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Registro internacional de stents desviadores de flujo (IRF) (IRF)

8 de julio de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center

Resultados de los desviadores de flujo para el tratamiento de aneurismas intracraneales: Registro internacional de stents desviadores de flujo (IRF)

Este estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico tiene como objetivo investigar los resultados técnicos y clínicos de los aneurismas intracraneales tratados con stents desviadores de flujo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los desviadores de flujo utilizados para el tratamiento de aneurismas intracraneales tienen resultados tales como tiempos de procedimiento más cortos, menos exposición a la radiación, menos necesidad de dispositivos adjuntos y mejores resultados angiográficos. Desde la finalización del ensayo del Dispositivo de embolización en tubería (PED) para el tratamiento intracraneal de aneurismas, el campo de la desviación de flujo ha experimentado una evolución continua con el desarrollo y aprobación de varios dispositivos. Si bien estos dispositivos comparten un mecanismo similar para la oclusión del aneurisma, su diseño y sistemas de administración pueden variar significativamente. Estudios anteriores han demostrado un perfil de seguridad y eficacia prometedor; sin embargo, los datos disponibles para una comparación directa de los resultados técnicos y clínicos entre estos dispositivos siguen siendo limitados. Este estudio de cohorte retrospectivo tiene como objetivo investigar los resultados técnicos y clínicos de los aneurismas intracraneales tratados con stents desviadores de flujo aprobados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Vitor Mendes Pereira, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • Toronto Western Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pascal Mosimann, MD, PD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert M Starke, MD, MS
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Terminado
        • Mayo Clinic Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Terminado
        • Sarasota Memorial Research Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Reclutamiento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contacto:
          • Timo Krings, MD, PhD, MSc
          • Número de teléfono: 781-744-3330
          • Correo electrónico: Timo.Krings@lahey.org
        • Investigador principal:
          • Timo Krings, MD, PhD, MSc
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Reclutamiento
        • Munson Medical Center
        • Contacto:
          • Amy Peterson, PhD
          • Número de teléfono: 231-935-6746
          • Correo electrónico: apeterson4@mhc.net
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Allina Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Collin M Torok, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University
        • Investigador principal:
          • Gaurav Gupta, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14068
        • Terminado
        • University at Buffalo
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
        • Investigador principal:
          • David Altschul, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Terminado
        • Geisinger Health
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Terminado
        • HCA Houston Healthcare Kingwood

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con aneurismas intracraneales a los que se les colocó un stent desviador de flujo intracraneal endovascular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18 años o más)
  • Realización previa del procedimiento de stent desviador de flujo intracraneal endovascular utilizando cualquiera de los siguientes dispositivos: Pipeline Flex (Covidien, California, EE. UU.), Pipeline Flex con tecnología Shield (Covidien), Surpass Streamline (Stryker Neurovascular, California, EE. UU.), Surpass Evolve (Stryker ), Desviador de flujo de seda (SILK; Balt Extrusion, Montmorency, Francia), Dispositivo intraluminal de redirección de flujo (FRED; MicroVention), Dispositivo intraluminal de redirección de flujo X (FRED X; MicroVention), Dispositivo de modulación de flujo p64.

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento de desviación de flujo intracraneal utilizando un dispositivo no identificado dentro de los Criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones procesales después de la colocación
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento hasta 1 mes después del tratamiento.
Las complicaciones del procedimiento se identificarán como el número de casos de los siguientes eventos clínicos adversos: trombosis/estenosis dentro del stent; Complicaciones isquémicas (ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular), hemorragia intracerebral, rotura de aneurisma y oclusión del vaso debido a la colocación de un stent desviador de flujo o un disruptor de flujo endosacular.
Desde el momento del procedimiento hasta 1 mes después del tratamiento.
Resultados clínicos al alta
Periodo de tiempo: Al alta del estudio, hasta 4 semanas.
Los resultados clínicos al alta se evaluarán utilizando la Escala de Rankin modificada (mRS) para discapacidad neurológica. La mRS es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. mRS mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Las puntuaciones más altas generalmente se asocian con resultados menos favorables. Para este estudio, se determinará que los pacientes con una puntuación mRS de 0 a 2 han tenido un resultado "favorable" al procedimiento y se habrá determinado que los pacientes con una puntuación mRS de 3 a 5 han tenido un resultado "desfavorable".
Al alta del estudio, hasta 4 semanas.
Resultados clínicos en el último seguimiento disponible
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses post procedimiento
Los resultados clínicos en el último seguimiento disponible se evaluarán utilizando una variante de la Escala de Rankin modificada (mRS) para discapacidad neurológica. La mRS clásica es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. mRS mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Las puntuaciones más altas generalmente se asocian con resultados menos favorables. Para este estudio, se determinará que los pacientes con una puntuación mRS de 0 a 2 han tenido un resultado "favorable" al procedimiento y se habrá determinado que los pacientes con una puntuación mRS de 3 a 5 han tenido un resultado "desfavorable". La puntuación también incluirá un 6 para identificar a los pacientes que han expirado.
Hasta 24 meses post procedimiento
Resultados angiográficos inmediatos al alta: escala de calificación de O'Kelly-Marotta (OKM)
Periodo de tiempo: Al alta del estudio, hasta 4 semanas.
Los resultados angiográficos inmediatos al alta se evaluarán utilizando la escala de calificación OKM. La escala OKM se utilizará para evaluar el grado de llenado angiográfico y en el contexto de aneurismas intracraneales que fueron tratados mediante desviación de flujo endovascular. Se utiliza para predecir el cierre del aneurisma con el tiempo. Los resultados de los pacientes se estratificarán según las siguientes puntuaciones de escala: Grado A: llenado total (queda más del 95% del aneurisma); Grado B: Llenado subtotal (queda entre el 5% y el 95% del aneurisma); Grado C: remanente de entrada (queda <5 % de aneurisma); y Grado D: Sin relleno (queda 0% de aneurisma). Por tanto, cuanto menos aneurisma quede, más favorable será el resultado angiográfico. Se resumirá el número/porcentaje de casos de cada grado OKM.
Al alta del estudio, hasta 4 semanas.
Resultados angiográficos inmediatos al alta: clasificación de Raymond-Roy modificada (mRRC)
Periodo de tiempo: Al alta del estudio, hasta 4 semanas.
Los resultados angiográficos inmediatos al alta también se evaluarán mediante la categorización mRRC. La categorización mRRC se utilizará para evaluar el grado de oclusión logrado al tratar un aneurisma intracraneal. Clasifica el nivel de llenado de contraste residual dentro de un aneurisma después del enrollado. Para propósitos de este análisis, Clase I significará oclusión completa; Clase II significará oclusión residual del cuello; La clase IIIa significará aneurisma residual con estasis de contraste; y Clase IIIb significará aneurisma residual sin estasis de contraste. Como tal, es un indicador de la eficacia con la que se ha sellado el aneurisma durante el tratamiento. Se resumirá el número/porcentaje de casos de cada categoría de mRRC.
Al alta del estudio, hasta 4 semanas.
Resultados angiográficos inmediatos al alta: escala de oclusión WEB (WOS)
Periodo de tiempo: Al alta del estudio, hasta 4 semanas.
Los resultados angiográficos inmediatos al alta se evaluarán utilizando la escala de calificación WOS. La WOS es una escala de evaluación angiográfica estandarizada para informar la oclusión del aneurisma lograda con disruptores del flujo endosacular y puede emplearse para evaluar la idoneidad del tratamiento. Para fines de este análisis, WOS Grado A significará oclusión completa; WOS Grado B significará oclusión residual del cuello; y WOS Grado C significará llenado de aneurisma residual. Se resumirá el número/porcentaje de casos de cada categoría de grado de WOS.
Al alta del estudio, hasta 4 semanas.
Resultados angiográficos en el último seguimiento disponible: escala de clasificación de O'Kelly-Marotta (OKM)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses post procedimiento
Los resultados angiográficos inmediatos al alta se evaluarán utilizando la escala de calificación OKM. La escala OKM se utilizará para evaluar el grado de llenado angiográfico y en el contexto de aneurismas intracraneales que fueron tratados mediante desviación de flujo endovascular. Se utiliza para predecir el cierre del aneurisma con el tiempo. Los resultados de los pacientes se estratificarán según las siguientes puntuaciones de escala: Grado A: llenado total (queda más del 95% del aneurisma); Grado B: Llenado subtotal (queda entre el 5% y el 95% del aneurisma); Grado C: remanente de entrada (queda <5 % de aneurisma); y Grado D: Sin relleno (queda 0% de aneurisma). Por tanto, cuanto menos aneurisma quede, más favorable será el resultado angiográfico. Se resumirá el número/porcentaje de casos de cada grado OKM.
Hasta 24 meses post procedimiento
Resultados angiográficos en el último seguimiento disponible: clasificación de Raymond-Roy modificada (mRRC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses post procedimiento
Los resultados angiográficos inmediatos al alta también se evaluarán mediante la categorización mRRC. La categorización mRRC se utilizará para evaluar el grado de oclusión logrado al tratar un aneurisma intracraneal. Clasifica el nivel de llenado de contraste residual dentro de un aneurisma después del enrollado. Para propósitos de este análisis, Clase I significará oclusión completa; Clase II significará oclusión residual del cuello; La clase IIIa significará aneurisma residual con estasis de contraste; y Clase IIIb significará aneurisma residual sin estasis de contraste. Como tal, es un indicador de la eficacia con la que se ha sellado el aneurisma durante el tratamiento. Se resumirá el número/porcentaje de casos de cada categoría de mRRC.
Hasta 24 meses post procedimiento
Resultados angiográficos en el último seguimiento disponible: Escala de oclusión WEB (WOS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses post procedimiento
Los resultados angiográficos inmediatos al alta se evaluarán utilizando la escala de calificación WOS. La WOS es una escala de evaluación angiográfica estandarizada para informar la oclusión del aneurisma lograda con disruptores del flujo endosacular y puede emplearse para evaluar la idoneidad del tratamiento. Para fines de este análisis, WOS Grado A significará oclusión completa; WOS Grado B significará oclusión residual del cuello; y WOS Grado C significará llenado de aneurisma residual. Se resumirá el número/porcentaje de casos de cada categoría de grado de WOS.
Hasta 24 meses post procedimiento
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Periprocedimiento, hasta 24 horas
El éxito técnico estará determinado por el despliegue exitoso del stent desviador de flujo o de los disruptores de flujo endosaculares. Se realizará y resumirá una determinación dicotómica (es decir, Sí/No) para este estudio.
Periprocedimiento, hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Periprocedimiento, hasta 4 horas.
Se extraerá y resumirá la exposición a la radiación durante el transcurso del procedimiento. La exposición a la radiación se evaluará según las métricas relevantes del sistema de imágenes utilizadas para calcular la dosis total de radiación administrada al paciente según el tiempo de fluoroscopia y el área del campo de rayos X expuesta durante el procedimiento. Los stents desviadores de flujo y los disruptores de flujo endosaculares generalmente dan como resultado una exposición a la radiación significativamente menor en comparación con otras técnicas endovasculares para tratar aneurismas cerebrales debido a una reducción en el tiempo de fluoroscopia y una dosis de radiación reducida general debido a la naturaleza simplificada de los procedimientos.
Periprocedimiento, hasta 4 horas.
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedimiento, hasta 4 horas.
Se extraerá y resumirá la duración de la colocación del procedimiento. La duración del procedimiento está influenciada por la complejidad del aneurisma, la anatomía del paciente y la experiencia del radiólogo intervencionista y el equipo de atención. Los tiempos de duración más cortos del procedimiento se asocian con resultados más favorables.
Periprocedimiento, hasta 4 horas.
Uso de dispositivos adjuntos
Periodo de tiempo: Periprocedimiento, hasta 4 horas.
Se extraerá y resumirá el uso de dispositivos complementarios como espirales, stents o globos para mejorar aún más la oclusión del aneurisma del stent desviador de flujo o para facilitar el posicionamiento y despliegue del disruptor de flujo endosacular dentro del saco del aneurisma durante el procedimiento. Se extraerá y resumirá la cantidad de dispositivos adjuntos.
Periprocedimiento, hasta 4 horas.
Recurrencia del aneurisma
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses post procedimiento
El porcentaje de pacientes que experimentaron recurrencia del aneurisma se extraerá y resumirá según una determinación binaria (Sí/No) después de una revisión retrospectiva de los registros. Se evaluará y resumirá el lapso de tiempo desde el tratamiento inicial hasta la recurrencia.
6 a 24 meses post procedimiento
Retratamiento de aneurisma
Periodo de tiempo: 6 a 24 meses post procedimiento
El porcentaje de pacientes que requirieron retratamiento por una recurrencia del aneurisma se extraerá y resumirá según una determinación binaria (Sí/No) después de una revisión retrospectiva de los registros. Se evaluará y resumirá el lapso de tiempo desde el tratamiento inicial hasta el retratamiento.
6 a 24 meses post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of Miami
Unity Health Toronto
University at Buffalo
Thomas Jefferson University
Allina Health System
Sarasota Memorial Health Care System
Lahey Hospital & Medical Center
HCA Houston Healthcare Kingwood
Munson Medical Center
Geisinger Health
Robert Wood Johnson University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-15177

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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