Efficacia analgesica di Maxigesic nella chirurgia del cancro al seno
16 luglio 2025 aggiornato da: Jin Sun Cho, Yonsei University
Efficacia analgesica di Maxigesic aggiunto a PCA a base di oppioidi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno
Il presente studio mira a trovare un metodo analgesico perioperatorio che fornisca un’analgesia sufficiente riducendo al contempo il compromesso immunitario nella chirurgia del cancro.
Questo studio ha lo scopo di studiare l'effetto analgesico e la sicurezza di Maxigesic inj.
(una combinazione di paracetamolo 1.000 mg e ibuprofene 300 mg), che viene aggiunto al IV-PCA a base di oppioidi nelle pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jin Sun Cho
- Numero di telefono: 82-2-2228-2419
- Email: chjs0214@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Contatto:
- Jin Sun Cho
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni con classificazione ASA da 1 a 3 sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno (resezione o ricostruzione del cancro)
Criteri di esclusione:
- Classificazione ASA 4/ allergia al paracetamolo, ai FANS, agli oppioidi/ grave disfunzione epatica o renale/ gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di studio
Soluzione Maxigesic somministrata al gruppo
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Per l'analgesia postoperatoria, sono stati somministrati 50 mcg di fentanil 15 minuti prima della fine dell'intervento e IV-PCA (fentanil 1,0 mcg/kg, ramosetron 0,3 mg, totale 250 cc, velocità di infusione 5 cc/h, bolo 0,5 cc, tempo di lock-out 15min) viene avviato.
Inoltre, nel gruppo Maxigesic, una fiala di Maxigesic (paracetamolo 1000 mg/ibuprofene 300 mg) viene somministrata 15 minuti prima della fine dell'intervento e 2 fiale di Maxigesic vengono aggiunte alla IV-PCA.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Al gruppo è stata somministrata una soluzione salina allo 0,9%.
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Per l'analgesia postoperatoria, sono stati somministrati 50 mcg di fentanil 15 minuti prima della fine dell'intervento e IV-PCA (fentanil 1,0 mcg/kg, ramosetron 0,3 mg, totale 250 cc, velocità di infusione 5 cc/h, bolo 0,5 cc, tempo di lock-out 15min) viene avviato.
Inoltre, nel gruppo di controllo, viene somministrata la stessa quantità di soluzione salina allo 0,9% con Maxigesic.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto analgesico di Maxigesic
Lasso di tempo: postoperatorio 30 minuti/ 6 ore/ 24 ore/ 48 ore
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L'intensità del dolore postoperatorio viene valutata con NRS: scale di valutazione numeriche (0 = nessun dolore ∼ 10 = dolore peggiore).
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postoperatorio 30 minuti/ 6 ore/ 24 ore/ 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle reazioni avverse (sicurezza)
Lasso di tempo: postoperatorio 30 minuti/ 6 ore/ 24 ore/ 48 ore
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Reazioni avverse correlate ai FANS: mal di testa, vertigini, nausea, vomito, prurito, sonnolenza, dolore addominale, stitichezza, sanguinamento gastrointestinale, ipotensione.
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postoperatorio 30 minuti/ 6 ore/ 24 ore/ 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
26 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
26 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2022-1650
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con un interesse accademico nell'analgesia perioperatoria nella chirurgia oncologica.
I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi.
L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con il richiedente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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