Skuteczność przeciwbólowa leku Maxigesic w chirurgii raka piersi
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jin Sun Cho, Yonsei University
Skuteczność przeciwbólowa leku Maxigesic dodanego do PCA na bazie opioidów u pacjentów poddawanych operacji raka piersi
Celem niniejszego badania jest znalezienie okołooperacyjnej metody przeciwbólowej, która zapewni wystarczającą analgezję, jednocześnie zmniejszając zaburzenia odporności w chirurgii onkologicznej.
Celem tego badania jest zbadanie działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa leku Maxigesic inj.
(połączenie acetaminofenu 1000 mg i ibuprofenu 300 mg), który dodaje się do IV-PCA na bazie opioidów u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka piersi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jin Sun Cho
- Numer telefonu: 82-2-2228-2419
- E-mail: chjs0214@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jin Sun Cho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku od 20 do 70 lat z klasą ASA 1 do 3 poddawana operacji raka piersi (resekcja lub rekonstrukcja nowotworu)
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja ASA 4/alergia na acetaminofen, NLPZ, opioidy/ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek/ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kółko naukowe
Grupie podano rozwiązanie Maxigesic
|
W celu znieczulenia pooperacyjnego podano 50 mcg fentanylu na 15 minut przed zakończeniem operacji i IV-PCA (fentanyl 1,0 mcg/kg, ramosetron 0,3 mg, łącznie 250 cm3, szybkość infuzji 5 cm3/h, bolus 0,5 cm3, czas blokady 15 minut) zostaje rozpoczęte.
Dodatkowo w grupie Maxigesic na 15 minut przed zakończeniem zabiegu podaje się jedną fiolkę Maxigesicu (acetaminofen 1000mg/ibuprofen 300mg), a do IV-PCA dodaje się 2 fiolki Maxigesicu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupie podano 0,9% roztwór soli fizjologicznej
|
W celu znieczulenia pooperacyjnego podano 50 mcg fentanylu na 15 minut przed zakończeniem operacji i IV-PCA (fentanyl 1,0 mcg/kg, ramosetron 0,3 mg, łącznie 250 cm3, szybkość infuzji 5 cm3/h, bolus 0,5 cm3, czas blokady 15 minut) zostaje rozpoczęte.
Dodatkowo w grupie kontrolnej podawano taką samą ilość 0,9% roztworu soli fizjologicznej z lekiem Maxigesic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie przeciwbólowe Maxigesicu
Ramy czasowe: pooperacyjny 30 minut/6 godzin/24 godziny/48 godzin
|
Intensywność bólu pooperacyjnego ocenia się za pomocą NRS: numerycznej skali oceny (0 = brak bólu ~ 10 = najgorszy ból).
|
pooperacyjny 30 minut/6 godzin/24 godziny/48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: pooperacyjny 30 minut/6 godzin/24 godziny/48 godzin
|
Działania niepożądane związane z NLPZ: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, swędzenie, senność, ból brzucha, zaparcia, krwawienie z przewodu pokarmowego, niedociśnienie.
|
pooperacyjny 30 minut/6 godzin/24 godziny/48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2022-1650
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom zainteresowanym naukowo analgezją okołooperacyjną w chirurgii onkologicznej.
Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane PHI.
Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszelkich obowiązujących umów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .