl und IV-PCA (Fentanyl 1,0 µg/kg, Ramosetron 0,3 mg, insgesamt 250 ml, Infusionsrate 5 ml/h, Bolus 0,5 ml, Sperrzeit) verabreicht 15min) wird gestartet.
Zusätzlich wird in der Maxigesic-Gruppe 15 Minuten vor Ende der Operation eine Durchstechflasche Maxigesic (Paracetamol 1000 mg/Ibuprofen 300 mg) verabreicht und 2 Durchstechflaschen Maxigesic werden zur IV-PCA hinzugefügt.
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Experimental: Kontrollgruppe
Der Gruppe wurde 0,9 %ige Kochsalzlösung verabreicht
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Zur postoperativen Analgesie wurden 15 Minuten vor Ende der Operation 50 µg Fentanyl und IV-PCA (Fentanyl 1,0 µg/kg, Ramosetron 0,3 mg, insgesamt 250 ml, Infusionsrate 5 ml/h, Bolus 0,5 ml, Sperrzeit) verabreicht 15min) wird gestartet.
Zusätzlich wird der Kontrollgruppe die gleiche Menge 0,9 %iger Kochsalzlösung mit Maxigesic verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analgetische Wirkung von Maxigesic
Zeitfenster: postoperativ 30 Minuten/ 6 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden
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Die postoperative Schmerzintensität wird mit NRS bewertet: numerische Bewertungsskalen (0 = kein Schmerz ∼ 10 = schlimmster Schmerz).
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postoperativ 30 Minuten/ 6 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Nebenwirkungen (Sicherheit)
Zeitfenster: postoperativ 30 Minuten/ 6 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NSAIDs: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Schläfrigkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Magen-Darm-Blutungen, Hypotonie.
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postoperativ 30 Minuten/ 6 Stunden/ 24 Stunden/ 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
26. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
26. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2022-1650
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an perioperativer Analgesie in der Krebschirurgie zur Verfügung gestellt werden.
Die weitergegebenen Daten oder Proben werden kodiert, ohne PHI.
Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller geltenden Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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