Eficacia analgésica de Maxigesic en cirugía de cáncer de mama
16 de julio de 2025 actualizado por: Jin Sun Cho, Yonsei University
Eficacia analgésica de Maxigesic agregado a PCA a base de opioides en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama
El presente estudio tiene como objetivo encontrar un método analgésico perioperatorio que proporcione suficiente analgesia y al mismo tiempo reduzca el compromiso inmunológico en la cirugía del cáncer.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto analgésico y la seguridad de Maxigesic inj.
(una combinación de 1000 mg de paracetamol e 300 mg de ibuprofeno), que se añade al PCA intravenoso a base de opioides en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Sun Cho
- Número de teléfono: 82-2-2228-2419
- Correo electrónico: chjs0214@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Jin Sun Cho
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 20 a 70 años con clasificación ASA 1 a 3 sometida a cirugía de cáncer de mama (resección o reconstrucción del cáncer)
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA 4/alergia al paracetamol, AINE, opioides/disfunción hepática o renal grave/embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de estudio
Solución Maxigesic administrada en grupo
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Para analgesia postoperatoria se administraron 50 mcg de fentanilo 15 minutos antes de finalizar la cirugía y PCA IV (fentanilo 1,0 mcg/kg, ramosetrón 0,3 mg, total 250 cc, velocidad de infusión 5 cc/h, bolo 0,5 cc, tiempo de bloqueo). 15 min) se inicia.
Además, en el grupo de Maxigesic, se administra un vial de Maxigesic (acetaminofén 1000 mg/ibuprofeno 300 mg) 15 minutos antes del final de la cirugía y se añaden 2 viales de Maxigesic al IV-PCA.
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Experimental: Grupo de control
Al grupo se le administró solución salina al 0,9%.
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Para analgesia postoperatoria se administraron 50 mcg de fentanilo 15 minutos antes de finalizar la cirugía y PCA IV (fentanilo 1,0 mcg/kg, ramosetrón 0,3 mg, total 250 cc, velocidad de infusión 5 cc/h, bolo 0,5 cc, tiempo de bloqueo). 15min) se inicia.
Además, en el grupo control se administra la misma cantidad de solución salina al 0,9% con Maxigesic.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto analgésico de Maxigesic
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 minutos/ 6 horas/ 24 horas/ 48 horas
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La intensidad del dolor posoperatorio se evalúa con NRS: escalas de calificación numérica (0 = sin dolor ∼ 10 = peor dolor).
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postoperatorio 30 minutos/ 6 horas/ 24 horas/ 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas (Seguridad)
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 minutos/ 6 horas/ 24 horas/ 48 horas
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Reacciones adversas relacionadas con los AINE: dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, picazón, somnolencia, dolor abdominal, estreñimiento, hemorragia gastrointestinal, hipotensión.
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postoperatorio 30 minutos/ 6 horas/ 24 horas/ 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
26 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
26 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2022-1650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en analgesia perioperatoria en cirugía oncológica.
Los datos o muestras compartidos se codificarán y no se incluirá ninguna PHI.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .