International Registry of Flow Diverter Stents (IRF) (IRF)
tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Intrakraniaalisten aneurysmien hoitoon käytettävien virtauksenvaimentimien tulokset – Kansainvälinen virtauksen suuntaavien stenttien rekisteri (IRF)
Tämän monikeskuksen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia Flow-suuntausstenteillä hoidettujen kallonsisäisten aneurysmien teknisiä ja kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kallonsisäisten aneurysmien hoitoon käytetyillä virtauksen ohjaimilla on tuloksia, kuten lyhyemmät toimenpideajat, vähemmän säteilyaltistusta, vähemmän lisälaitteiden tarvetta ja parempia angiografisia tuloksia.
Aneurysmien intrakraniaaliseen hoitoon tarkoitetun Pipeline Embolization Device (PED) -tutkimuksen valmistumisen jälkeen virtauksen ohjauksen ala on kehittynyt jatkuvasti useiden laitteiden kehittämisen ja hyväksynnän myötä.
Vaikka näillä laitteilla on samanlainen mekanismi aneurysman tukkeutumiseen, niiden suunnittelu ja jakelujärjestelmät voivat vaihdella merkittävästi.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavan turvallisuus- ja tehoprofiilin; käytettävissä olevat tiedot teknisten ja kliinisten tulosten suoraa vertailua varten näiden laitteiden välillä ovat kuitenkin rajalliset.
Tämän retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tutkia hyväksytyillä Flow-suuntaajastenteillä hoidettujen kallonsisäisten aneurysmien teknisiä ja kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammed Amir Essibayi, MD
- Puhelinnumero: 347-908-1889
- Sähköposti: Muhammedamir.essibayi@einsteinmed.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
-
Päätutkija:
- David Altschul, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammed Amir Essibayi, MD
- Puhelinnumero: 347-908-1889
- Sähköposti: Muhammedamir.essibayi@einsteinmed.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- David Altschul, MD
- Puhelinnumero: (718) 920-7498
- Sähköposti: daltschu@montefiore.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kallonsisäinen aneurysma ja joille on tehty endovaskulaarinen kallonsisäinen virtaussuuntaajastentointi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta täyttäneet)
- Ennen endovaskulaarisen intrakraniaalisen virtauksen suuntaavaa stenttitoimenpiteen suorittamista jollakin seuraavista laitteista: Pipeline Flex (Covidien, Kalifornia, USA), Pipeline Flex with Shield Technology (Covidien), Surpass Streamline (Stryker Neurovascular, California, USA), Surpass Evolve (Stryker) ), Silk-virtauksen vaimentaja (SILK; Balt Extrusion, Montmorency, Ranska), virtauksen uudelleenohjauslaite (FRED; MicroVention), virtauksen uudelleenohjauslaite X (FRED X; MicroVention), p64 virtauksen modulointilaite.
Poissulkemiskriteerit:
- Kallonsisäisen virtauksen ohjaamismenettely laitteella, jota ei ole tunnistettu sisällyttämiskriteereissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus Flow Diverter -stenttien asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Komplikaatiot tunnistetaan seuraavien haitallisten kliinisten tapahtumien tapausten lukumääränä: In-stentin tromboosi/stenoosi; Iskeemiset komplikaatiot (transientt ischemic Attack/Aivohalvaus), aivoverenvuoto, aneurysman repeämä ja suonen tukkeuma stentin asettamisesta.
|
Toimenpiteestä 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojakson jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Kliiniset tulokset kotiutuksen yhteydessä arvioidaan neurologisen vamman muokatun Rankin-asteikon (mRS) avulla.
mRS on 6-pisteinen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. mRS mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman aiheuttaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa.
Korkeammat pisteet liittyvät yleensä vähemmän suotuisiin tuloksiin.
Tässä tutkimuksessa potilailla, joiden mRS-pistemäärä on 0-2, määritetään toimenpiteen "suotuisa" tulos, ja potilaiden, joiden mRS-pistemäärä on 3-5, on todettu saaneen "epäsuotuisan" tuloksen.
|
Opintojakson jälkeen enintään 4 viikkoa
|
|
Välittömät angiografiset tulokset kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojakson jälkeen enintään 4 viikkoa
|
O'Kelly-Marotta (OKM) -luokitusasteikkoa käytetään angiografisen täytön asteen arvioimiseen ja kallonsisäisten aneurysmien asettamiseen, joita hoidettiin endovaskulaarisen virtauksen ohjauksella.
Sitä käytetään ennustamaan aneurysman sulkeutumista ajan myötä.
Potilastulokset ositetaan seuraavien asteikkojen pisteytyksen perusteella: Aste A: Kokonaistäyttö (>95 % aneurysmasta jäljellä); Aste B: Välitäyttö (5-95 % aneurysmasta jäljellä); Aste C: sisääntulojäännös (alle 5 % aneurysmaa jäljellä); ja luokka D: Ei täyttöä (0 % aneurysmaa jäi).
Sellaisenaan, mitä vähemmän aneurysmaa on jäljellä, sitä edullisempi on angiografinen tulos.
|
Opintojakson jälkeen enintään 4 viikkoa
|
|
Kliiniset tulokset seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliiniset tulokset seurannassa arvioidaan käyttämällä muunnelmaa neurologisen vamman muokatusta Rankin-asteikosta (mRS).
Klassinen mRS on 6-pisteinen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. mRS mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman aiheuttaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa.
Korkeammat pisteet liittyvät yleensä vähemmän suotuisiin tuloksiin.
Tässä tutkimuksessa potilailla, joiden mRS-pistemäärä on 0-2, määritetään toimenpiteen "suotuisa" tulos, ja potilaiden, joiden mRS-pistemäärä on 3-5, on todettu saaneen "epäsuotuisan" tuloksen.
Pisteytys sisältää myös 6:n tunnistamaan potilaat, jotka ovat vanhentuneet.
|
Jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Angiografiset tulokset seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
O'Kelly-Marotta (OKM) -luokitusasteikkoa käytetään angiografisen täytön asteen arvioimiseen ja kallonsisäisten aneurysmien asettamiseen, joita hoidettiin endovaskulaarisen virtauksen ohjauksella.
Sitä käytetään ennustamaan aneurysman sulkeutumista ajan myötä.
Potilastulokset ositetaan seuraavien asteikkojen pisteytyksen perusteella: Aste A: Kokonaistäyttö (>95 % aneurysmasta jäljellä); Aste B: Välitäyttö (5-95 % aneurysmasta jäljellä); Aste C: sisääntulojäännös (alle 5 % aneurysmaa jäljellä); ja luokka D: Ei täyttöä (0 % aneurysmaa jäi).
Sellaisenaan, mitä vähemmän aneurysmaa on jäljellä, sitä edullisempi on angiografinen tulos.
|
Jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aneurysman uusiutuminen
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla aneurysma uusiutui, kirjataan
|
6-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-15177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .