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Registro internazionale degli stent deviatori di flusso (IRF) (IRF)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Risultati dei deviatori di flusso per il trattamento degli aneurismi intracranici - Registro internazionale degli stent deviatori di flusso (IRF)

Questo studio di coorte retrospettivo multicentrico mira a indagare i risultati tecnici e clinici degli aneurismi intracranici trattati con stent con deviatore di flusso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I deviatori di flusso utilizzati per il trattamento degli aneurismi intracranici hanno risultati quali tempi di procedura più brevi, minore esposizione alle radiazioni, minore necessità di dispositivi aggiuntivi e migliori risultati angiografici. Dal completamento della sperimentazione del dispositivo di embolizzazione della pipeline (PED) per il trattamento intracranico degli aneurismi, il campo della deviazione del flusso ha subito una continua evoluzione con lo sviluppo e l'approvazione di numerosi dispositivi. Sebbene questi dispositivi condividano un meccanismo simile per l'occlusione dell'aneurisma, la loro progettazione e i loro sistemi di erogazione possono variare in modo significativo. Studi precedenti hanno dimostrato un profilo di sicurezza ed efficacia promettente; tuttavia, i dati disponibili per un confronto diretto dei risultati tecnici e clinici tra questi dispositivi rimangono limitati. Questo studio di coorte retrospettivo mira a indagare i risultati tecnici e clinici degli aneurismi intracranici trattati con stent deviatori di flusso approvati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Completato
        • Mayo Clinic Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Research Institute
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contatto:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Reclutamento
        • Munson Medical Center
        • Contatto:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14068
        • Completato
        • University at Buffalo
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
        • Investigatore principale:
          • David Altschul, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Completato
        • Geisinger Health
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Completato
        • HCA Houston Healthcare Kingwood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con aneurismi intracranici sottoposti a stent con deviatore di flusso intracranico endovascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Prima del completamento della procedura dello stent con deviatore di flusso intracranico endovascolare utilizzando uno dei seguenti dispositivi: Pipeline Flex (Covidien, California, USA), Pipeline Flex with Shield Technology (Covidien), Surpass Streamline (Stryker Neurovascolare, California, USA), Surpass Evolve (Stryker ), deviatore del flusso di seta (SILK; Balt Extrusion, Montmorency, Francia), dispositivo intraluminale di reindirizzamento del flusso (FRED; MicroVention), dispositivo intraluminale di reindirizzamento del flusso X (FRED X; MicroVention), dispositivo di modulazione del flusso p64.

Criteri di esclusione:

  • Procedura di deviazione del flusso intracranico che utilizza un dispositivo non identificato nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze procedurali successive al posizionamento
Lasso di tempo: Dal momento della procedura fino a 1 mese dopo il trattamento
Le complicanze procedurali verranno identificate come il numero di casi dei seguenti eventi clinici avversi: trombosi/stenosi nello stent; Complicanze ischemiche (attacco ischemico transitorio/ictus), emorragia intracerebrale, rottura di aneurisma e occlusione vascolare dovuta al posizionamento di stent deviatore di flusso o di interferente di flusso endosaccalare.
Dal momento della procedura fino a 1 mese dopo il trattamento
Risultati clinici alla dimissione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dallo studio, fino a 4 settimane
I risultati clinici alla dimissione saranno valutati utilizzando la scala Rankin modificata (mRS) per la disabilità neurologica. La mRS è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. La mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Punteggi più alti sono generalmente associati a risultati meno favorevoli. Per questo studio si determinerà che i pazienti con un punteggio mRS di 0-2 hanno avuto un esito "favorevole" alla procedura e che i pazienti con un punteggio mRS di 3-5 si determinerà che hanno avuto un esito "sfavorevole".
Al momento della dimissione dallo studio, fino a 4 settimane
Risultati clinici all'ultimo follow-up disponibile
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la procedura
I risultati clinici all'ultimo follow-up disponibile saranno valutati utilizzando una variante della scala Rankin modificata (mRS) per la disabilità neurologica. La classica mRS è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. La mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Punteggi più alti sono generalmente associati a risultati meno favorevoli. Per questo studio si determinerà che i pazienti con un punteggio mRS di 0-2 hanno avuto un esito "favorevole" alla procedura e che i pazienti con un punteggio mRS di 3-5 si determinerà che hanno avuto un esito "sfavorevole". Il punteggio includerà anche un 6 per identificare i pazienti deceduti.
Fino a 24 mesi dopo la procedura
Risultati angiografici immediati alla dimissione - scala di valutazione O'Kelly-Marotta (OKM)
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dallo studio, fino a 4 settimane
I risultati angiografici immediati alla dimissione saranno valutati utilizzando la scala di valutazione OKM. La scala OKM verrà utilizzata per valutare il grado di riempimento angiografico e nel contesto di aneurismi intracranici trattati mediante deviazione del flusso endovascolare. Viene utilizzato per prevedere la chiusura dell'aneurisma nel tempo. I risultati dei pazienti saranno stratificati in base ai seguenti punteggi della scala: Grado A: riempimento totale (>95% di aneurisma rimasto); Grado B: riempimento subtotale (rimane il 5-95% dell'aneurisma); Grado C: residuo d'ingresso (<5% di aneurisma rimasto); e Grado D: nessun riempimento (0% di aneurisma rimasto). Pertanto, minore è la quantità di aneurisma residuo, più favorevole sarà il risultato angiografico. Verrà riepilogato il numero/percentuale di casi di ciascun grado OKM.
Al momento della dimissione dallo studio, fino a 4 settimane
Risultati angiografici immediati alla dimissione - Classificazione di Raymond-Roy modificata (mRRC)
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dallo studio, fino a 4 settimane
Anche i risultati angiografici immediati alla dimissione verranno valutati utilizzando la categorizzazione mRRC. La categorizzazione mRRC verrà utilizzata per valutare il grado di occlusione raggiunto durante il trattamento di un aneurisma intracranico. Classifica il livello di riempimento di contrasto residuo all'interno di un aneurisma dopo l'avvolgimento. Ai fini di questa analisi, Classe I significherà occlusione completa; La Classe II significherà occlusione residua del collo; Classe IIIa significherà aneurisma residuo con stasi del mezzo di contrasto; e la Classe IIIb indicherà aneurisma residuo senza stasi del mezzo di contrasto. In quanto tale, è un indicatore dell’efficacia con cui l’aneurisma è stato sigillato durante il trattamento. Verrà riepilogato il numero/percentuale di casi di ciascuna categoria mRRC.
Al momento della dimissione dallo studio, fino a 4 settimane
Risultati angiografici immediati alla dimissione - WEB Occlusion Scale (WOS)
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dallo studio, fino a 4 settimane
I risultati angiografici immediati alla dimissione saranno valutati utilizzando la scala di valutazione WOS. La WOS è una scala di valutazione angiografica standardizzata per segnalare l'occlusione dell'aneurisma ottenuta con interferenti del flusso endosaccalare e può essere utilizzata per valutare l'adeguatezza del trattamento. Ai fini di questa analisi, WOS Grado A indicherà un'occlusione completa; WOS Grado B significherà occlusione residua del collo; e WOS Grado C indicherà riempimento aneurisma residuo. Verrà riepilogato il numero/percentuale di casi di ciascuna categoria di grado WOS.
Al momento della dimissione dallo studio, fino a 4 settimane
Esiti angiografici all'ultimo follow-up disponibile - scala di valutazione O'Kelly-Marotta (OKM)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la procedura
I risultati angiografici immediati alla dimissione saranno valutati utilizzando la scala di valutazione OKM. La scala OKM verrà utilizzata per valutare il grado di riempimento angiografico e nel contesto di aneurismi intracranici trattati mediante deviazione del flusso endovascolare. Viene utilizzato per prevedere la chiusura dell'aneurisma nel tempo. I risultati dei pazienti saranno stratificati in base ai seguenti punteggi della scala: Grado A: riempimento totale (>95% di aneurisma rimasto); Grado B: riempimento subtotale (rimane il 5-95% dell'aneurisma); Grado C: residuo d'ingresso (<5% di aneurisma rimasto); e Grado D: nessun riempimento (0% di aneurisma rimasto). Pertanto, minore è la quantità di aneurisma residuo, più favorevole sarà il risultato angiografico. Verrà riepilogato il numero/percentuale di casi di ciascun grado OKM.
Fino a 24 mesi dopo la procedura
Esiti angiografici all'ultimo follow-up disponibile - Classificazione di Raymond-Roy modificata (mRRC)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la procedura
Anche i risultati angiografici immediati alla dimissione verranno valutati utilizzando la categorizzazione mRRC. La categorizzazione mRRC verrà utilizzata per valutare il grado di occlusione raggiunto durante il trattamento di un aneurisma intracranico. Classifica il livello di riempimento di contrasto residuo all'interno di un aneurisma dopo l'avvolgimento. Ai fini di questa analisi, Classe I significherà occlusione completa; La Classe II significherà occlusione residua del collo; Classe IIIa significherà aneurisma residuo con stasi del mezzo di contrasto; e la Classe IIIb indicherà aneurisma residuo senza stasi del mezzo di contrasto. In quanto tale, è un indicatore dell’efficacia con cui l’aneurisma è stato sigillato durante il trattamento. Verrà riepilogato il numero/percentuale di casi di ciascuna categoria mRRC.
Fino a 24 mesi dopo la procedura
Risultati angiografici all'ultimo follow-up disponibile - WEB Occlusion Scale (WOS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la procedura
I risultati angiografici immediati alla dimissione saranno valutati utilizzando la scala di valutazione WOS. La WOS è una scala di valutazione angiografica standardizzata per segnalare l'occlusione dell'aneurisma ottenuta con interferenti del flusso endosaccalare e può essere utilizzata per valutare l'adeguatezza del trattamento. Ai fini di questa analisi, WOS Grado A indicherà un'occlusione completa; WOS Grado B significherà occlusione residua del collo; e WOS Grado C indicherà riempimento aneurisma residuo. Verrà riepilogato il numero/percentuale di casi di ciascuna categoria di grado WOS.
Fino a 24 mesi dopo la procedura
Successo tecnico
Lasso di tempo: Periproceduralmente, fino a 24 ore
Il successo tecnico sarà determinato dal corretto dispiegamento dello stent deviatore di flusso o degli interferenti del flusso endosaccaculari. Per questo studio verrà effettuata e riepilogata una determinazione dicotomica (ovvero Sì/No).
Periproceduralmente, fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Periproceduralmente, fino a 4 ore
L'esposizione alle radiazioni nel corso della procedura verrà estratta e riepilogata. L'esposizione alle radiazioni verrà valutata in base alle metriche del sistema di imaging pertinenti utilizzate per calcolare la dose di radiazioni totale erogata al paziente in base al tempo di fluoroscopia e all'area del campo di raggi X esposta durante la procedura. Gli stent deviatori di flusso e gli interferenti del flusso endosacculare determinano in genere un'esposizione alle radiazioni significativamente inferiore rispetto ad altre tecniche endovascolari per il trattamento degli aneurismi cerebrali grazie alla riduzione del tempo di fluoroscopia e alla riduzione complessiva della dose di radiazioni dovuta alla natura semplificata delle procedure.
Periproceduralmente, fino a 4 ore
Durata della procedura
Lasso di tempo: Periproceduralmente, fino a 4 ore
La durata del posizionamento della procedura verrà estratta e riepilogata. La durata della procedura è influenzata dalla complessità dell'aneurisma, dall'anatomia del paziente e dall'esperienza del radiologo interventista e del team di assistenza. Tempi di durata della procedura più brevi sono associati a risultati più favorevoli.
Periproceduralmente, fino a 4 ore
Utilizzo di dispositivi aggiuntivi
Lasso di tempo: Periproceduralmente, fino a 4 ore
Verrà estratto e riepilogato l'uso di dispositivi aggiuntivi quali bobine, stent o palloncini per migliorare ulteriormente l'occlusione dell'aneurisma dello stent deviatore di flusso o per facilitare il posizionamento e il dispiegamento dell'interrompitore di flusso endosaccalare all'interno della sacca aneurismatica durante la procedura. Il numero di dispositivi aggiuntivi verrà estratto e riepilogato.
Periproceduralmente, fino a 4 ore
Recidiva dell'aneurisma
Lasso di tempo: Da 6 a 24 mesi dopo la procedura
La percentuale di pazienti che hanno manifestato recidiva di aneurisma verrà estratta e riepilogata sulla base di una determinazione binaria (Sì/No) a seguito di una revisione retrospettiva dei dati. L'intervallo di tempo dal trattamento iniziale alla recidiva sarà valutato e riepilogato.
Da 6 a 24 mesi dopo la procedura
Ritrattamento dell'aneurisma
Lasso di tempo: Da 6 a 24 mesi dopo la procedura
La percentuale di pazienti che hanno richiesto un ritrattamento per una recidiva di aneurisma sarà estratta e riepilogata sulla base di una determinazione binaria (Sì/No) a seguito di una revisione retrospettiva dei dati. L'intervallo di tempo dal trattamento iniziale al ritrattamento sarà valutato e riepilogato.
Da 6 a 24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

Mayo Clinic
University at Buffalo
Thomas Jefferson University
Geisinger Health
Simpson Memorial Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-15177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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