フローダイバーターステントの国際登録 (IRF) (IRF)
2026年7月8日 更新者：Montefiore Medical Center
頭蓋内動脈瘤治療におけるフローダイバーターの成果 - フローダイバーター ステントの国際登録 (IRF)
この多施設共同後ろ向きコホート研究は、フローダイバーター ステントで治療された頭蓋内動脈瘤の技術的および臨床的転帰を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
頭蓋内動脈瘤の治療に利用されるフローダイバーターは、処置時間の短縮、放射線被ばくの低減、付属装置の必要性の低減、および血管造影の結果の向上などの成果をもたらします。
動脈瘤の頭蓋内治療のためのパイプライン塞栓装置 (PED) の治験が完了して以来、血流変更の分野はいくつかの装置の開発と承認により継続的に進化してきました。
これらのデバイスは動脈瘤閉塞に関して同様のメカニズムを共有していますが、その設計と送達システムは大きく異なる場合があります。
これまでの研究では、有望な安全性と有効性プロファイルが実証されています。ただし、これらのデバイス間の技術的および臨床的結果を直接比較するために利用できるデータは依然として限られています。
この後ろ向きコホート研究は、承認されたフローダイバーター ステントで治療された頭蓋内動脈瘤の技術的および臨床的転帰を調査することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Muhammed Amir Essibayi, MD
- 電話番号：347-908-1889
- メール：Muhammedamir.essibayi@einsteinmed.edu
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- University of Miami
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コンタクト：
- Robert M Starke, MD, MS
- 電話番号：305-355-1101
- メール：RStarke@med.miami.edu
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主任研究者：
- Robert M Starke, MD, MS
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 完了
- Mayo Clinic Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 完了
- Sarasota Memorial Research Institute
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- 募集
- Lahey Hospital and Medical Center
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コンタクト：
- Timo Krings, MD, PhD, MSc
- 電話番号：781-744-3330
- メール：Timo.Krings@lahey.org
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主任研究者：
- Timo Krings, MD, PhD, MSc
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Michigan
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- 募集
- Munson Medical Center
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コンタクト：
- Amy Peterson, PhD
- 電話番号：231-935-6746
- メール：apeterson4@mhc.net
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- 募集
- Allina Health
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コンタクト：
- Collin M Torok, MD
- 電話番号：612-863-0376
- メール：collin.torok@allina.com
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コンタクト：
- Marie Meyer, MA
- メール：marie.meyer@allina.com
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主任研究者：
- Collin M Torok, MD
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Robert Wood Johnson University
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主任研究者：
- Gaurav Gupta, MD
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コンタクト：
- Gaurav Gupta, MD
- 電話番号：732-235-6333
- メール：guptaga@rwjms.rutgers.edu
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14068
- 完了
- University at Buffalo
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
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主任研究者：
- David Altschul, MD
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コンタクト：
- Muhammed Amir Essibayi, MD
- 電話番号：347-908-1889
- メール：Muhammedamir.essibayi@einsteinmed.edu
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コンタクト：
- David Altschul, MD
- 電話番号：(718) 920-7498
- メール：daltschu@montefiore.org
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- 完了
- Geisinger Health
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Texas
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Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- 完了
- HCA Houston Healthcare Kingwood
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
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主任研究者：
- Vitor Mendes Pereira, MD
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コンタクト：
- Vitor Mendes Pereira, MD
- 電話番号：416-864-5131
- メール：PereiraReferrals@unityhealth.to
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コンタクト：
- Eileen Liu, MSc
- メール：eileen.liu@unityhealth.to
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital
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コンタクト：
- Pascal Mosimann, MD, PD
- 電話番号：416-603 5800
- メール：pascal.mosimann@uhn.ca
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主任研究者：
- Pascal Mosimann, MD, PD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血管内頭蓋内フローダイバーターステント留置術を受けた頭蓋内動脈瘤患者。
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 以下のデバイスのいずれかを使用した血管内頭蓋内フローダイバーターステント手術を事前に完了していること: Pipeline Flex (Covidien、カリフォルニア、米国)、Pipeline Flex with Shield Technology (Covidien)、Surpass Streamline (Stryker Neurovascular、米国カリフォルニア)、Surpass Evolve (Stryker) ）、シルクフローダイバーター（SILK; Balt Extrusion、モンモランシー、フランス）、フローリダイレクト管腔内デバイス（FRED; MicroVention）、フローリダイレクト管腔内デバイス X（FRED X; MicroVention）、p64 フローモジュレーションデバイス。
除外基準:
- 包含基準内で特定されていないデバイスを使用した頭蓋内流路変更処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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留置後の処置上の合併症
時間枠：施術時から施術後1ヶ月後まで
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処置上の合併症は、次の有害な臨床事象の発生数として特定されます。 ステント内血栓症/狭窄。虚血性合併症（一過性虚血発作/脳卒中）、脳内出血、動脈瘤破裂、およびフローダイバーターステントまたは嚢内フローディスラプターの留置による血管閉塞。
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施術時から施術後1ヶ月後まで
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退院時の臨床転帰
時間枠：研究退院後、最長4週間
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退院時の臨床転帰は、神経障害用の修正ランキン スケール (mRS) を使用して評価されます。
mRS は、0 ～ 5 の範囲のスコアを持つ 6 ポイントの障害スケールです。 mRS は、脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害または依存の程度を測定します。
一般に、スコアが高いほど、結果は好ましくありません。
この研究では、mRS スコアが 0 ～ 2 の患者は、その処置に対して「良好な」結果が得られたと判断され、mRS スコアが 3 ～ 5 の患者は「不利な」結果が得られたと判断されます。
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研究退院後、最長4週間
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ようやく入手可能な臨床結果 フォローアップ
時間枠：手続き後最長 24 か月
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最後に利用可能な追跡調査での臨床転帰は、神経学的障害に対する修正ランキン スケール (mRS) の変種を使用して評価されます。
古典的な mRS は、0 ～ 5 の範囲のスコアを持つ 6 ポイントの障害スケールです。 mRS は、脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害または依存の程度を測定します。
一般に、スコアが高いほど、結果は好ましくありません。
この研究では、mRS スコアが 0 ～ 2 の患者は、その処置に対して「良好な」結果が得られたと判断され、mRS スコアが 3 ～ 5 の患者は「不利な」結果が得られたと判断されます。
スコアには、死亡した患者を識別するための 6 も含まれます。
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手続き後最長 24 か月
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退院時の即時血管造影結果 - オケリー・マロッタ (OKM) 評価スケール
時間枠：研究退院後、最長4週間
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退院時の即時血管造影結果は、OKM 等級スケールを使用して評価されます。
OKM スケールは、血管造影充填の程度を評価するため、および血管内流路変更によって治療された頭蓋内動脈瘤の設定に使用されます。
動脈瘤の閉鎖を経時的に予測するために使用されます。
患者の転帰は、以下のスケール スコアに基づいて層別化されます。 グレード A: 完全な充填 (動脈瘤の > 95% が残っている)。グレード B: 部分的に充填されている (動脈瘤の 5 ～ 95% が残っている)。グレード C: 入口残存 (<5% の動脈瘤が残存)。グレード D: 充填なし (動脈瘤残存率 0%)。
したがって、動脈瘤の残存が少ないほど、血管造影の結果はより良好になります。
各 OKM グレードの症例数/割合が要約されます。
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研究退院後、最長4週間
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退院時の即時血管造影結果 - 修正レイモンド・ロイ分類 (mRRC)
時間枠：研究退院後、最長4週間
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退院時の即時血管造影結果も、mRRC 分類を使用して評価されます。
mRRC の分類は、頭蓋内動脈瘤の治療時に達成される閉塞の程度を評価するために使用されます。
コイル状にした後の動脈瘤内の残留造影剤充填のレベルを分類します。
この分析では、クラス I は完全な閉塞を意味します。クラス II は残存頸部閉塞を意味します。クラス IIIa は造影剤うっ滞を伴う残存動脈瘤を意味します。クラス IIIb は造影剤うっ滞のない残存動脈瘤を意味します。
したがって、これは治療中に動脈瘤がどの程度効果的に封鎖されたかを示す指標となります。
各 mRRC カテゴリの症例数/割合が要約されます。
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研究退院後、最長4週間
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退院時の即時血管造影結果 - WEB オクルージョン スケール (WOS)
時間枠：研究退院後、最長4週間
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退院時の即時血管造影結果は、WOS 等級スケールを使用して評価されます。
WOS は、嚢内流れ破壊装置で達成された動脈瘤閉塞を報告するための標準化された血管造影評価スケールであり、治療の適切性を評価するために使用できます。
この分析の目的では、WOS グレード A は完全な閉塞を意味します。 WOS グレード B は、残存頚部閉塞を意味します。 WOS グレード C は、残存動脈瘤充填を意味します。
各 WOS グレード カテゴリの症例数/割合が要約されます。
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研究退院後、最長4週間
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血管造影結果がついに利用可能になりました フォローアップ - オケリー・マロッタ (OKM) 評価スケール
時間枠：手続き後最長 24 か月
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退院時の即時血管造影結果は、OKM 等級スケールを使用して評価されます。
OKM スケールは、血管造影充填の程度を評価するため、および血管内流路変更によって治療された頭蓋内動脈瘤の設定に使用されます。
動脈瘤の閉鎖を経時的に予測するために使用されます。
患者の転帰は、以下のスケール スコアに基づいて層別化されます。 グレード A: 完全な充填 (動脈瘤の > 95% が残っている)。グレード B: 部分的に充填されている (動脈瘤の 5 ～ 95% が残っている)。グレード C: 入口残存 (<5% の動脈瘤が残存)。グレード D: 充填なし (動脈瘤残存率 0%)。
したがって、動脈瘤の残存が少ないほど、血管造影の結果はより良好になります。
各 OKM グレードの症例数/割合が要約されます。
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手続き後最長 24 か月
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血管造影結果がついに利用可能になりました フォローアップ - 修正レイモンド・ロイ分類 (mRRC)
時間枠：手続き後最長 24 か月
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退院時の即時血管造影結果も、mRRC 分類を使用して評価されます。
mRRC の分類は、頭蓋内動脈瘤の治療時に達成される閉塞の程度を評価するために使用されます。
コイル状にした後の動脈瘤内の残留造影剤充填のレベルを分類します。
この分析では、クラス I は完全な閉塞を意味します。クラス II は残存頸部閉塞を意味します。クラス IIIa は造影剤うっ滞を伴う残存動脈瘤を意味します。クラス IIIb は造影剤うっ滞のない残存動脈瘤を意味します。
したがって、これは治療中に動脈瘤がどの程度効果的に封鎖されたかを示す指標となります。
各 mRRC カテゴリの症例数/割合が要約されます。
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手続き後最長 24 か月
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血管造影結果がついに利用可能になりました フォローアップ - WEB オクルージョン スケール (WOS)
時間枠：手続き後最長 24 か月
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退院時の即時血管造影結果は、WOS 等級スケールを使用して評価されます。
WOS は、嚢内流れ破壊装置で達成された動脈瘤閉塞を報告するための標準化された血管造影評価スケールであり、治療の適切性を評価するために使用できます。
この分析の目的では、WOS グレード A は完全な閉塞を意味します。 WOS グレード B は、残存頚部閉塞を意味します。 WOS グレード C は、残存動脈瘤充填を意味します。
各 WOS グレード カテゴリの症例数/割合が要約されます。
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手続き後最長 24 か月
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技術的な成功
時間枠：周術期、最長 24 時間
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技術的な成功は、フローダイバーターステントまたは嚢内フローディスラプターの展開の成功によって決まります。
この研究では、二分法的な決定 (つまり、はい/いいえ) が行われ、要約されます。
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周術期、最長 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線被ばく
時間枠：周術期、最大 4 時間
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処置中の放射線被曝が抽出され、要約されます。
放射線被ばくは、透視時間と処置中に被ばくする X 線野の面積に基づいて患者に照射される総放射線量を計算するために使用される、関連する画像システムの測定基準に基づいて評価されます。
フローダイバーターステントと嚢内フローディスラプターは、通常、手順の合理化により透視時間が短縮され、全体の放射線量が減少するため、脳動脈瘤を治療するための他の血管内技術と比較して放射線被ばく量が大幅に低くなります。
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周術期、最大 4 時間
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手順の期間
時間枠：周術期、最大 4 時間
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処置の配置期間が抽出され、要約されます。
手術時間は、動脈瘤の複雑さ、患者の解剖学的構造、インターベンション放射線科医と治療チームの経験によって影響されます。
処置時間が短いほど、より好ましい結果が得られます。
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周術期、最大 4 時間
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付属デバイスの使用
時間枠：周術期、最大 4 時間
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フローダイバーターステントの動脈瘤閉塞をさらに強化するため、または手術中の動脈瘤嚢内での嚢内フローディスラプターの位置決めと展開を容易にするための、コイル、ステント、またはバルーンなどの補助デバイスの使用を抽出して要約します。
付属機器の数が抽出されて集計されます。
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周術期、最大 4 時間
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動脈瘤の再発
時間枠：手術後6～24か月
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動脈瘤再発を経験した患者の割合は、遡及的記録レビュー後の二値 (はい/いいえ) 判定に基づいて抽出され、要約されます。
最初の治療から再発までの期間が評価され、要約されます。
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手術後6～24か月
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動脈瘤の再治療
時間枠：手術後6～24か月
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動脈瘤の再発に対して再治療を必要とした患者の割合は、遡及的な記録レビュー後の二値 (はい/いいえ) 判定に基づいて抽出され、要約されます。
最初の治療から再治療までの期間が評価され、要約されます。
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手術後6～24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Altschul, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nelson PK, Lylyk P, Szikora I, Wetzel SG, Wanke I, Fiorella D. The pipeline embolization device for the intracranial treatment of aneurysms trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Jan;32(1):34-40. doi: 10.3174/ajnr.A2421. Epub 2010 Dec 9.
- Hecker C, Broussalis E, Griessenauer CJ, Killer-Oberpfalzer M. A mini-review of intrasaccular flow diverters. J Neurointerv Surg. 2023 Jan;15(1):70-74. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018426. Epub 2022 May 17.
- Colby GP, Lin LM, Caplan JM, Jiang B, Michniewicz B, Huang J, Tamargo RJ, Coon AL. Flow diversion of large internal carotid artery aneurysms with the surpass device: impressions and technical nuance from the initial North American experience. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):279-86. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-011769. Epub 2015 May 18.
- Vivanco-Suarez J, Feigen C, Javed K, Dardick JM, Holland R, Mendez-Ruiz A, Ortega-Gutierrez S, Haranhalli N, Altschul DJ. Dataset on flow diversion procedures performed with the Pipeline Embolization Device, Pipeline Flex, and Surpass Streamline for intracranial aneurysms. Data Brief. 2022 May 21;42:108299. doi: 10.1016/j.dib.2022.108299. eCollection 2022 Jun.
- Wakhloo AK, Lylyk P, de Vries J, Taschner C, Lundquist J, Biondi A, Hartmann M, Szikora I, Pierot L, Sakai N, Imamura H, Sourour N, Rennie I, Skalej M, Beuing O, Bonafe A, Mery F, Turjman F, Brouwer P, Boccardi E, Valvassori L, Derakhshani S, Litzenberg MW, Gounis MJ; Surpass Study Group. Surpass flow diverter in the treatment of intracranial aneurysms: a prospective multicenter study. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Jan;36(1):98-107. doi: 10.3174/ajnr.A4078. Epub 2014 Aug 14.
- O'kelly CJ, Krings T, Fiorella D, Marotta TR. A novel grading scale for the angiographic assessment of intracranial aneurysms treated using flow diverting stents. Interv Neuroradiol. 2010 Jun;16(2):133-7. doi: 10.1177/159101991001600204. Epub 2010 Jul 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。