Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Registry of Flow Diverter Stents (IRF) (IRF)

5. januar 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Resultater af flowdiverters til behandling af intrakranielle aneurismer - International Registry of Flow Diverter Stents (IRF)

Dette multicenter retrospektive kohortestudie har til formål at undersøge de tekniske og kliniske resultater af intrakranielle aneurismer behandlet med Flow-diverter-stents.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Flow-divertere, der anvendes til behandling af intrakranielle aneurismer, har resultater som kortere proceduretider, mindre strålingseksponering, mindre behov for supplerende anordninger og bedre angiografiske resultater. Siden færdiggørelsen af ​​Pipeline Embolization Device (PED) til forsøget med intrakraniel behandling af aneurismer, har området for flowdiversering gennemgået en kontinuerlig udvikling med udvikling og godkendelse af adskillige enheder. Mens disse enheder deler en lignende mekanisme til aneurismeokklusion, kan deres design og leveringssystemer variere betydeligt. Tidligere undersøgelser har vist lovende sikkerheds- og virkningsprofil; de tilgængelige data til en direkte sammenligning af de tekniske og kliniske resultater mellem disse enheder er dog stadig begrænsede. Dette retrospektive kohortestudie har til formål at undersøge de tekniske og kliniske resultater af intrakranielle aneurismer behandlet med godkendte Flow-diverter-stents.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Research Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Rekruttering
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14068
        • Afsluttet
        • University at Buffalo
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
        • Ledende efterforsker:
          • David Altschul, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Afsluttet
        • Geisinger Health
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Afsluttet
        • HCA Houston Healthcare Kingwood

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med intrakranielle aneurismer, som modtog endovaskulær intrakraniel flowdiverter-stenting.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre)
  • Forud for afslutning af endovaskulær intrakraniel flowdiverter stentprocedure ved brug af en af ​​følgende enheder: Pipeline Flex (Covidien, Californien, USA), Pipeline Flex med Shield Technology (Covidien), Surpass Streamline (Stryker Neurovascular, Californien, USA), Surpass Evolve (Stryker) ), Silk flow diverter (SILK; Balt Extrusion, Montmorency, Frankrig), Flow-Redirection Intraluminal Device (FRED; MicroVention), Flow-Redirection Intraluminal Device X (FRED X; MicroVention), p64 Flow Modulation Device.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel flowafledningsprocedure ved brug af en enhed, der ikke er identificeret inden for inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelle komplikationer efter anbringelse
Tidsramme: Fra indgrebstidspunktet op til 1 måned efter behandling
Proceduremæssige komplikationer vil blive identificeret som antallet af tilfælde af følgende uønskede kliniske hændelser: In-stent trombose/stenose; Iskæmiske komplikationer (forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde), intracerebral blødning, aneurismeruptur og karokklusion på grund af flowdiverter-stent eller placering af endosakkulær flowforstyrrende.
Fra indgrebstidspunktet op til 1 måned efter behandling
Kliniske resultater ved udskrivelse
Tidsramme: Ved studieudskrivning op til 4 uger
Kliniske resultater ved udskrivelse vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS) for neurologisk funktionsnedsættelse. mRS er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0-5. mRS måler graden af ​​funktionsnedsættelse eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Højere score er generelt forbundet med mindre gunstige resultater. Til denne undersøgelse vil patienter med en mRS-score på 0-2 blive fastslået at have haft et "gunstigt" udfald af proceduren, og patienter med en mRS-score på 3-5 vil være blevet fastslået at have haft et "ugunstigt" resultat.
Ved studieudskrivning op til 4 uger
Kliniske resultater endelig tilgængelig Opfølgning
Tidsramme: Op til 24 måneder efter proceduren
Kliniske resultater ved sidst tilgængelige opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af en variant af den modificerede Rankin-skala (mRS) for neurologisk funktionsnedsættelse. Den klassiske mRS er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0-5. mRS måler graden af ​​funktionsnedsættelse eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Højere score er generelt forbundet med mindre gunstige resultater. Til denne undersøgelse vil patienter med en mRS-score på 0-2 blive fastslået at have haft et "gunstigt" udfald af proceduren, og patienter med en mRS-score på 3-5 vil være blevet fastslået at have haft et "ugunstigt" resultat. Bedømmelsen vil også omfatte en 6 for at identificere patienter, der er udløbet.
Op til 24 måneder efter proceduren
Umiddelbare angiografiske resultater ved udskrivelse - O'Kelly-Marotta (OKM) karakterskala
Tidsramme: Ved studieudskrivning op til 4 uger
Umiddelbare angiografiske resultater ved udskrivelse vil blive evalueret ved hjælp af OKM karakterskalaen. OKM-skalaen vil blive brugt til at vurdere graden af ​​angiografisk fyldning og i omgivelserne af intrakranielle aneurismer, som blev behandlet ved endovaskulær flowdivision. Det bruges til at forudsige lukning af aneurisme over tid. Patientudfald vil blive stratificeret baseret på følgende skala-score: Grad A: Total fyldning (>95 % af aneurisme tilbage); Grad B: Subtotal fyldning (5-95% af aneurisme tilbage); Grad C: Indgangsrest (<5 % aneurisme tilbage); og Grad D: Ingen fyldning (0 % aneurisme tilbage). Som sådan, jo mindre aneurisme der er tilbage, jo mere gunstigt er det angiografiske resultat. Antallet/procentdelen af ​​sager for hver OKM-karakter vil blive opsummeret.
Ved studieudskrivning op til 4 uger
Umiddelbare angiografiske resultater ved udskrivelse - Modificeret Raymond-Roy-klassificering (mRRC)
Tidsramme: Ved studieudskrivning op til 4 uger
Umiddelbare angiografiske resultater ved udskrivelse vil også blive evalueret ved hjælp af mRRC-kategorisering. mRRC-kategorisering vil blive brugt til at vurdere graden af ​​okklusion opnået ved behandling af en intrakraniel aneurisme. Den kategoriserer niveauet af resterende kontrastfyldning i en aneurisme efter opvikling. I forbindelse med denne analyse vil klasse I betyde fuldstændig okklusion; Klasse II vil betyde resterende nakkeokklusion; Klasse IIIa vil betyde resterende aneurisme med kontraststase; og klasse IIIb vil betyde resterende aneurisme uden kontraststase. Som sådan er det en indikator for, hvor effektivt aneurismen er blevet forseglet under behandlingen. Antallet/procentdelen af ​​tilfælde af hver mRRC-kategori vil blive opsummeret.
Ved studieudskrivning op til 4 uger
Umiddelbare angiografiske resultater ved udskrivelse - WEB Okklusionsskala (WOS)
Tidsramme: Ved studieudskrivning op til 4 uger
Umiddelbare angiografiske resultater ved udskrivelse vil blive evalueret ved hjælp af WOS karakterskalaen. WOS er en standardiseret angiografisk vurderingsskala til rapportering af aneurismeokklusion opnået med endosakulære flowforstyrrende stoffer og kan bruges til at vurdere tilstrækkeligheden af ​​behandlingen. Med henblik på denne analyse vil WOS Grade A betyde fuldstændig okklusion; WOS Grade B vil betyde resterende nakkeokklusion; og WOS Grade C vil betyde restaneurismefyldning. Antallet/procentdelen af ​​sager for hver WOS-karakterkategori vil blive opsummeret.
Ved studieudskrivning op til 4 uger
Angiografiske resultater endelig tilgængelige Opfølgning - O'Kelly-Marotta (OKM) karakterskala
Tidsramme: Op til 24 måneder efter proceduren
Umiddelbare angiografiske resultater ved udskrivelse vil blive evalueret ved hjælp af OKM karakterskalaen. OKM-skalaen vil blive brugt til at vurdere graden af ​​angiografisk fyldning og i omgivelserne af intrakranielle aneurismer, som blev behandlet ved endovaskulær flowdivision. Det bruges til at forudsige lukning af aneurisme over tid. Patientudfald vil blive stratificeret baseret på følgende skala-score: Grad A: Total fyldning (>95 % af aneurisme tilbage); Grad B: Subtotal fyldning (5-95% af aneurisme tilbage); Grad C: Indgangsrest (<5 % aneurisme tilbage); og Grad D: Ingen fyldning (0 % aneurisme tilbage). Som sådan, jo mindre aneurisme der er tilbage, jo mere gunstigt er det angiografiske resultat. Antallet/procentdelen af ​​sager for hver OKM-karakter vil blive opsummeret.
Op til 24 måneder efter proceduren
Angiografiske resultater ved sidste tilgængelige opfølgning - Modificeret Raymond-Roy-klassificering (mRRC)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter proceduren
Umiddelbare angiografiske resultater ved udskrivelse vil også blive evalueret ved hjælp af mRRC-kategorisering. mRRC-kategorisering vil blive brugt til at vurdere graden af ​​okklusion opnået ved behandling af en intrakraniel aneurisme. Den kategoriserer niveauet af resterende kontrastfyldning i en aneurisme efter opvikling. I forbindelse med denne analyse vil klasse I betyde fuldstændig okklusion; Klasse II vil betyde resterende nakkeokklusion; Klasse IIIa vil betyde resterende aneurisme med kontraststase; og klasse IIIb vil betyde resterende aneurisme uden kontraststase. Som sådan er det en indikator for, hvor effektivt aneurismen er blevet forseglet under behandlingen. Antallet/procentdelen af ​​tilfælde af hver mRRC-kategori vil blive opsummeret.
Op til 24 måneder efter proceduren
Angiografiske resultater ved sidste tilgængelige Opfølgning - WEB Okklusionsskala (WOS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter proceduren
Umiddelbare angiografiske resultater ved udskrivelse vil blive evalueret ved hjælp af WOS karakterskalaen. WOS er en standardiseret angiografisk vurderingsskala til rapportering af aneurismeokklusion opnået med endosakulære flowforstyrrende stoffer og kan bruges til at vurdere tilstrækkeligheden af ​​behandlingen. Med henblik på denne analyse vil WOS Grade A betyde fuldstændig okklusion; WOS Grade B vil betyde resterende nakkeokklusion; og WOS Grade C vil betyde restaneurismefyldning. Antallet/procentdelen af ​​sager for hver WOS-karakterkategori vil blive opsummeret.
Op til 24 måneder efter proceduren
Teknisk succes
Tidsramme: Periproceduremæssigt, op til 24 timer
Teknisk succes vil blive afgjort ved en vellykket implementering af flowdiverter-stenten eller endosakkulære flow-forstyrrende midler. En dikotom bestemmelse (dvs. Ja/Nej) vil blive foretaget og opsummeret for denne undersøgelse.
Periproceduremæssigt, op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering
Tidsramme: Periproceduremæssigt, op til 4 timer
Strålingseksponering i løbet af proceduren vil blive ekstraheret og opsummeret. Strålingseksponering vil blive evalueret baseret på relevante billeddiagnostiske systemmetrikker, der bruges til at beregne den samlede strålingsdosis, der leveres til patienten, baseret på fluoroskopitiden og det område af røntgenfeltet, der eksponeres under proceduren. Flow-diverter-stents og endosakulære flow-forstyrrende midler resulterer typisk i signifikant lavere strålingseksponering sammenlignet med andre endovaskulære teknikker til behandling af hjerneaneurismer på grund af en reduktion i fluoroskopi-tid og samlet reduceret stråledosis på grund af procedurernes strømlinede karakter.
Periproceduremæssigt, op til 4 timer
Procedures varighed
Tidsramme: Periproceduremæssigt, op til 4 timer
Varigheden af ​​procedureplaceringen vil blive udtrukket og opsummeret. Varigheden af ​​proceduren er påvirket af kompleksiteten af ​​aneurismet, patientens anatomi og erfaringerne fra den interventionelle radiolog og plejeteam. Kortere procedurevarighedstider er forbundet med mere gunstige resultater.
Periproceduremæssigt, op til 4 timer
Brug af supplerende enheder
Tidsramme: Periproceduremæssigt, op til 4 timer
Brugen af ​​supplerende anordninger såsom spoler, stents eller balloner for yderligere at øge aneurismeokklusion af flowdiverter-stenten eller for at lette positionering og udlægning af den endosakulære flowforstyrrer i aneurismesækken under proceduren vil blive ekstraheret og opsummeret. Antallet af supplerende enheder vil blive udtrukket og opsummeret.
Periproceduremæssigt, op til 4 timer
Gentagelse af aneurisme
Tidsramme: 6 til 24 måneder efter proceduren
Procentdelen af ​​patienter, der oplevede et tilbagefald af aneurisme, vil blive ekstraheret og opsummeret baseret på en binær (Ja/Nej) bestemmelse efter retrospektiv journalgennemgang. Tidsrummet fra indledende behandling til tilbagefald vil blive vurderet og opsummeret.
6 til 24 måneder efter proceduren
Aneurisme genbehandling
Tidsramme: 6 til 24 måneder efter proceduren
Procentdelen af ​​patienter, der krævede genbehandling for et tilbagefald af aneurisme, vil blive ekstraheret og opsummeret baseret på en binær (Ja/Nej) bestemmelse efter retrospektiv journalgennemgang. Tidsrummet fra indledende behandling til genbehandling vil blive vurderet og opsummeret.
6 til 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
University at Buffalo
Thomas Jefferson University
Geisinger Health
Simpson Memorial Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-15177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner