Analgetisk effekt af Maxigesic i brystkræftkirurgi
16. juli 2025 opdateret af: Jin Sun Cho, Yonsei University
Analgetisk effekt af Maxigesic tilføjet til opioidbaseret PCA hos patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi
Nærværende undersøgelse har til formål at finde en perioperativ analgetisk metode, der giver tilstrækkelig smertelindring og samtidig reducere immunforsvaret ved kræftkirurgi.
Denne undersøgelse skal undersøge den analgetiske virkning og sikkerhed af Maxigesic inj.
(en kombination af acetaminophen 1000 mg og ibuprofen 300 mg), som tilsættes opioidbaseret IV-PCA hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jin Sun Cho
- Telefonnummer: 82-2-2228-2419
- E-mail: chjs0214@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jin Sun Cho
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 20 til 70 år med ASA-klassifikation 1 til 3, der gennemgår brystkræftoperation (kræftresektion eller rekonstruktion)
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassificering 4/ allergi over for acetaminophen, NSAID'er, opioid/svær lever- eller nyredysfunktion/graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Studiegruppe
Gruppeadministreret Maxigesic opløsning
|
Til postoperativ analgesi blev 50 mcg fentanyl administreret 15 minutter før afslutningen af operationen, og IV-PCA (fentanyl 1,0 mcg/kg, ramosetron 0,3 mg, i alt 250 cc, infusionshastighed 5 cc/time, bolus 0,5 cc, lock-out tid 15 min) startes.
Derudover administreres i Maxigesic-gruppen et hætteglas med Maxigesic (acetaminophen 1000 mg/ibuprofen 300 mg) 15 minutter før afslutningen af operationen, og 2 hætteglas med Maxigesic tilsættes til IV-PCA.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Gruppe administrerede 0,9% saltvandsopløsning
|
Til postoperativ analgesi blev 50 mcg fentanyl administreret 15 minutter før afslutningen af operationen, og IV-PCA (fentanyl 1,0 mcg/kg, ramosetron 0,3 mg, i alt 250 cc, infusionshastighed 5 cc/time, bolus 0,5 cc, lock-out tid 15 min) startes.
Derudover administreres i kontrolgruppen den samme mængde 0,9% saltvandsopløsning med Maxigesic.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende effekt af Maxigesic
Tidsramme: postoperativt 30 minutter/ 6 timer/ 24 timer/ 48 timer
|
Postoperativ smerteintensitet vurderes med NRS: numeriske vurderingsskalaer (0 = ingen smerte ~ 10 = værste smerte).
|
postoperativt 30 minutter/ 6 timer/ 24 timer/ 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: postoperativt 30 minutter/ 6 timer/ 24 timer/ 48 timer
|
Bivirkninger relateret til NSAID'er: hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, kløe, døsighed, mavesmerter, forstoppelse, gastrointestinal blødning, hypotension.
|
postoperativt 30 minutter/ 6 timer/ 24 timer/ 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
26. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2023
Først opslået (Faktiske)
18. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2022-1650
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med en akademisk interesse i perioperativ analgesi ved cancerkirurgi.
Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet.
Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .