Mezinárodní registr Flow Diverter Stents (IRF) (IRF)
26. prosince 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Výsledky průtokových divertorů pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat - Mezinárodní registr průtokových divertorových stentů (IRF)
Tato multicentrická retrospektivní kohortová studie si klade za cíl prozkoumat technické a klinické výsledky intrakraniálních aneuryzmat léčených Flow diverter stenty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Převodníky toku používané pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat mají výsledky, jako jsou kratší doby procedury, menší radiační zátěž, menší potřeba přídavných zařízení a lepší angiografické výsledky.
Od dokončení studie zařízení pro embolizaci potrubí (PED) pro intrakraniální léčbu aneuryzmat prošla oblast diverze toku neustálým vývojem s vývojem a schválením několika zařízení.
Zatímco tato zařízení sdílejí podobný mechanismus pro okluzi aneuryzmatu, jejich konstrukce a systémy podávání se mohou výrazně lišit.
Předchozí studie prokázaly slibný profil bezpečnosti a účinnosti; dostupné údaje pro přímé srovnání technických a klinických výsledků mezi těmito zařízeními však zůstávají omezené.
Tato retrospektivní kohortová studie má za cíl prozkoumat technické a klinické výsledky intrakraniálních aneuryzmat léčených schválenými Flow diverter stenty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammed Amir Essibayi, MD
- Telefonní číslo: 347-908-1889
- E-mail: Muhammedamir.essibayi@einsteinmed.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Altschul, MD
-
Kontakt:
- Muhammed Amir Essibayi, MD
- Telefonní číslo: 347-908-1889
- E-mail: Muhammedamir.essibayi@einsteinmed.edu
-
Kontakt:
- David Altschul, MD
- Telefonní číslo: (718) 920-7498
- E-mail: daltschu@montefiore.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s intrakraniálním aneuryzmatem, kteří podstoupili endovaskulární intrakraniální stenting diverter toku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let nebo starší)
- Před dokončením procedury endovaskulárního intrakraniálního průtokového stentu s použitím kteréhokoli z následujících zařízení: Pipeline Flex (Covidien, Kalifornie, USA), Pipeline Flex with Shield Technology (Covidien), Surpass Streamline (Stryker Neurovascular, Kalifornie, USA), Surpass Evolve (Stryker ), Silk flow diverter (SILK; Balt Extrusion, Montmorency, Francie), Flow-Redirection Intraluminal Device (FRED; MicroVention), Flow-Redirection Intraluminal Device X (FRED X; MicroVention), p64 Flow Modulation Device.
Kritéria vyloučení:
- Postup odklonění intrakraniálního průtoku pomocí zařízení, které není identifikováno v rámci kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací po umístění stentů Flow Diverter
Časové okno: Od zákroku do 1 měsíce po ošetření
|
Komplikace budou identifikovány jako počet případů následujících nežádoucích klinických příhod: Trombóza/Stenóza ve stentu; Ischemické komplikace (přechodný ischemický záchvat/mrtvice), intracerebrální krvácení, ruptura aneuryzmatu a okluze cévy v důsledku umístění stentu.
|
Od zákroku do 1 měsíce po ošetření
|
|
Klinické výsledky při propuštění
Časové okno: Po propuštění ze studie až 4 týdny
|
Klinické výsledky při propuštění budou hodnoceny pomocí upravené Rankinovy škály (mRS) pro neurologické postižení.
mRS je 6bodová stupnice postižení s možným skóre v rozmezí 0-5. mRS měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Vyšší skóre je obecně spojeno s méně příznivými výsledky.
Pro tuto studii bude určeno, že pacienti se skóre mRS 0-2 měli "příznivý" výsledek postupu a pacienti se skóre mRS 3-5 měli "nepříznivý" výsledek.
|
Po propuštění ze studie až 4 týdny
|
|
Okamžité angiografické výsledky při propuštění
Časové okno: Po propuštění ze studie až 4 týdny
|
Gradingová škála O'Kelly-Marotta (OKM) bude použita k posouzení stupně angiografické náplně a při nastavení intrakraniálních aneuryzmat, která byla léčena endovaskulární diverzí toku.
Používá se k předpovědi uzavření aneuryzmatu v průběhu času.
Výsledky pacientů budou stratifikovány na základě následujících skóre stupnice: Stupeň A: Celková výplň (zůstalo > 95 % aneuryzmatu); Stupeň B: Mezisoučet plnění (zůstalo 5-95 % aneuryzmatu); Stupeň C: Vstupní zbytek (zůstalo < 5 % aneuryzmatu); a Stupeň D: Žádná výplň (zůstalo 0 % aneuryzmatu).
Čím méně aneuryzmatu tedy zůstane, tím příznivější je angiografický výsledek.
|
Po propuštění ze studie až 4 týdny
|
|
Klinické výsledky při sledování
Časové okno: Až 24 měsíců po zákroku
|
Klinické výsledky při sledování budou hodnoceny pomocí varianty modifikované Rankinovy škály (mRS) pro neurologické postižení.
Klasická mRS je 6bodová stupnice postižení s možným skóre v rozmezí 0-5. mRS měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Vyšší skóre je obecně spojeno s méně příznivými výsledky.
Pro tuto studii bude určeno, že pacienti se skóre mRS 0-2 měli "příznivý" výsledek postupu a pacienti se skóre mRS 3-5 měli "nepříznivý" výsledek.
Hodnocení bude také zahrnovat 6 k identifikaci pacientů, kterým vypršela platnost.
|
Až 24 měsíců po zákroku
|
|
Angiografické výsledky při sledování
Časové okno: Až 24 měsíců po zákroku
|
Gradingová škála O'Kelly-Marotta (OKM) bude použita k posouzení stupně angiografické náplně a při nastavení intrakraniálních aneuryzmat, která byla léčena endovaskulární diverzí toku.
Používá se k předpovědi uzavření aneuryzmatu v průběhu času.
Výsledky pacientů budou stratifikovány na základě následujících skóre stupnice: Stupeň A: Celková výplň (zůstalo > 95 % aneuryzmatu); Stupeň B: Mezisoučet plnění (zůstalo 5-95 % aneuryzmatu); Stupeň C: Vstupní zbytek (zůstalo < 5 % aneuryzmatu); a Stupeň D: Žádná výplň (zůstalo 0 % aneuryzmatu).
Čím méně aneuryzmatu tedy zůstane, tím příznivější je angiografický výsledek.
|
Až 24 měsíců po zákroku
|
|
Recidiva aneuryzmatu
Časové okno: 6 až 24 měsíců po zákroku
|
Bude zaznamenáno procento pacientů, u kterých došlo k recidivě aneuryzmatu
|
6 až 24 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-15177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .