Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Registry of Flow Diverter Stents (IRF) (IRF)

26. december 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Resultater af flowdiverters til behandling af intrakranielle aneurismer - International Registry of Flow Diverter Stents (IRF)

Dette multicenter retrospektive kohortestudie har til formål at undersøge de tekniske og kliniske resultater af intrakranielle aneurismer behandlet med Flow-diverter-stents.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Flow-divertere, der anvendes til behandling af intrakranielle aneurismer, har resultater som kortere proceduretider, mindre strålingseksponering, mindre behov for supplerende anordninger og bedre angiografiske resultater. Siden færdiggørelsen af ​​Pipeline Embolization Device (PED) til forsøget med intrakraniel behandling af aneurismer, har området for flowdiversering gennemgået en kontinuerlig udvikling med udvikling og godkendelse af adskillige enheder. Mens disse enheder deler en lignende mekanisme til aneurismeokklusion, kan deres design og leveringssystemer variere betydeligt. Tidligere undersøgelser har vist lovende sikkerheds- og virkningsprofil; de tilgængelige data til en direkte sammenligning af de tekniske og kliniske resultater mellem disse enheder er dog stadig begrænsede. Dette retrospektive kohortestudie har til formål at undersøge de tekniske og kliniske resultater af intrakranielle aneurismer behandlet med godkendte Flow-diverter-stents.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med intrakranielle aneurismer, som modtog endovaskulær intrakraniel flowdiverter-stenting.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre)
  • Forud for afslutning af endovaskulær intrakraniel flowdiverter stentprocedure ved brug af en af ​​følgende enheder: Pipeline Flex (Covidien, Californien, USA), Pipeline Flex med Shield Technology (Covidien), Surpass Streamline (Stryker Neurovascular, Californien, USA), Surpass Evolve (Stryker) ), Silk flow diverter (SILK; Balt Extrusion, Montmorency, Frankrig), Flow-Redirection Intraluminal Device (FRED; MicroVention), Flow-Redirection Intraluminal Device X (FRED X; MicroVention), p64 Flow Modulation Device.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel flowafledningsprocedure ved brug af en enhed, der ikke er identificeret inden for inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer efter placering af flowdiverter-stents
Tidsramme: Fra indgrebstidspunktet op til 1 måned efter behandling
Komplikationer vil blive identificeret som antallet af tilfælde af følgende uønskede kliniske hændelser: In-stent trombose/stenose; Iskæmiske komplikationer (forbigående iskæmisk angreb/slagtilfælde), intracerebral blødning, aneurismeruptur og karokklusion på grund af stentplacering.
Fra indgrebstidspunktet op til 1 måned efter behandling
Kliniske resultater ved udskrivelse
Tidsramme: Ved studieudskrivning op til 4 uger
Kliniske resultater ved udskrivelse vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS) for neurologisk funktionsnedsættelse. mRS er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0-5. mRS måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Højere score er generelt forbundet med mindre gunstige resultater. Til denne undersøgelse vil patienter med en mRS-score på 0-2 blive fastslået at have haft et "gunstigt" udfald af proceduren, og patienter med en mRS-score på 3-5 vil være blevet fastslået at have haft et "ugunstigt" resultat.
Ved studieudskrivning op til 4 uger
Umiddelbare angiografiske resultater ved udskrivelse
Tidsramme: Ved studieudskrivning op til 4 uger
O'Kelly-Marotta (OKM) karakterskalaen vil blive brugt til at vurdere graden af ​​angiografisk fyldning og i forbindelse med intrakranielle aneurismer, som blev behandlet ved endovaskulær flowdiversering. Det bruges til at forudsige lukning af aneurisme over tid. Patientudfald vil blive stratificeret baseret på følgende skala-score: Grad A: Total fyldning (>95 % af aneurisme tilbage); Grad B: Subtotal fyldning (5-95% af aneurisme tilbage); Grad C: Indgangsrest (<5 % aneurisme tilbage); og Grad D: Ingen fyldning (0 % aneurisme tilbage). Som sådan, jo mindre aneurisme der er tilbage, jo mere gunstigt er det angiografiske resultat.
Ved studieudskrivning op til 4 uger
Kliniske resultater ved opfølgning
Tidsramme: Op til 24 måneder efter proceduren
Kliniske resultater ved opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af en variant af den modificerede Rankin-skala (mRS) for neurologisk funktionsnedsættelse. Den klassiske mRS er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0-5. mRS måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Højere score er generelt forbundet med mindre gunstige resultater. Til denne undersøgelse vil patienter med en mRS-score på 0-2 blive fastslået at have haft et "gunstigt" udfald af proceduren, og patienter med en mRS-score på 3-5 vil være blevet fastslået at have haft et "ugunstigt" resultat. Bedømmelsen vil også omfatte en 6 for at identificere patienter, der er udløbet.
Op til 24 måneder efter proceduren
Angiografiske resultater ved opfølgning
Tidsramme: Op til 24 måneder efter proceduren
O'Kelly-Marotta (OKM) karakterskalaen vil blive brugt til at vurdere graden af ​​angiografisk fyldning og i forbindelse med intrakranielle aneurismer, som blev behandlet ved endovaskulær flowdiversering. Det bruges til at forudsige lukning af aneurisme over tid. Patientudfald vil blive stratificeret baseret på følgende skala-score: Grad A: Total fyldning (>95 % af aneurisme tilbage); Grad B: Subtotal fyldning (5-95% af aneurisme tilbage); Grad C: Indgangsrest (<5 % aneurisme tilbage); og Grad D: Ingen fyldning (0 % aneurisme tilbage). Som sådan, jo mindre aneurisme der er tilbage, jo mere gunstigt er det angiografiske resultat.
Op til 24 måneder efter proceduren
Gentagelse af aneurisme
Tidsramme: 6 til 24 måneder efter proceduren
Procentdelen af ​​patienter, der oplevede et tilbagefald af aneurisme, vil blive registreret
6 til 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-15177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner