Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro Internacional de Stents Desviadores de Fluxo (IRF) (IRF)

8 de julho de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center

Resultados de desviadores de fluxo para tratamento de aneurismas intracranianos - Registro Internacional de Stents Desviadores de Fluxo (IRF)

Este estudo de coorte retrospectivo multicêntrico tem como objetivo investigar os resultados técnicos e clínicos de aneurismas intracranianos tratados com stents desviadores de fluxo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os desviadores de fluxo utilizados para o tratamento de aneurismas intracranianos apresentam resultados como tempos de procedimento mais curtos, menos exposição à radiação, menos necessidade de dispositivos adjuntos e melhores resultados angiográficos. Desde a conclusão do ensaio Dispositivo de Embolização de Pipeline (PED) para Tratamento Intracraniano de Aneurismas, o campo de desvio de fluxo tem passado por evolução contínua com o desenvolvimento e aprovação de diversos dispositivos. Embora estes dispositivos partilhem um mecanismo semelhante para a oclusão do aneurisma, o seu design e sistemas de administração podem variar significativamente. Estudos anteriores demonstraram perfil promissor de segurança e eficácia; no entanto, os dados disponíveis para uma comparação direta dos resultados técnicos e clínicos entre estes dispositivos permanecem limitados. Este estudo de coorte retrospectivo tem como objetivo investigar os resultados técnicos e clínicos de aneurismas intracranianos tratados com stents desviadores de fluxo aprovados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pascal Mosimann, MD, PD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert M Starke, MD, MS
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Concluído
        • Mayo Clinic Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Concluído
        • Sarasota Memorial Research Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Recrutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timo Krings, MD, PhD, MSc
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Recrutamento
        • Munson Medical Center
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson University
        • Investigador principal:
          • Gaurav Gupta, MD
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14068
        • Concluído
        • University at Buffalo
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
        • Investigador principal:
          • David Altschul, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Concluído
        • Geisinger Health
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Concluído
        • HCA Houston Healthcare Kingwood

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com aneurismas intracranianos que receberam stent endovascular com desvio de fluxo intracraniano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais)
  • Conclusão prévia do procedimento endovascular de stent desviador de fluxo intracraniano usando qualquer um dos seguintes dispositivos: Pipeline Flex (Covidien, Califórnia, EUA), Pipeline Flex com Shield Technology (Covidien), Surpass Streamline (Stryker Neurovascular, Califórnia, EUA), Surpass Evolve (Stryker ), Desviador de fluxo de seda (SILK; Balt Extrusion, Montmorency, França), Dispositivo intraluminal de redirecionamento de fluxo (FRED; MicroVention), Dispositivo intraluminal de redirecionamento de fluxo X (FRED X; MicroVention), Dispositivo de modulação de fluxo p64.

Critério de exclusão:

  • Procedimento de desvio de fluxo intracraniano usando dispositivo não identificado nos Critérios de Inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações processuais após colocação
Prazo: Desde o momento do procedimento até 1 mês após o tratamento
As complicações do procedimento serão identificadas como o número de ocorrências dos seguintes eventos clínicos adversos: Trombose/Estenose intra-stent; Complicações isquêmicas (ataque isquêmico transitório/AVC), hemorragia intracerebral, ruptura de aneurisma e oclusão de vaso devido à colocação de stent desviador de fluxo ou disruptor de fluxo endossacular.
Desde o momento do procedimento até 1 mês após o tratamento
Resultados clínicos na alta
Prazo: Após a alta do estudo, até 4 semanas
Os resultados clínicos na alta serão avaliados usando a Escala de Rankin modificada (mRS) para deficiência neurológica. A mRS é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. O mRS mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. Pontuações mais altas estão geralmente associadas a resultados menos favoráveis. Para este estudo, será determinado que os pacientes com uma pontuação mRS de 0-2 tiveram um resultado "favorável" ao procedimento e os pacientes com uma pontuação mRS de 3-5 tiveram um resultado "desfavorável".
Após a alta do estudo, até 4 semanas
Resultados clínicos no último acompanhamento disponível
Prazo: Até 24 meses após o procedimento
Os resultados clínicos no último acompanhamento disponível serão avaliados usando uma variante da Escala Rankin modificada (mRS) para deficiência neurológica. A mRS clássica é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. O mRS mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. Pontuações mais altas estão geralmente associadas a resultados menos favoráveis. Para este estudo, será determinado que os pacientes com uma pontuação mRS de 0-2 tiveram um resultado "favorável" ao procedimento e os pacientes com uma pontuação mRS de 3-5 tiveram um resultado "desfavorável". A pontuação também incluirá um 6 para identificar os pacientes que expiraram.
Até 24 meses após o procedimento
Resultados angiográficos imediatos na alta - escala de classificação O'Kelly-Marotta (OKM)
Prazo: Após a alta do estudo, até 4 semanas
Os resultados angiográficos imediatos na alta serão avaliados usando a escala de classificação OKM. A escala OKM será utilizada para avaliar o grau de preenchimento angiográfico e no cenário de aneurismas intracranianos tratados por desvio de fluxo endovascular. É usado para prever o fechamento do aneurisma ao longo do tempo. Os resultados dos pacientes serão estratificados com base nas seguintes pontuações da escala: Grau A: Preenchimento total (>95% do aneurisma permaneceu); Grau B: Preenchimento subtotal (permaneceu 5-95% do aneurisma); Grau C: Remanescente de entrada (permaneceu <5% de aneurisma); e Grau D: Sem preenchimento (0% de aneurisma permaneceu). Assim, quanto menos remanescente de aneurisma mais favorável será o resultado angiográfico. O número/porcentagem de casos de cada nota OKM será resumido.
Após a alta do estudo, até 4 semanas
Resultados Angiográficos Imediatos na Alta - Classificação de Raymond-Roy Modificada (mRRC)
Prazo: Após a alta do estudo, até 4 semanas
Os resultados angiográficos imediatos na alta também serão avaliados usando a categorização mRRC. A categorização mRRC será usada para avaliar o grau de oclusão alcançado no tratamento de um aneurisma intracraniano. Ele categoriza o nível de preenchimento de contraste residual dentro de um aneurisma após enrolamento. Para fins desta análise, Classe I significará oclusão completa; Classe II significará oclusão cervical residual; Classe IIIa significará aneurisma residual com estase de contraste; e Classe IIIb significará aneurisma residual sem estase de contraste. Como tal, é um indicador da eficácia com que o aneurisma foi selado durante o tratamento. O número/porcentagem de casos de cada categoria de mRRC será resumido.
Após a alta do estudo, até 4 semanas
Resultados Angiográficos Imediatos na Alta - Escala de Oclusão WEB (WOS)
Prazo: Após a alta do estudo, até 4 semanas
Os resultados angiográficos imediatos na alta serão avaliados usando a escala de classificação WOS. A WOS é uma escala de avaliação angiográfica padronizada para relatar oclusão de aneurisma obtida com desreguladores de fluxo endossacular e pode ser empregada para avaliar a adequação do tratamento. Para efeitos desta análise, WOS Grau A significará oclusão completa; WOS Grau B significará oclusão residual do pescoço; e WOS Grau C significará preenchimento residual de aneurisma. O número/porcentagem de casos de cada categoria de grau WOS será resumido.
Após a alta do estudo, até 4 semanas
Resultados angiográficos no último acompanhamento disponível - escala de classificação O'Kelly-Marotta (OKM)
Prazo: Até 24 meses após o procedimento
Os resultados angiográficos imediatos na alta serão avaliados usando a escala de classificação OKM. A escala OKM será utilizada para avaliar o grau de preenchimento angiográfico e no cenário de aneurismas intracranianos tratados por desvio de fluxo endovascular. É usado para prever o fechamento do aneurisma ao longo do tempo. Os resultados dos pacientes serão estratificados com base nas seguintes pontuações da escala: Grau A: Preenchimento total (>95% do aneurisma permaneceu); Grau B: Preenchimento subtotal (permaneceu 5-95% do aneurisma); Grau C: Remanescente de entrada (permaneceu <5% de aneurisma); e Grau D: Sem preenchimento (0% de aneurisma permaneceu). Assim, quanto menos remanescente de aneurisma mais favorável será o resultado angiográfico. O número/porcentagem de casos de cada nota OKM será resumido.
Até 24 meses após o procedimento
Resultados angiográficos no último acompanhamento disponível - Classificação de Raymond-Roy modificada (mRRC)
Prazo: Até 24 meses após o procedimento
Os resultados angiográficos imediatos na alta também serão avaliados usando a categorização mRRC. A categorização mRRC será usada para avaliar o grau de oclusão alcançado no tratamento de um aneurisma intracraniano. Ele categoriza o nível de preenchimento de contraste residual dentro de um aneurisma após enrolamento. Para fins desta análise, Classe I significará oclusão completa; Classe II significará oclusão cervical residual; Classe IIIa significará aneurisma residual com estase de contraste; e Classe IIIb significará aneurisma residual sem estase de contraste. Como tal, é um indicador da eficácia com que o aneurisma foi selado durante o tratamento. O número/porcentagem de casos de cada categoria de mRRC será resumido.
Até 24 meses após o procedimento
Resultados angiográficos no último acompanhamento disponível - Escala de Oclusão WEB (WOS)
Prazo: Até 24 meses após o procedimento
Os resultados angiográficos imediatos na alta serão avaliados usando a escala de classificação WOS. A WOS é uma escala de avaliação angiográfica padronizada para relatar oclusão de aneurisma obtida com desreguladores de fluxo endossacular e pode ser empregada para avaliar a adequação do tratamento. Para efeitos desta análise, WOS Grau A significará oclusão completa; WOS Grau B significará oclusão residual do pescoço; e WOS Grau C significará preenchimento residual de aneurisma. O número/porcentagem de casos de cada categoria de grau WOS será resumido.
Até 24 meses após o procedimento
Sucesso Técnico
Prazo: Periproceduralmente, até 24 horas
O sucesso técnico será determinado pela implantação bem-sucedida do stent desviador de fluxo ou dos disruptores de fluxo endossaculares. Uma determinação dicotômica (ou seja, Sim/Não) será feita e resumida para este estudo.
Periproceduralmente, até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição à radiação
Prazo: Periproceduralmente, até 4 horas
A exposição à radiação ao longo do procedimento será extraída e resumida. A exposição à radiação será avaliada com base nas métricas relevantes do sistema de imagem usadas para calcular a dose total de radiação administrada ao paciente com base no tempo de fluoroscopia e na área do campo de raios X exposta durante o procedimento. Os stents desviadores de fluxo e os disruptores de fluxo endossacular normalmente resultam em uma exposição à radiação significativamente menor em comparação com outras técnicas endovasculares para o tratamento de aneurismas cerebrais devido a uma redução no tempo de fluoroscopia e à redução geral da dose de radiação devido à natureza simplificada dos procedimentos.
Periproceduralmente, até 4 horas
Duração do procedimento
Prazo: Periproceduralmente, até 4 horas
A duração da colocação do procedimento será extraída e resumida. A duração do procedimento é influenciada pela complexidade do aneurisma, pela anatomia do paciente e pela experiência do radiologista intervencionista e da equipe assistencial. Tempos mais curtos de duração do procedimento estão associados a resultados mais favoráveis.
Periproceduralmente, até 4 horas
Uso de dispositivos auxiliares
Prazo: Periproceduralmente, até 4 horas
O uso de dispositivos adjuvantes, como bobinas, stents ou balões para melhorar ainda mais a oclusão do aneurisma do stent desviador de fluxo ou para facilitar o posicionamento e implantação do disruptor de fluxo endossacular dentro do saco aneurismático durante o procedimento será extraído e resumido. O número de dispositivos adjuntos será extraído e resumido.
Periproceduralmente, até 4 horas
Recorrência do Aneurisma
Prazo: 6 a 24 meses após o procedimento
A porcentagem de pacientes que apresentaram recorrência do aneurisma será extraída e resumida com base em uma determinação binária (Sim/Não) após revisão retrospectiva dos registros. O intervalo de tempo desde o tratamento inicial até a recorrência será avaliado e resumido.
6 a 24 meses após o procedimento
Retratamento de Aneurisma
Prazo: 6 a 24 meses após o procedimento
A porcentagem de pacientes que necessitaram de retratamento devido à recorrência de aneurisma será extraída e resumida com base em uma determinação binária (Sim/Não) após revisão retrospectiva dos registros. O intervalo de tempo desde o tratamento inicial até o retratamento será avaliado e resumido.
6 a 24 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of Miami
Unity Health Toronto
University at Buffalo
Thomas Jefferson University
Allina Health System
Sarasota Memorial Health Care System
Lahey Hospital & Medical Center
HCA Houston Healthcare Kingwood
Munson Medical Center
Geisinger Health
Robert Wood Johnson University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-15177

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever