Анальгетическая эффективность максигезика при хирургии рака молочной железы
21 декабря 2023 г. обновлено: Yonsei University
Анальгезирующая эффективность максигезика, добавленного к опиоидной PCA, у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы
Настоящее исследование направлено на поиск метода периоперационной анальгезии, который обеспечивает достаточную аналгезию и одновременно снижает иммунный компромисс при онкологической хирургии.
Целью данного исследования является изучение обезболивающего эффекта и безопасности препарата Максигезик для инъекций.
(комбинация ацетаминофена 1000 мг и ибупрофена 300 мг), который добавляется к IV-PCA на основе опиоидов у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin Sun Cho
- Номер телефона: 82-2-2228-2419
- Электронная почта: chjs0214@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Jin Sun Cho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентка в возрасте от 20 до 70 лет с классификацией ASA от 1 до 3, перенесшая операцию по поводу рака молочной железы (резекцию или реконструкцию рака).
Критерий исключения:
- Классификация ASA 4/аллергия на ацетаминофен, НПВП, опиоиды/тяжелая дисфункция печени или почек/беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Исследовательская группа
Группа получала раствор Максигезик
|
Для послеоперационной аналгезии за 15 минут до окончания операции вводили 50 мкг фентанила и в/в АКП (фентанил 1,0 мкг/кг, рамосетрон 0,3 мг, всего 250 см3, скорость инфузии 5 см3/ч, болюсно 0,5 см3, время блокировки 15мин) запускается.
Кроме того, в группе Максигезика один флакон Максигезика (ацетаминофен 1000 мг/ибупрофен 300 мг) вводится за 15 минут до окончания операции, а к внутривенному ПКК добавляются 2 флакона Максигезика.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Группе вводили 0,9% солевой раствор.
|
Для послеоперационной анальгезии за 15 минут до окончания операции вводили 50 мкг фентанила и в/в АКП (фентанил 1,0 мкг/кг, рамосетрон 0,3 мг, всего 250 см3, скорость инфузии 5 см3/ч, болюсно 0,5 см3, время блокировки 15мин) запускается.
Дополнительно в контрольной группе вводят в таком же количестве 0,9% физиологический раствор Максигезика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетический эффект Максигезика
Временное ограничение: послеоперационный 30 минут/6 часов/24 часа/48 часов
|
Интенсивность послеоперационной боли оценивается с помощью NRS: числовая рейтинговая шкала (0 = отсутствие боли ~ 10 = самая сильная боль).
|
послеоперационный 30 минут/6 часов/24 часа/48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций (безопасность)
Временное ограничение: послеоперационный 30 минут/6 часов/24 часа/48 часов
|
Побочные реакции, связанные с НПВП: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, зуд, сонливость, боль в животе, запор, желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипотензия.
|
послеоперационный 30 минут/6 часов/24 часа/48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2022-1650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к периоперационной аналгезии в онкологической хирургии.
Передаваемые данные или образцы будут закодированы, без включения ЗМИ.
Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений являются предварительным условием обмена данными с запрашивающей стороной.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .