Efficacité analgésique du Maxigesic en chirurgie du cancer du sein
16 juillet 2025 mis à jour par: Jin Sun Cho, Yonsei University
Efficacité analgésique du maxigésique ajouté à l'ACP à base d'opioïdes chez les patientes subissant une chirurgie pour le cancer du sein
La présente étude vise à trouver une méthode analgésique périopératoire qui fournit une analgésie suffisante tout en réduisant la déficience immunitaire en chirurgie du cancer.
Cette étude vise à étudier l'effet analgésique et la sécurité de Maxigesic inj.
(une combinaison de 1 000 mg d'acétaminophène et de 300 mg d'ibuprofène), qui est ajouté à l'IV-PCA à base d'opioïdes chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin Sun Cho
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-2419
- E-mail: chjs0214@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Jin Sun Cho
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patiente âgée de 20 à 70 ans de classification ASA 1 à 3 subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein (résection ou reconstruction cancéreuse)
Critère d'exclusion:
- Classification ASA 4/ allergie à l'acétaminophène, aux AINS, aux opioïdes/ dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère/ grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe d'étude
Solution Maxigesic administrée en groupe
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Pour l'analgésie postopératoire, 50 mcg de fentanyl ont été administrés 15 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale, et IV-PCA (fentanyl 1,0 mcg/kg, ramosétron 0,3 mg, total 250 cc, débit de perfusion 5 cc/h, bolus 0,5 cc, temps de verrouillage 15min) démarre.
De plus, dans le groupe Maxigesic, un flacon de Maxigesic (acétaminophène 1000 mg/ibuprofène 300 mg) est administré 15 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale, et 2 flacons de Maxigesic sont ajoutés à l'IV-PCA.
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Expérimental: Groupe de contrôle
Solution saline à 0,9 % administrée en groupe
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Pour l'analgésie postopératoire, 50 mcg de fentanyl ont été administrés 15 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale, et IV-PCA (fentanyl 1,0 mcg/kg, ramosétron 0,3 mg, total 250 cc, débit de perfusion 5 cc/h, bolus 0,5 cc, temps de verrouillage 15min) démarre.
De plus, dans le groupe témoin, la même quantité de solution saline à 0,9 % avec Maxigesic est administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet analgésique de Maxigesic
Délai: postopératoire 30 minutes/ 6 heures/ 24 heures/ 48 heures
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L'intensité de la douleur postopératoire est évaluée avec NRS : échelles d'évaluation numérique (0 = aucune douleur ∼ 10 = pire douleur).
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postopératoire 30 minutes/ 6 heures/ 24 heures/ 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables (sécurité)
Délai: postopératoire 30 minutes/ 6 heures/ 24 heures/ 48 heures
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Effets indésirables liés aux AINS : maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, démangeaisons, somnolence, douleurs abdominales, constipation, hémorragies gastro-intestinales, hypotension.
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postopératoire 30 minutes/ 6 heures/ 24 heures/ 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
26 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Première publication (Réel)
18 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2022-1650
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour l'analgésie périopératoire en chirurgie du cancer.
Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus.
L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables sont des conditions préalables au partage de données avec le demandeur.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .