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Registre international des stents inverseurs de flux (IRF) (IRF)

26 décembre 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Résultats des déviateurs de flux pour le traitement des anévrismes intracrâniens - Registre international des stents à déviateur de flux (IRF)

Cette étude de cohorte rétrospective multicentrique vise à étudier les résultats techniques et cliniques des anévrismes intracrâniens traités avec des stents inverseurs de flux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Anévrisme intracrânien

Description détaillée

Les déviateurs de flux utilisés pour le traitement des anévrismes intracrâniens ont des résultats tels que des durées de procédure plus courtes, une exposition moindre aux rayonnements, un besoin moindre de dispositifs complémentaires et de meilleurs résultats angiographiques. Depuis l'achèvement de l'essai sur le dispositif d'embolisation par pipeline (PED) pour le traitement intracrânien des anévrismes, le domaine de la dérivation de flux a connu une évolution continue avec le développement et l'approbation de plusieurs dispositifs. Bien que ces dispositifs partagent un mécanisme similaire pour l’occlusion des anévrismes, leur conception et leurs systèmes de mise en place peuvent varier considérablement. Des études antérieures ont démontré un profil d’innocuité et d’efficacité prometteur ; cependant, les données disponibles pour une comparaison directe des résultats techniques et cliniques entre ces dispositifs restent limitées. Cette étude de cohorte rétrospective vise à étudier les résultats techniques et cliniques des anévrismes intracrâniens traités avec des stents de dérivation de flux approuvés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Muhammed Amir Essibayi, MD
Numéro de téléphone: 347-908-1889
E-mail: Muhammedamir.essibayi@einsteinmed.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467
    - Recrutement
    - Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
    - Chercheur principal:
      
      David Altschul, MD
    - Contact:
      
      Muhammed Amir Essibayi, MD
      
      Numéro de téléphone: 347-908-1889
      
      E-mail: Muhammedamir.essibayi@einsteinmed.edu
    - Contact:
      
      David Altschul, MD
      
      Numéro de téléphone: (718) 920-7498
      
      E-mail: daltschu@montefiore.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'anévrismes intracrâniens ayant reçu un stent endovasculaire de dérivation du flux intracrânien.

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (18 ans ou plus)
Réalisation préalable d'une procédure endovasculaire de stent de dérivation de flux intracrânien à l'aide de l'un des dispositifs suivants : Pipeline Flex (Covidien, Californie, États-Unis), Pipeline Flex with Shield Technology (Covidien), Surpass Streamline (Stryker Neurovascular, Californie, États-Unis), Surpass Evolve (Stryker ), Déviateur de flux en soie (SILK ; Balt Extrusion, Montmorency, France), Dispositif intraluminal de redirection de flux (FRED ; MicroVention), Dispositif intraluminal de redirection de flux X (FRED X ; MicroVention), Dispositif de modulation de flux p64.

Critère d'exclusion:

Procédure de dérivation du flux intracrânien utilisant un dispositif non identifié dans les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des complications après la mise en place de stents de dérivation de flux Délai: Du moment de l’intervention jusqu’à 1 mois après le traitement	Les complications seront identifiées comme le nombre de cas des événements cliniques indésirables suivants : thrombose/sténose intra-stent ; Complications ischémiques (accident/accident ischémique transitoire), hémorragie intracérébrale, rupture d'anévrisme et occlusion de vaisseau due à la pose d'un stent.	Du moment de l’intervention jusqu’à 1 mois après le traitement
Résultats cliniques à la sortie Délai: À la sortie des études, jusqu'à 4 semaines	Les résultats cliniques à la sortie seront évalués à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) pour le handicap neurologique. Le mRS est une échelle d’invalidité en 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Le mRS mesure le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. Des scores plus élevés sont généralement associés à des résultats moins favorables. Pour cette étude, les patients avec un score mRS de 0 à 2 seront déterminés comme ayant eu un résultat « favorable » à la procédure et les patients avec un score mRS de 3 à 5 auront été déterminés comme ayant eu un résultat « défavorable ».	À la sortie des études, jusqu'à 4 semaines
Résultats angiographiques immédiats à la sortie Délai: À la sortie des études, jusqu'à 4 semaines	L'échelle de notation O'Kelly-Marotta (OKM) sera utilisée pour évaluer le degré de remplissage angiographique et dans le cadre d'anévrismes intracrâniens traités par dérivation endovasculaire du flux. Il est utilisé pour prédire la fermeture d’un anévrisme au fil du temps. Les résultats pour les patients seront stratifiés en fonction des scores d'échelle suivants : Grade A : remplissage total (> 95 % de l'anévrisme restant) ; Grade B : remplissage sous-total (5 à 95 % de l'anévrisme restant) ; Grade C : vestige d'entrée (<5 % d'anévrisme restant) ; et Grade D : pas de remplissage (0 % d'anévrisme subsistait). Ainsi, moins il reste d’anévrisme, plus le résultat angiographique est favorable.	À la sortie des études, jusqu'à 4 semaines
Résultats cliniques au suivi Délai: Jusqu'à 24 mois après la procédure	Les résultats cliniques lors du suivi seront évalués à l'aide d'une variante de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) pour le handicap neurologique. Le mRS classique est une échelle d’invalidité en 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Le mRS mesure le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. Des scores plus élevés sont généralement associés à des résultats moins favorables. Pour cette étude, les patients avec un score mRS de 0 à 2 seront déterminés comme ayant eu un résultat « favorable » à la procédure et les patients avec un score mRS de 3 à 5 auront été déterminés comme ayant eu un résultat « défavorable ». La notation comprendra également un 6 pour identifier les patients qui ont expiré.	Jusqu'à 24 mois après la procédure
Résultats angiographiques au suivi Délai: Jusqu'à 24 mois après la procédure	L'échelle de notation O'Kelly-Marotta (OKM) sera utilisée pour évaluer le degré de remplissage angiographique et dans le cadre d'anévrismes intracrâniens traités par dérivation endovasculaire du flux. Il est utilisé pour prédire la fermeture d’un anévrisme au fil du temps. Les résultats pour les patients seront stratifiés en fonction des scores d'échelle suivants : Grade A : remplissage total (> 95 % de l'anévrisme restant) ; Grade B : remplissage sous-total (5 à 95 % de l'anévrisme restant) ; Grade C : vestige d'entrée (<5 % d'anévrisme restant) ; et Grade D : pas de remplissage (0 % d'anévrisme subsistait). Ainsi, moins il reste d’anévrisme, plus le résultat angiographique est favorable.	Jusqu'à 24 mois après la procédure
Récidive d'anévrisme Délai: 6 à 24 mois après l'intervention	Le pourcentage de patients ayant connu une récidive d'anévrisme sera enregistré	6 à 24 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2023-15177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .