Analgetická účinnost Maxigesic v chirurgii rakoviny prsu
16. července 2025 aktualizováno: Jin Sun Cho, Yonsei University
Analgetická účinnost Maxigesic přidaná k PCA na bázi opioidů u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu
Předkládaná studie si klade za cíl nalézt perioperační analgetickou metodu, která poskytuje dostatečnou analgezii a zároveň snižuje imunitní kompromitaci v chirurgii rakoviny.
Tato studie má zkoumat analgetický účinek a bezpečnost Maxigesic inj.
(kombinace acetaminofenu 1000 mg a ibuprofenu 300 mg), který se přidává k IV-PCA na bázi opioidů u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin Sun Cho
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2419
- E-mail: chjs0214@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jin Sun Cho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka ve věku 20 až 70 let s ASA klasifikací 1 až 3 podstupující operaci rakoviny prsu (resekci nebo rekonstrukci rakoviny)
Kritéria vyloučení:
- ASA klasifikace 4/ alergie na acetaminofen, NSAID, opioid/ těžká jaterní nebo renální dysfunkce/ těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Studijní skupina
Skupinově podávaný roztok Maxigesic
|
Pro pooperační analgezii bylo podáno 50 mcg fentanylu 15 minut před koncem operace a IV-PCA (fentanyl 1,0 mcg/kg, ramosetron 0,3 mg, celkem 250 cm3, rychlost infuze 5 cm3/h, bolus 0,5 cm3, doba blokování 15 minut) se spustí.
Navíc ve skupině Maxigesic se 15 minut před koncem operace podá jedna lahvička Maxigesic (acetaminofen 1000 mg/ibuprofen 300 mg) a do IV-PCA se přidají 2 lahvičky Maxigesic.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Skupině byl podáván 0,9% fyziologický roztok
|
Pro pooperační analgezii bylo podáno 50 mcg fentanylu 15 minut před koncem operace a IV-PCA (fentanyl 1,0 mcg/kg, ramosetron 0,3 mg, celkem 250 cm3, rychlost infuze 5 cm3/h, bolus 0,5 cm3, doba blokování 15 minut) se spustí.
Kontrolní skupině bylo navíc podáváno stejné množství 0,9% fyziologického roztoku s Maxigesic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetický účinek Maxigesic
Časové okno: pooperační 30 minut/ 6 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin
|
Intenzita pooperační bolesti se hodnotí pomocí NRS: numerické hodnotící škály (0 = žádná bolest ~ 10 = nejhorší bolest).
|
pooperační 30 minut/ 6 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (Bezpečnost)
Časové okno: pooperační 30 minut/ 6 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin
|
Nežádoucí účinky související s NSAID: bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, svědění, ospalost, bolest břicha, zácpa, gastrointestinální krvácení, hypotenze.
|
pooperační 30 minut/ 6 hodin/ 24 hodin/ 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2022-1650
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o perioperační analgezii v chirurgii rakoviny.
Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI.
Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .