Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

International Registry of Flow Diverter Stents (IRF) (IRF)

8. juli 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Utfall av strømningsavledere for behandling av intrakranielle aneurismer - International Registry of Flow Diverter Stents (IRF)

Denne multisenter retrospektive kohortstudien tar sikte på å undersøke de tekniske og kliniske resultatene av intrakranielle aneurismer behandlet med Flow-diverter-stenter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Strømningsavledere som brukes til behandling av intrakranielle aneurismer har utfall som kortere prosedyretider, mindre strålingseksponering, mindre behov for tilleggsutstyr og bedre angiografiske utfall. Siden ferdigstillelsen av Pipeline Embolization Device (PED) for Intracranial Treatment of Aneurysms-studien, har feltet for strømningsavledning gjennomgått kontinuerlig utvikling med utvikling og godkjenning av flere enheter. Selv om disse enhetene deler en lignende mekanisme for okklusjon av aneurisme, kan deres design og leveringssystem variere betydelig. Tidligere studier har vist lovende sikkerhets- og effektprofil; Imidlertid er tilgjengelige data for en direkte sammenligning av de tekniske og kliniske resultatene mellom disse enhetene begrenset. Denne retrospektive kohortstudien tar sikte på å undersøke de tekniske og kliniske resultatene av intrakranielle aneurismer behandlet med godkjente Flow-diverter-stenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal Mosimann, MD, PD
  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert M Starke, MD, MS
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Fullført
        • Mayo Clinic Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Fullført
        • Sarasota Memorial Research Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timo Krings, MD, PhD, MSc
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Rekruttering
        • Munson Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University
        • Hovedetterforsker:
          • Gaurav Gupta, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14068
        • Fullført
        • University at Buffalo
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
        • Hovedetterforsker:
          • David Altschul, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Fullført
        • Geisinger Health
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Fullført
        • HCA Houston Healthcare Kingwood

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med intrakranielle aneurismer som mottok endovaskulær intrakraniell flow diverter stenting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre)
  • Før fullføring av endovaskulær intrakraniell strømningsavleder stentprosedyre ved bruk av en av følgende enheter: Pipeline Flex (Covidien, California, USA), Pipeline Flex med skjoldteknologi (Covidien), Surpass Streamline (Stryker Neurovascular, California, USA), Surpass Evolve (Stryker) ), Silk flow diverter (SILK; Balt Extrusion, Montmorency, Frankrike), Flow-Redirection Intraluminal Device (FRED; MicroVention), Flow-Redirection Intraluminal Device X (FRED X; MicroVention), p64 Flow Modulation Device.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell strømningsavledningsprosedyre ved bruk av en enhet som ikke er identifisert innenfor inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrekomplikasjoner etter plassering
Tidsramme: Fra tidspunktet for prosedyren opp til 1 måned etter behandling
Prosedyrekomplikasjoner vil bli identifisert som antall tilfeller av følgende uønskede kliniske hendelser: In-stent trombose/stenose; Iskemiske komplikasjoner (forbigående iskemisk angrep/slag), intracerebral blødning, ruptur av aneurisme og karokklusjon på grunn av plassering av strømningsavlederstent eller endosakkulær strømningsforstyrrende plassering.
Fra tidspunktet for prosedyren opp til 1 måned etter behandling
Kliniske resultater ved utskrivning
Tidsramme: Ved studieutskrivning, inntil 4 uker
Kliniske utfall ved utskrivning vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Rankin Scale (mRS) for nevrologisk funksjonshemming. mRS er en 6-punkts funksjonshemmingskala med mulige skårer fra 0-5. mRS måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Høyere score er generelt forbundet med mindre gunstige resultater. For denne studien vil pasienter med en mRS-skåre på 0-2 bli fastslått å ha hatt et "gunstig" resultat av prosedyren, og pasienter med en mRS-score på 3-5 vil ha blitt fastslått å ha hatt et "ugunstig" resultat.
Ved studieutskrivning, inntil 4 uker
Kliniske resultater endelig tilgjengelig Oppfølging
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter prosedyren
Kliniske resultater ved siste tilgjengelige oppfølging vil bli vurdert ved bruk av en variant av den modifiserte Rankin Scale (mRS) for nevrologisk funksjonshemming. Den klassiske mRS er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0-5. mRS måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Høyere score er generelt forbundet med mindre gunstige resultater. For denne studien vil pasienter med en mRS-skåre på 0-2 bli fastslått å ha hatt et "gunstig" resultat av prosedyren, og pasienter med en mRS-score på 3-5 vil ha blitt fastslått å ha hatt et "ugunstig" resultat. Poengsummen vil også inkludere en 6 for å identifisere pasienter som har utløpt.
Inntil 24 måneder etter prosedyren
Umiddelbare angiografiske utfall ved utskrivning - O'Kelly-Marotta (OKM) karakterskala
Tidsramme: Ved studieutskrivning, inntil 4 uker
Umiddelbare angiografiske resultater ved utskrivelse vil bli evaluert ved hjelp av OKM karakterskalaen. OKM-skalaen vil bli brukt til å vurdere graden av angiografisk fylling og i setting av intrakranielle aneurismer som ble behandlet ved endovaskulær strømningsavledning. Det brukes til å forutsi aneurismelukking over tid. Pasientutfall vil bli stratifisert basert på følgende skalaskår: Grad A: Total fylling (>95 % av aneurisme igjen); Grad B: Subtotal fylling (5-95 % av aneurisme igjen); Grad C: Inngangsrest (<5 % aneurisme igjen); og Grad D: Ingen fylling (0 % aneurisme gjenstår). Som sådan, jo mindre aneurisme som er igjen, desto gunstigere er det angiografiske resultatet. Antallet/prosenten av saker for hver OKM-karakter vil bli oppsummert.
Ved studieutskrivning, inntil 4 uker
Umiddelbare angiografiske utfall ved utskrivning – Modifisert Raymond-Roy-klassifisering (mRRC)
Tidsramme: Ved studieutskrivning, inntil 4 uker
Umiddelbare angiografiske utfall ved utskrivning vil også bli evaluert ved hjelp av mRRC-kategorisering. mRRC-kategorisering vil bli brukt for å vurdere graden av okklusjon oppnådd ved behandling av en intrakraniell aneurisme. Den kategoriserer nivået av gjenværende kontrastfylling i en aneurisme etter kveiling. For formålet med denne analysen vil klasse I bety fullstendig okklusjon; Klasse II vil bety gjenværende nakkeokklusjon; Klasse IIIa vil betegne gjenværende aneurisme med kontraststase; og klasse IIIb vil betegne gjenværende aneurisme uten kontraststase. Som sådan er det en indikator på hvor effektivt aneurismen har blitt forseglet under behandlingen. Antallet/prosenten av tilfeller av hver mRRC-kategori vil bli oppsummert.
Ved studieutskrivning, inntil 4 uker
Umiddelbare angiografiske utfall ved utskrivning – WEB Okklusjonsskala (WOS)
Tidsramme: Ved studieutskrivning, inntil 4 uker
Umiddelbare angiografiske resultater ved utskrivning vil bli evaluert ved å bruke WOS-karakterskalaen. WOS er en standardisert angiografisk vurderingsskala for rapportering av aneurismeokklusjon oppnådd med endosakkulære strømningsforstyrrende stoffer og kan brukes til å vurdere tilstrekkeligheten av behandlingen. For formålet med denne analysen vil WOS Grade A bety fullstendig okklusjon; WOS Grade B vil bety gjenværende nakkeokklusjon; og WOS Grade C vil betegne gjenværende aneurismefylling. Antall/prosent av tilfeller for hver WOS-karakterkategori vil bli oppsummert.
Ved studieutskrivning, inntil 4 uker
Angiografiske resultater endelig tilgjengelig Oppfølging - O'Kelly-Marotta (OKM) karakterskala
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter prosedyren
Umiddelbare angiografiske resultater ved utskrivelse vil bli evaluert ved hjelp av OKM karakterskalaen. OKM-skalaen vil bli brukt til å vurdere graden av angiografisk fylling og i setting av intrakranielle aneurismer som ble behandlet ved endovaskulær strømningsavledning. Det brukes til å forutsi aneurismelukking over tid. Pasientutfall vil bli stratifisert basert på følgende skalaskår: Grad A: Total fylling (>95 % av aneurisme igjen); Grad B: Subtotal fylling (5-95 % av aneurisme igjen); Grad C: Inngangsrest (<5 % aneurisme igjen); og Grad D: Ingen fylling (0 % aneurisme gjenstår). Som sådan, jo mindre aneurisme som er igjen, desto gunstigere er det angiografiske resultatet. Antallet/prosenten av saker for hver OKM-karakter vil bli oppsummert.
Inntil 24 måneder etter prosedyren
Angiografiske resultater ved siste tilgjengelige oppfølging - Modifisert Raymond-Roy-klassifisering (mRRC)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter prosedyren
Umiddelbare angiografiske utfall ved utskrivning vil også bli evaluert ved hjelp av mRRC-kategorisering. mRRC-kategorisering vil bli brukt for å vurdere graden av okklusjon oppnådd ved behandling av en intrakraniell aneurisme. Den kategoriserer nivået av gjenværende kontrastfylling i en aneurisme etter kveiling. For formålet med denne analysen vil klasse I bety fullstendig okklusjon; Klasse II vil bety gjenværende nakkeokklusjon; Klasse IIIa vil betegne gjenværende aneurisme med kontraststase; og klasse IIIb vil betegne gjenværende aneurisme uten kontraststase. Som sådan er det en indikator på hvor effektivt aneurismen har blitt forseglet under behandlingen. Antallet/prosenten av tilfeller av hver mRRC-kategori vil bli oppsummert.
Inntil 24 måneder etter prosedyren
Angiografiske resultater ved siste tilgjengelige oppfølging - WEB Okklusjonsskala (WOS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter prosedyren
Umiddelbare angiografiske resultater ved utskrivning vil bli evaluert ved å bruke WOS-karakterskalaen. WOS er en standardisert angiografisk vurderingsskala for rapportering av aneurismeokklusjon oppnådd med endosakkulære strømningsforstyrrende stoffer og kan brukes til å vurdere tilstrekkeligheten av behandlingen. For formålet med denne analysen vil WOS Grade A bety fullstendig okklusjon; WOS Grade B vil bety gjenværende nakkeokklusjon; og WOS Grade C vil betegne gjenværende aneurismefylling. Antall/prosent av tilfeller for hver WOS-karakterkategori vil bli oppsummert.
Inntil 24 måneder etter prosedyren
Teknisk suksess
Tidsramme: Periprosedyre, opptil 24 timer
Teknisk suksess vil avgjøres ved vellykket utplassering av flowdiverter-stenten eller endosaccular flow disruptors. En dikotom bestemmelse (dvs. Ja/Nei) vil bli gjort og oppsummert for denne studien.
Periprosedyre, opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering
Tidsramme: Periprosedyre, opptil 4 timer
Strålingseksponering i løpet av prosedyren vil bli ekstrahert og oppsummert. Strålingseksponering vil bli evaluert basert på relevante avbildningssystemmålinger som brukes til å beregne den totale stråledose levert til pasienten basert på fluoroskopitiden og området av røntgenfeltet som eksponeres under prosedyren. Flow-diverter-stenter og endosakulære strømningsforstyrrende midler resulterer vanligvis i betydelig lavere strålingseksponering sammenlignet med andre endovaskulære teknikker for behandling av hjerneaneurismer på grunn av en reduksjon i fluoroskopi-tid og samlet redusert stråledose på grunn av prosedyrenes strømlinjeformede natur.
Periprosedyre, opptil 4 timer
Prosedyre Varighet
Tidsramme: Periprosedyre, opptil 4 timer
Varigheten av prosedyreplasseringen vil bli trukket ut og oppsummert. Varigheten av prosedyren påvirkes av kompleksiteten til aneurismet, pasientens anatomi og erfaringen til den intervensjonelle radiologen og omsorgsteamet. Kortere prosedyrevarighet er assosiert med mer gunstige resultater.
Periprosedyre, opptil 4 timer
Bruk av tilleggsenheter
Tidsramme: Periprosedyre, opptil 4 timer
Bruken av tilleggsutstyr som spoler, stenter eller ballonger for ytterligere å forsterke aneurismeokkklusjon av strømningsavlederstenten eller for å lette posisjonering og utplassering av den endosakkulære strømningsforstyrrende komponenten i aneurismesekken under prosedyren vil bli trukket ut og oppsummert. Antall tilleggsenheter vil bli trukket ut og oppsummert.
Periprosedyre, opptil 4 timer
Gjentakelse av aneurisme
Tidsramme: 6 til 24 måneder etter prosedyren
Prosentandelen av pasienter som opplevde residiv av aneurisme vil bli ekstrahert og oppsummert basert på en binær (Ja/Nei) bestemmelse etter retrospektiv journalgjennomgang. Tidsrommet fra første behandling til tilbakefall vil bli vurdert og oppsummert.
6 til 24 måneder etter prosedyren
Aneurisme Retreatment
Tidsramme: 6 til 24 måneder etter prosedyren
Prosentandelen av pasienter som trengte ny behandling for et tilbakefall av aneurisme vil bli ekstrahert og oppsummert basert på en binær (Ja/Nei) bestemmelse etter retrospektiv journalgjennomgang. Tidsrommet fra førstegangsbehandling til ny behandling vil bli vurdert og oppsummert.
6 til 24 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of Miami
Unity Health Toronto
University at Buffalo
Thomas Jefferson University
Allina Health System
Sarasota Memorial Health Care System
Lahey Hospital & Medical Center
HCA Houston Healthcare Kingwood
Munson Medical Center
Geisinger Health
Robert Wood Johnson University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-15177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere