Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní registr Flow Diverter Stents (IRF) (IRF)

5. ledna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Výsledky průtokových divertorů pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat - Mezinárodní registr průtokových divertorových stentů (IRF)

Tato multicentrická retrospektivní kohortová studie si klade za cíl prozkoumat technické a klinické výsledky intrakraniálních aneuryzmat léčených Flow diverter stenty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Převodníky toku používané pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat mají výsledky, jako jsou kratší doby procedury, menší radiační zátěž, menší potřeba přídavných zařízení a lepší angiografické výsledky. Od dokončení studie zařízení pro embolizaci potrubí (PED) pro intrakraniální léčbu aneuryzmat prošla oblast diverze toku neustálým vývojem s vývojem a schválením několika zařízení. Zatímco tato zařízení sdílejí podobný mechanismus pro okluzi aneuryzmatu, jejich konstrukce a systémy podávání se mohou výrazně lišit. Předchozí studie prokázaly slibný profil bezpečnosti a účinnosti; dostupné údaje pro přímé srovnání technických a klinických výsledků mezi těmito zařízeními však zůstávají omezené. Tato retrospektivní kohortová studie má za cíl prozkoumat technické a klinické výsledky intrakraniálních aneuryzmat léčených schválenými Flow diverter stenty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Research Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Nábor
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Nábor
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson University
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14068
        • Dokončeno
        • University at Buffalo
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Altschul, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Dokončeno
        • Geisinger Health
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Dokončeno
        • HCA Houston Healthcare Kingwood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s intrakraniálním aneuryzmatem, kteří podstoupili endovaskulární intrakraniální stenting diverter toku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let nebo starší)
  • Před dokončením procedury endovaskulárního intrakraniálního průtokového stentu s použitím kteréhokoli z následujících zařízení: Pipeline Flex (Covidien, Kalifornie, USA), Pipeline Flex with Shield Technology (Covidien), Surpass Streamline (Stryker Neurovascular, Kalifornie, USA), Surpass Evolve (Stryker ), Silk flow diverter (SILK; Balt Extrusion, Montmorency, Francie), Flow-Redirection Intraluminal Device (FRED; MicroVention), Flow-Redirection Intraluminal Device X (FRED X; MicroVention), p64 Flow Modulation Device.

Kritéria vyloučení:

  • Postup odklonění intrakraniálního průtoku pomocí zařízení, které není identifikováno v rámci kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální komplikace po umístění
Časové okno: Od zákroku do 1 měsíce po ošetření
Procedurální komplikace budou identifikovány jako počet případů následujících nežádoucích klinických příhod: Trombóza/Stenóza ve stentu; Ischemické komplikace (přechodný ischemický záchvat/mrtvice), intracerebrální krvácení, ruptura aneuryzmatu a okluze cévy v důsledku umístění stentu s přerušovačem toku nebo endosakulárního narušovače toku.
Od zákroku do 1 měsíce po ošetření
Klinické výsledky při propuštění
Časové okno: Po propuštění ze studie až 4 týdny
Klinické výsledky při propuštění budou hodnoceny pomocí upravené Rankinovy ​​škály (mRS) pro neurologické postižení. mRS je 6bodová stupnice postižení s možným skóre v rozmezí 0-5. mRS měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Vyšší skóre je obecně spojeno s méně příznivými výsledky. Pro tuto studii bude stanoveno, že pacienti se skóre mRS 0-2 měli "příznivý" výsledek postupu a pacienti se skóre mRS 3-5 měli "nepříznivý" výsledek.
Po propuštění ze studie až 4 týdny
Klinické výsledky při posledním dostupném sledování
Časové okno: Až 24 měsíců po zákroku
Klinické výsledky při posledním dostupném sledování budou hodnoceny pomocí varianty modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) pro neurologické postižení. Klasická mRS je 6bodová stupnice postižení s možným skóre v rozmezí 0-5. mRS měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Vyšší skóre je obecně spojeno s méně příznivými výsledky. Pro tuto studii bude stanoveno, že pacienti se skóre mRS 0-2 měli "příznivý" výsledek postupu a pacienti se skóre mRS 3-5 měli "nepříznivý" výsledek. Hodnocení bude také zahrnovat 6 k identifikaci pacientů, kterým vypršela platnost.
Až 24 měsíců po zákroku
Okamžité angiografické výsledky při propuštění - stupnice O'Kelly-Marotta (OKM)
Časové okno: Po propuštění ze studie až 4 týdny
Okamžité angiografické výsledky při propuštění budou hodnoceny pomocí klasifikační stupnice OKM. Škála OKM bude použita pro hodnocení stupně angiografické náplně a v podmínkách intrakraniálních aneuryzmat, která byla ošetřena endovaskulární diverzí toku. Používá se k předpovědi uzavření aneuryzmatu v průběhu času. Výsledky pacientů budou stratifikovány na základě následujících skóre stupnice: Stupeň A: Celková výplň (zůstalo > 95 % aneuryzmatu); Stupeň B: ​​Mezisoučet plnění (zůstalo 5-95 % aneuryzmatu); Stupeň C: Vstupní zbytek (zůstalo < 5 % aneuryzmatu); a Stupeň D: Žádná výplň (zůstalo 0 % aneuryzmatu). Čím méně aneuryzmatu tedy zůstane, tím příznivější je angiografický výsledek. Bude shrnut počet/procento případů každého stupně OKM.
Po propuštění ze studie až 4 týdny
Okamžité angiografické výsledky při propuštění – modifikovaná Raymond-Royova klasifikace (mRRC)
Časové okno: Po propuštění ze studie až 4 týdny
Okamžité angiografické výsledky při propuštění budou také hodnoceny pomocí kategorizace mRRC. Kategorizace mRRC bude použita k posouzení dosaženého stupně okluze při léčbě intrakraniálního aneuryzmatu. Kategorizuje úroveň zbytkové kontrastní náplně v aneuryzmatu po stočení. Pro účely této analýzy bude třída I znamenat úplnou okluzi; Třída II bude znamenat zbytkovou okluzi krku; Třída IIIa bude znamenat reziduální aneuryzma se stázou kontrastu; a třída IIIb bude znamenat reziduální aneuryzma bez stáze kontrastu. Jako takový je indikátorem toho, jak účinně bylo aneuryzma během léčby utěsněno. Bude shrnut počet/procento případů každé kategorie mRRC.
Po propuštění ze studie až 4 týdny
Okamžité angiografické výsledky při propuštění – webová škála okluze (WOS)
Časové okno: Po propuštění ze studie až 4 týdny
Okamžité angiografické výsledky při propuštění budou hodnoceny pomocí stupnice WOS. WOS je standardizovaná angiografická hodnotící škála pro hlášení okluze aneuryzmatu dosažené endosakulárními disruptory a lze ji použít k posouzení adekvátnosti léčby. Pro účely této analýzy bude WOS stupeň A znamenat úplnou okluzi; WOS stupeň B bude znamenat zbytkovou okluzi krku; a WOS stupeň C bude znamenat vyplnění zbytkového aneuryzmatu. Bude shrnut počet/procento případů každé kategorie stupně WOS.
Po propuštění ze studie až 4 týdny
Angiografické výsledky v poslední době k dispozici Následná kontrola - klasifikační stupnice O'Kelly-Marotta (OKM)
Časové okno: Až 24 měsíců po zákroku
Okamžité angiografické výsledky při propuštění budou hodnoceny pomocí klasifikační stupnice OKM. Škála OKM bude použita pro hodnocení stupně angiografické náplně a v podmínkách intrakraniálních aneuryzmat, která byla ošetřena endovaskulární diverzí toku. Používá se k předpovědi uzavření aneuryzmatu v průběhu času. Výsledky pacientů budou stratifikovány na základě následujících skóre stupnice: Stupeň A: Celková výplň (zůstalo > 95 % aneuryzmatu); Stupeň B: ​​Mezisoučet plnění (zůstalo 5-95 % aneuryzmatu); Stupeň C: Vstupní zbytek (zůstalo < 5 % aneuryzmatu); a Stupeň D: Žádná výplň (zůstalo 0 % aneuryzmatu). Čím méně aneuryzmatu tedy zůstane, tím příznivější je angiografický výsledek. Bude shrnut počet/procento případů každého stupně OKM.
Až 24 měsíců po zákroku
Angiografické výsledky při posledním dostupném sledování – Modifikovaná Raymond-Royova klasifikace (mRRC)
Časové okno: Až 24 měsíců po zákroku
Okamžité angiografické výsledky při propuštění budou také hodnoceny pomocí kategorizace mRRC. Kategorizace mRRC bude použita k posouzení dosaženého stupně okluze při léčbě intrakraniálního aneuryzmatu. Kategorizuje úroveň zbytkové kontrastní náplně v aneuryzmatu po stočení. Pro účely této analýzy bude třída I znamenat úplnou okluzi; Třída II bude znamenat zbytkovou okluzi krku; Třída IIIa bude znamenat reziduální aneuryzma se stázou kontrastu; a třída IIIb bude znamenat reziduální aneuryzma bez stáze kontrastu. Jako takový je indikátorem toho, jak účinně bylo aneuryzma během léčby utěsněno. Bude shrnut počet/procento případů každé kategorie mRRC.
Až 24 měsíců po zákroku
Angiografické výsledky při poslední dostupné kontrole – WEB Occlusion Scale (WOS)
Časové okno: Až 24 měsíců po zákroku
Okamžité angiografické výsledky při propuštění budou hodnoceny pomocí stupnice WOS. WOS je standardizovaná angiografická hodnotící škála pro hlášení okluze aneuryzmatu dosažené endosakulárními disruptory a lze ji použít k posouzení adekvátnosti léčby. Pro účely této analýzy bude WOS stupeň A znamenat úplnou okluzi; WOS stupeň B bude znamenat zbytkovou okluzi krku; a WOS stupeň C bude znamenat vyplnění zbytkového aneuryzmatu. Bude shrnut počet/procento případů každé kategorie stupně WOS.
Až 24 měsíců po zákroku
Technický úspěch
Časové okno: Periprocedurálně až 24 hodin
Technický úspěch bude určován úspěšným nasazením stentu s odchylkou toku nebo endosakulárních disruptorů toku. Pro tuto studii bude provedeno dichotomické určení (tj. ano/ne), které bude shrnuto.
Periprocedurálně až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vystavení záření
Časové okno: Periprocedurálně až 4 hodiny
Expozice záření v průběhu postupu bude extrahována a shrnuta. Radiační expozice bude vyhodnocena na základě příslušných metrik zobrazovacího systému použitých k výpočtu celkové dávky záření dodané pacientovi na základě času fluoroskopie a plochy rentgenového pole exponovaného během postupu. Flow diverter stents a endosaccular flow disruptory typicky vedou k významně nižší radiační expozici ve srovnání s jinými endovaskulárními technikami pro léčbu mozkových aneuryzmat v důsledku zkrácení doby fluoroskopie a celkově snížené dávky záření v důsledku zjednodušené povahy procedur.
Periprocedurálně až 4 hodiny
Doba trvání procedury
Časové okno: Periprocedurálně až 4 hodiny
Doba trvání procedury bude extrahována a shrnuta. Délka výkonu je ovlivněna složitostí aneuryzmatu, anatomií pacienta a zkušenostmi intervenčního radiologa a ošetřovatelského týmu. Kratší doba trvání procedury je spojena s příznivějšími výsledky.
Periprocedurálně až 4 hodiny
Použití doplňkových zařízení
Časové okno: Periprocedurálně až 4 hodiny
Bude extrahováno a shrnuto použití přídavných zařízení, jako jsou spirálky, stenty nebo balónky k dalšímu posílení okluze aneuryzmatu stentu s přepínáním toku nebo k usnadnění umístění a rozvinutí endosakulárního narušovače toku ve vaku aneuryzmatu během výkonu. Počet doplňkových zařízení bude extrahován a shrnut.
Periprocedurálně až 4 hodiny
Recidiva aneuryzmatu
Časové okno: 6 až 24 měsíců po zákroku
Procento pacientů, kteří zaznamenali recidivu aneuryzmatu, bude extrahováno a shrnuto na základě binárního (Ano/Ne) určení po retrospektivní kontrole záznamů. Bude posouzeno a shrnuto časové rozpětí od počáteční léčby do recidivy.
6 až 24 měsíců po zákroku
Přeléčení aneuryzmatu
Časové okno: 6 až 24 měsíců po zákroku
Procento pacientů, kteří vyžadovali přeléčení pro recidivu aneuryzmatu, bude extrahováno a sumarizováno na základě binárního (Ano/Ne) určení po retrospektivní kontrole záznamů. Bude zhodnoceno a shrnuto časové rozpětí od počáteční léčby do přeléčení.
6 až 24 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Mayo Clinic
University at Buffalo
Thomas Jefferson University
Geisinger Health
Simpson Memorial Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-15177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit