Analgetisk effekt av Maxigesic i brystkreftkirurgi
16. juli 2025 oppdatert av: Jin Sun Cho, Yonsei University
Analgetisk effekt av Maxigesic lagt til opioidbasert PCA hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi
Denne studien tar sikte på å finne en perioperativ smertestillende metode som gir tilstrekkelig analgesi samtidig som den reduserer immunkompromittering ved kreftkirurgi.
Denne studien skal undersøke den smertestillende effekten og sikkerheten til Maxigesic inj.
(en kombinasjon av acetaminophen 1000 mg og ibuprofen 300 mg), som legges til opioidbasert IV-PCA hos pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jin Sun Cho
- Telefonnummer: 82-2-2228-2419
- E-post: chjs0214@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jin Sun Cho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 20 til 70 år med ASA-klassifisering 1 til 3 som gjennomgår brystkreftkirurgi (kreftreseksjon eller rekonstruksjon)
Ekskluderingskriterier:
- ASA klassifisering 4/ allergi mot paracetamol, NSAIDs, opioid/ alvorlig lever- eller nyresvikt/ graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Studie gruppe
Gruppe administrert Maxigesic løsning
|
For postoperativ analgesi ble 50 mcg fentanyl administrert 15 minutter før slutten av operasjonen, og IV-PCA (fentanyl 1,0 mcg/kg, ramosetron 0,3 mg, totalt 250 cc, infusjonshastighet 5 cc/t, bolus 0,5 cc, lock-out tid 15 min) startes.
I tillegg, i Maxigesic-gruppen, administreres ett hetteglass med Maxigesic (acetaminophen 1000mg/ibuprofen 300mg) 15 minutter før slutten av operasjonen, og 2 hetteglass med Maxigesic legges til IV-PCA.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Gruppe administrerte 0,9 % saltvannsoppløsning
|
For postoperativ analgesi ble 50 mcg fentanyl administrert 15 minutter før slutten av operasjonen, og IV-PCA (fentanyl 1,0 mcg/kg, ramosetron 0,3 mg, totalt 250 cc, infusjonshastighet 5 cc/t, bolus 0,5 cc, lock-out tid 15 min) startes.
I tillegg, i kontrollgruppen, administreres samme mengde 0,9 % saltvannsløsning med Maxigesic.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende effekt av Maxigesic
Tidsramme: postoperativt 30 minutter/ 6 timer/ 24 timer/ 48 timer
|
Postoperativ smerteintensitet vurderes med NRS: numeriske vurderingsskalaer (0 = ingen smerte ~ 10 = verste smerte).
|
postoperativt 30 minutter/ 6 timer/ 24 timer/ 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: postoperativt 30 minutter/ 6 timer/ 24 timer/ 48 timer
|
Bivirkninger relatert til NSAIDs: hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, kløe, døsighet, magesmerter, forstoppelse, gastrointestinal blødning, hypotensjon.
|
postoperativt 30 minutter/ 6 timer/ 24 timer/ 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
26. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
26. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2022-1650
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med en akademisk interesse for perioperativ analgesi ved kreftkirurgi.
Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert.
Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler er en forutsetning for deling av data med den som ber om.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .