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Registre international des stents inverseurs de flux (IRF) (IRF)

8 juillet 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Résultats des déviateurs de flux pour le traitement des anévrismes intracrâniens - Registre international des stents à déviateur de flux (IRF)

Cette étude de cohorte rétrospective multicentrique vise à étudier les résultats techniques et cliniques des anévrismes intracrâniens traités avec des stents inverseurs de flux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les déviateurs de flux utilisés pour le traitement des anévrismes intracrâniens ont des résultats tels que des durées de procédure plus courtes, une exposition moindre aux rayonnements, un besoin moindre de dispositifs complémentaires et de meilleurs résultats angiographiques. Depuis l'achèvement de l'essai sur le dispositif d'embolisation par pipeline (PED) pour le traitement intracrânien des anévrismes, le domaine de la dérivation de flux a connu une évolution continue avec le développement et l'approbation de plusieurs dispositifs. Bien que ces dispositifs partagent un mécanisme similaire pour l’occlusion des anévrismes, leur conception et leurs systèmes de mise en place peuvent varier considérablement. Des études antérieures ont démontré un profil d’innocuité et d’efficacité prometteur ; cependant, les données disponibles pour une comparaison directe des résultats techniques et cliniques entre ces dispositifs restent limitées. Cette étude de cohorte rétrospective vise à étudier les résultats techniques et cliniques des anévrismes intracrâniens traités avec des stents de dérivation de flux approuvés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pascal Mosimann, MD, PD
  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert M Starke, MD, MS
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Complété
        • Mayo Clinic Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Complété
        • Sarasota Memorial Research Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Recrutement
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timo Krings, MD, PhD, MSc
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Recrutement
        • Munson Medical Center
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson University
        • Chercheur principal:
          • Gaurav Gupta, MD
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14068
        • Complété
        • University at Buffalo
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
        • Chercheur principal:
          • David Altschul, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Complété
        • Geisinger Health
    • Texas
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Complété
        • HCA Houston Healthcare Kingwood

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'anévrismes intracrâniens ayant reçu un stent endovasculaire de dérivation du flux intracrânien.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans ou plus)
  • Réalisation préalable d'une procédure endovasculaire de stent de dérivation de flux intracrânien à l'aide de l'un des dispositifs suivants : Pipeline Flex (Covidien, Californie, États-Unis), Pipeline Flex with Shield Technology (Covidien), Surpass Streamline (Stryker Neurovascular, Californie, États-Unis), Surpass Evolve (Stryker ), Déviateur de flux en soie (SILK ; Balt Extrusion, Montmorency, France), Dispositif intraluminal de redirection de flux (FRED ; MicroVention), Dispositif intraluminal de redirection de flux X (FRED X ; MicroVention), Dispositif de modulation de flux p64.

Critère d'exclusion:

  • Procédure de dérivation du flux intracrânien utilisant un dispositif non identifié dans les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications procédurales après la mise en place
Délai: Du moment de l’intervention jusqu’à 1 mois après le traitement
Les complications procédurales seront identifiées comme le nombre de cas des événements cliniques indésirables suivants : thrombose/sténose intra-stent ; Complications ischémiques (accident/accident ischémique transitoire), hémorragie intracérébrale, rupture d'anévrisme et occlusion de vaisseau due à la mise en place d'un stent inverseur de flux ou d'un perturbateur de flux endosacculaire.
Du moment de l’intervention jusqu’à 1 mois après le traitement
Résultats cliniques à la sortie
Délai: À la sortie des études, jusqu'à 4 semaines
Les résultats cliniques à la sortie seront évalués à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) pour le handicap neurologique. Le mRS est une échelle d'invalidité en 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. mRS mesure le degré d’invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d’autres causes de handicap neurologique. Des scores plus élevés sont généralement associés à des résultats moins favorables. Pour cette étude, les patients avec un score mRS de 0 à 2 seront déterminés comme ayant eu un résultat « favorable » à la procédure et les patients avec un score mRS de 3 à 5 auront été déterminés comme ayant eu un résultat « défavorable ».
À la sortie des études, jusqu'à 4 semaines
Derniers résultats cliniques disponibles
Délai: Jusqu'à 24 mois après la procédure
Les résultats cliniques au dernier suivi disponible seront évalués à l'aide d'une variante de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) pour le handicap neurologique. Le mRS classique est une échelle d’invalidité en 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. mRS mesure le degré d’invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d’autres causes de handicap neurologique. Des scores plus élevés sont généralement associés à des résultats moins favorables. Pour cette étude, les patients avec un score mRS de 0 à 2 seront déterminés comme ayant eu un résultat « favorable » à la procédure et les patients avec un score mRS de 3 à 5 auront été déterminés comme ayant eu un résultat « défavorable ». La notation comprendra également un 6 pour identifier les patients qui ont expiré.
Jusqu'à 24 mois après la procédure
Résultats angiographiques immédiats à la sortie - Échelle de notation O'Kelly-Marotta (OKM)
Délai: À la sortie des études, jusqu'à 4 semaines
Les résultats angiographiques immédiats à la sortie seront évalués à l'aide de l'échelle de notation OKM. L'échelle OKM sera utilisée pour évaluer le degré de remplissage angiographique et dans le cadre d'anévrismes intracrâniens traités par dérivation endovasculaire du flux. Il est utilisé pour prédire la fermeture d’un anévrisme au fil du temps. Les résultats pour les patients seront stratifiés en fonction des scores d'échelle suivants : Grade A : remplissage total (> 95 % de l'anévrisme restant) ; Grade B : remplissage sous-total (5 à 95 % de l'anévrisme restant) ; Grade C : vestige d'entrée (<5 % d'anévrisme restant) ; et Grade D : aucun remplissage (0 % d'anévrisme subsistait). Ainsi, moins il reste d’anévrisme, plus le résultat angiographique est favorable. Le nombre/pourcentage de cas de chaque grade OKM sera résumé.
À la sortie des études, jusqu'à 4 semaines
Résultats angiographiques immédiats à la sortie - Classification Raymond-Roy modifiée (mRRC)
Délai: À la sortie des études, jusqu'à 4 semaines
Les résultats angiographiques immédiats à la sortie seront également évalués à l'aide de la catégorisation mRRC. La catégorisation mRRC sera utilisée pour évaluer le degré d'occlusion obtenu lors du traitement d'un anévrisme intracrânien. Il catégorise le niveau de remplissage de contraste résiduel dans un anévrisme après coiling. Aux fins de cette analyse, la classe I signifiera une occlusion complète ; La classe II signifiera une occlusion résiduelle du cou ; La classe IIIa signifiera un anévrisme résiduel avec stase de contraste ; et la classe IIIb signifiera un anévrisme résiduel sans stase de contraste. En tant que tel, il s’agit d’un indicateur de l’efficacité avec laquelle l’anévrisme a été scellé pendant le traitement. Le nombre/pourcentage de cas de chaque catégorie mRRC sera résumé.
À la sortie des études, jusqu'à 4 semaines
Résultats angiographiques immédiats à la sortie - Échelle d'occlusion WEB (WOS)
Délai: À la sortie des études, jusqu'à 4 semaines
Les résultats angiographiques immédiats à la sortie seront évalués à l'aide de l'échelle de notation WOS. Le WOS est une échelle d'évaluation angiographique standardisée permettant de signaler l'occlusion d'un anévrisme obtenue avec des perturbateurs du flux endosacculaire et peut être utilisée pour évaluer l'adéquation du traitement. Aux fins de cette analyse, WOS Grade A signifiera une occlusion complète ; WOS Grade B signifiera une occlusion résiduelle du cou ; et WOS Grade C signifiera un remplissage d'anévrisme résiduel. Le nombre/pourcentage de cas de chaque catégorie de grade WOS sera résumé.
À la sortie des études, jusqu'à 4 semaines
Derniers résultats angiographiques disponibles Suivi - Échelle de notation O'Kelly-Marotta (OKM)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la procédure
Les résultats angiographiques immédiats à la sortie seront évalués à l'aide de l'échelle de notation OKM. L'échelle OKM sera utilisée pour évaluer le degré de remplissage angiographique et dans le cadre d'anévrismes intracrâniens traités par dérivation endovasculaire du flux. Il est utilisé pour prédire la fermeture d’un anévrisme au fil du temps. Les résultats pour les patients seront stratifiés en fonction des scores d'échelle suivants : Grade A : remplissage total (> 95 % de l'anévrisme restant) ; Grade B : remplissage sous-total (5 à 95 % de l'anévrisme restant) ; Grade C : vestige d'entrée (<5 % d'anévrisme restant) ; et Grade D : aucun remplissage (0 % d'anévrisme subsistait). Ainsi, moins il reste d’anévrisme, plus le résultat angiographique est favorable. Le nombre/pourcentage de cas de chaque grade OKM sera résumé.
Jusqu'à 24 mois après la procédure
Derniers résultats angiographiques disponibles Suivi - Classification de Raymond-Roy modifiée (mRRC)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la procédure
Les résultats angiographiques immédiats à la sortie seront également évalués à l'aide de la catégorisation mRRC. La catégorisation mRRC sera utilisée pour évaluer le degré d'occlusion obtenu lors du traitement d'un anévrisme intracrânien. Il catégorise le niveau de remplissage de contraste résiduel dans un anévrisme après coiling. Aux fins de cette analyse, la classe I signifiera une occlusion complète ; La classe II signifiera une occlusion résiduelle du cou ; La classe IIIa signifiera un anévrisme résiduel avec stase de contraste ; et la classe IIIb signifiera un anévrisme résiduel sans stase de contraste. En tant que tel, il s’agit d’un indicateur de l’efficacité avec laquelle l’anévrisme a été scellé pendant le traitement. Le nombre/pourcentage de cas de chaque catégorie mRRC sera résumé.
Jusqu'à 24 mois après la procédure
Résultats angiographiques au dernier suivi disponible - Échelle d'occlusion WEB (WOS)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la procédure
Les résultats angiographiques immédiats à la sortie seront évalués à l'aide de l'échelle de notation WOS. Le WOS est une échelle d'évaluation angiographique standardisée permettant de signaler l'occlusion d'un anévrisme obtenue avec des perturbateurs du flux endosacculaire et peut être utilisée pour évaluer l'adéquation du traitement. Aux fins de cette analyse, WOS Grade A signifiera une occlusion complète ; WOS Grade B signifiera une occlusion résiduelle du cou ; et WOS Grade C signifiera un remplissage d'anévrisme résiduel. Le nombre/pourcentage de cas de chaque catégorie de grade WOS sera résumé.
Jusqu'à 24 mois après la procédure
Succès technique
Délai: Par voie périprocédurale, jusqu'à 24 heures
Le succès technique sera déterminé par le déploiement réussi du stent inverseur de flux ou des perturbateurs de flux endosacculaire. Une détermination dichotomique (c'est-à-dire Oui/Non) sera faite et résumée pour cette étude.
Par voie périprocédurale, jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition aux radiations
Délai: Par voie périprocédurale, jusqu'à 4 heures
L'exposition aux rayonnements au cours de la procédure sera extraite et résumée. L'exposition aux rayonnements sera évaluée sur la base des mesures pertinentes du système d'imagerie utilisées pour calculer la dose totale de rayonnement délivrée au patient en fonction du temps de fluoroscopie et de la zone du champ de rayons X exposée pendant la procédure. Les stents inverseurs de flux et les perturbateurs de flux endosacculaires entraînent généralement une exposition aux rayonnements nettement inférieure par rapport à d'autres techniques endovasculaires de traitement des anévrismes cérébraux en raison d'une réduction du temps de fluoroscopie et d'une dose de rayonnement globalement réduite en raison de la nature rationalisée des procédures.
Par voie périprocédurale, jusqu'à 4 heures
Durée de la procédure
Délai: Par voie périprocédurale, jusqu'à 4 heures
La durée du placement de la procédure sera extraite et résumée. La durée de l'intervention est influencée par la complexité de l'anévrisme, l'anatomie du patient et l'expérience du radiologue interventionnel et de l'équipe soignante. Des durées de procédure plus courtes sont associées à des résultats plus favorables.
Par voie périprocédurale, jusqu'à 4 heures
Utilisation d'appareils complémentaires
Délai: Par voie périprocédurale, jusqu'à 4 heures
L'utilisation de dispositifs complémentaires tels que des spirales, des stents ou des ballons pour améliorer davantage l'occlusion de l'anévrisme du stent inverseur de flux ou pour faciliter le positionnement et le déploiement du perturbateur de flux endosacculaire dans le sac anévrismal pendant la procédure sera extrait et résumé. Le nombre d'appareils complémentaires sera extrait et résumé.
Par voie périprocédurale, jusqu'à 4 heures
Récidive d'anévrisme
Délai: 6 à 24 mois après l'intervention
Le pourcentage de patients ayant présenté une récidive d'anévrisme sera extrait et résumé sur la base d'une détermination binaire (Oui/Non) suite à un examen rétrospectif des dossiers. Le laps de temps écoulé entre le traitement initial et la récidive sera évalué et résumé.
6 à 24 mois après l'intervention
Retraitement des anévrismes
Délai: 6 à 24 mois après l'intervention
Le pourcentage de patients ayant nécessité un retraitement pour une récidive d'anévrisme sera extrait et résumé sur la base d'une détermination binaire (Oui/Non) suite à un examen rétrospectif des dossiers. Le laps de temps écoulé entre le traitement initial et le retraitement sera évalué et résumé.
6 à 24 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of Miami
Unity Health Toronto
University at Buffalo
Thomas Jefferson University
Allina Health System
Sarasota Memorial Health Care System
Lahey Hospital & Medical Center
HCA Houston Healthcare Kingwood
Munson Medical Center
Geisinger Health
Robert Wood Johnson University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-15177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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