Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van Maxigesic bij borstkankerchirurgie

21 december 2023 bijgewerkt door: Yonsei University

Analgetische werkzaamheid van Maxigesic toegevoegd aan opioïde-PCA bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan

De huidige studie heeft tot doel een perioperatieve analgetische methode te vinden die voldoende analgesie biedt en tegelijkertijd de immuuncompromis bij kankerchirurgie vermindert. Deze studie is bedoeld om het analgetische effect en de veiligheid van Maxigesic inj te onderzoeken. (een combinatie van paracetamol 1000 mg en ibuprofen 300 mg), dat wordt toegevoegd aan opioïden-gebaseerde IV-PCA bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Jin Sun Cho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 20 tot 70 jaar met ASA-classificatie 1 tot 3 die een borstkankeroperatie ondergaat (kankerresectie of -reconstructie)

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-classificatie 4/allergie voor paracetamol, NSAID’s, opioïden/ernstige lever- of nierfunctiestoornissen/zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Studiegroep
Groep toegediende Maxigesic-oplossing
Geneesmiddel: Maxigesic
Voor postoperatieve analgesie werd 50 mcg fentanyl toegediend 15 minuten vóór het einde van de operatie, en IV-PCA (fentanyl 1,0 mcg/kg, ramosetron 0,3 mg, totaal 250 cc, infusiesnelheid 5 cc/u, bolus 0,5 cc, lock-outtijd 15min) wordt gestart. Bovendien wordt in de Maxagesic-groep één injectieflacon Maxigesic (paracetamol 1000 mg/ibuprofen 300 mg) 15 minuten vóór het einde van de operatie toegediend, en worden er 2 injectieflacons Maxigesic aan de IV-PCA toegevoegd.
Experimenteel: Controlegroep
Groep diende 0,9% zoutoplossing toe
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
Voor postoperatieve analgesie werd 50 mcg fentanyl toegediend 15 minuten vóór het einde van de operatie, en IV-PCA (fentanyl 1,0 mcg/kg, ramosetron 0,3 mg, totaal 250 cc, infusiesnelheid 5 cc/u, bolus 0,5 cc, lock-outtijd 15min) wordt gestart. Bovendien wordt aan de controlegroep dezelfde hoeveelheid 0,9% zoutoplossing met Maxigesic toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende werking van Maxigesic
Tijdsspanne: postoperatief 30 minuten/6 uur/24 uur/48 uur
De postoperatieve pijnintensiteit wordt beoordeeld met NRS: numerieke beoordelingsschalen (0 = geen pijn ~ 10 = ergste pijn).
postoperatief 30 minuten/6 uur/24 uur/48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: postoperatief 30 minuten/6 uur/24 uur/48 uur
Bijwerkingen gerelateerd aan NSAID’s: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, jeuk, slaperigheid, buikpijn, constipatie, maag-darmbloeding, hypotensie.
postoperatief 30 minuten/6 uur/24 uur/48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2022-1650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met een academische interesse in perioperatieve analgesie bij kankerchirurgie. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van de aanvraag en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Maxigesic

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren