Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

International Registry of Flow Diverter Stents (IRF) (IRF)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Intrakraniaalisten aneurysmien hoitoon käytettävien virtauksenvaimentimien tulokset – Kansainvälinen virtauksen suuntaavien stenttien rekisteri (IRF)

Tämän monikeskuksen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia Flow-suuntausstenteillä hoidettujen kallonsisäisten aneurysmien teknisiä ja kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Kallonsisäisten aneurysmien hoitoon käytetyillä virtauksen ohjaimilla on tuloksia, kuten lyhyemmät toimenpideajat, vähemmän säteilyaltistusta, vähemmän lisälaitteiden tarvetta ja parempia angiografisia tuloksia. Aneurysmien intrakraniaaliseen hoitoon tarkoitetun Pipeline Embolization Device (PED) -tutkimuksen valmistumisen jälkeen virtauksen ohjauksen ala on kehittynyt jatkuvasti useiden laitteiden kehittämisen ja hyväksynnän myötä. Vaikka näillä laitteilla on samanlainen mekanismi aneurysman tukkeutumiseen, niiden suunnittelu ja jakelujärjestelmät voivat vaihdella merkittävästi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavan turvallisuus- ja tehoprofiilin; käytettävissä olevat tiedot teknisten ja kliinisten tulosten suoraa vertailua varten näiden laitteiden välillä ovat kuitenkin rajalliset. Tämän retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tutkia hyväksytyillä Flow-suuntaajastenteillä hoidettujen kallonsisäisten aneurysmien teknisiä ja kliinisiä tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pascal Mosimann, MD, PD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert M Starke, MD, MS
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Valmis
        • Mayo Clinic Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Valmis
        • Sarasota Memorial Research Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Rekrytointi
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timo Krings, MD, PhD, MSc
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Rekrytointi
        • Munson Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Allina Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Collin M Torok, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Robert Wood Johnson University
        • Päätutkija:
          • Gaurav Gupta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14068
        • Valmis
        • University at Buffalo
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
        • Päätutkija:
          • David Altschul, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Valmis
        • Geisinger Health
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Valmis
        • HCA Houston Healthcare Kingwood

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kallonsisäinen aneurysma ja joille on tehty endovaskulaarinen kallonsisäinen virtaussuuntaajastentointi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18 vuotta täyttäneet)
  • Ennen endovaskulaarisen intrakraniaalisen virtauksen suuntaavaa stenttitoimenpiteen suorittamista jollakin seuraavista laitteista: Pipeline Flex (Covidien, Kalifornia, USA), Pipeline Flex with Shield Technology (Covidien), Surpass Streamline (Stryker Neurovascular, California, USA), Surpass Evolve (Stryker) ), Silk-virtauksen vaimentaja (SILK; Balt Extrusion, Montmorency, Ranska), virtauksen uudelleenohjauslaite (FRED; MicroVention), virtauksen uudelleenohjauslaite X (FRED X; MicroVention), p64 virtauksen modulointilaite.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kallonsisäisen virtauksen ohjaamismenettely laitteella, jota ei ole tunnistettu sisällyttämiskriteereissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn komplikaatiot sijoittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Toimenpidekomplikaatiot tunnistetaan seuraavien kliinisten haittatapahtumien lukumääränä: In-stent Trombosis/Stenosis; Iskeemiset komplikaatiot (transientt ischemic Attack/Aivohalvaus), aivoverenvuoto, aneurysman repeämä ja suonen tukkeuma, joka johtuu virtauksen ohjaajan stentin tai endosakkulaarisen virtausta häiritsevän aineen asettamisesta.
Toimenpiteestä 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Kliiniset tulokset kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojakson jälkeen enintään 4 viikkoa
Kliiniset tulokset kotiutuksen yhteydessä arvioidaan neurologisen vamman muokatun Rankin-asteikon (mRS) avulla. mRS on 6-pisteinen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. mRS mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten. Korkeammat pisteet liittyvät yleensä vähemmän suotuisiin tuloksiin. Tässä tutkimuksessa potilailla, joiden mRS-pistemäärä on 0-2, määritetään toimenpiteen "suotuisa" tulos, ja potilailla, joiden mRS-pistemäärä on 3-5, on todettu olevan "epäsuotuisa" tulos.
Opintojakson jälkeen enintään 4 viikkoa
Kliiniset tulokset viimeinen saatavilla seuranta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliiniset tulokset viimeisimmän saatavilla olevan seurannan perusteella arvioidaan neurologisen vamman muokatun Rankin-asteikon (mRS) muunnelman avulla. Klassinen mRS on 6-pisteinen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. mRS mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten. Korkeammat pisteet liittyvät yleensä vähemmän suotuisiin tuloksiin. Tässä tutkimuksessa potilailla, joiden mRS-pistemäärä on 0-2, määritetään toimenpiteen "suotuisa" tulos, ja potilailla, joiden mRS-pistemäärä on 3-5, on todettu olevan "epäsuotuisa" tulos. Pisteytys sisältää myös 6:n tunnistamaan potilaat, jotka ovat vanhentuneet.
Jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Välittömät angiografiset tulokset kotiutumisen yhteydessä - O'Kelly-Marotta (OKM) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Opintojakson jälkeen enintään 4 viikkoa
Välittömät angiografiset tulokset kotiutumisen yhteydessä arvioidaan OKM-luokitusasteikolla. OKM-asteikkoa käytetään angiografisen täytön asteen arvioimiseen ja kallonsisäisten aneurysmien asettamiseksi, joita hoidettiin endovaskulaarisen virtauksen ohjauksella. Sitä käytetään ennustamaan aneurysman sulkeutumista ajan myötä. Potilastulokset ositetaan seuraavien asteikkojen pisteytyksen perusteella: Grade A: Kokonaistäyttö (>95 % aneurysmasta jäljellä); Aste B: Välitäyttö (5-95 % aneurysmasta jäljellä); Aste C: sisääntulojäännös (alle 5 % aneurysmaa jäljellä); ja luokka D: Ei täyttöä (0 % aneurysmaa jäi). Sellaisenaan, mitä vähemmän aneurysmaa on jäljellä, sitä edullisempi on angiografinen tulos. Jokaisen OKM-luokan tapausten lukumäärä/prosenttiosuus tehdään yhteenveto.
Opintojakson jälkeen enintään 4 viikkoa
Välittömät angiografiset tulokset purkamisen yhteydessä – muutettu Raymond-Roy-luokitus (mRRC)
Aikaikkuna: Opintojakson jälkeen enintään 4 viikkoa
Välittömät angiografiset tulokset purkamisen yhteydessä arvioidaan myös käyttämällä mRRC-luokitusta. mRRC-luokitusta käytetään arvioitaessa saavutetun tukkeuman astetta hoidettaessa intrakraniaalista aneurysmaa. Se luokittelee aneurysman jäännöskontrastitäytön tason kiertymisen jälkeen. Tässä analyysissä luokka I tarkoittaa täydellistä okkluusiota; Luokka II tarkoittaa jäljellä olevaa kaulan tukkeumaa; Luokka IIIa merkitsee jäännösaneurysmaa ja kontrastipysähdystä; ja luokka IIIb tarkoittavat jäännösaneurysmaa ilman kontrastin staasia. Sellaisenaan se on osoitus siitä, kuinka tehokkaasti aneurysma on suljettu hoidon aikana. Kunkin mRRC-luokan tapausten lukumäärä/prosenttiosuus tehdään yhteenveto.
Opintojakson jälkeen enintään 4 viikkoa
Välittömät angiografiset tulokset purkamisen yhteydessä – WEB-okkluusioasteikko (WOS)
Aikaikkuna: Opintojakson jälkeen enintään 4 viikkoa
Välittömät angiografiset tulokset poistumisen yhteydessä arvioidaan WOS-luokitusasteikolla. WOS on standardoitu angiografinen arviointiasteikko endosakkulaarisilla virtausta häiritsevillä aineilla saavutetun aneurysman tukkeuman raportoimiseksi, ja sitä voidaan käyttää hoidon riittävyyden arvioimiseen. Tässä analyysissä WOS-luokka A tarkoittaa täydellistä okkluusiota; WOS-luokka B tarkoittaa jäännöskaulan tukkeumaa; ja WOS Grade C tarkoittaa jäännösaneurysman täyttöä. Kunkin WOS-luokkaluokan tapausten lukumäärä/prosenttiosuus tehdään yhteenveto.
Opintojakson jälkeen enintään 4 viikkoa
Angiografiset tulokset viimeksi saatavilla Seuranta - O'Kelly-Marotta (OKM) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Välittömät angiografiset tulokset kotiutumisen yhteydessä arvioidaan OKM-luokitusasteikolla. OKM-asteikkoa käytetään angiografisen täytön asteen arvioimiseen ja kallonsisäisten aneurysmien asettamiseksi, joita hoidettiin endovaskulaarisen virtauksen ohjauksella. Sitä käytetään ennustamaan aneurysman sulkeutumista ajan myötä. Potilastulokset ositetaan seuraavien asteikkojen pisteytyksen perusteella: Grade A: Kokonaistäyttö (>95 % aneurysmasta jäljellä); Aste B: Välitäyttö (5-95 % aneurysmasta jäljellä); Aste C: sisääntulojäännös (alle 5 % aneurysmaa jäljellä); ja luokka D: Ei täyttöä (0 % aneurysmaa jäi). Sellaisenaan, mitä vähemmän aneurysmaa on jäljellä, sitä edullisempi on angiografinen tulos. Jokaisen OKM-luokan tapausten lukumäärä/prosenttiosuus tehdään yhteenveto.
Jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Angiografiset tulokset viimeksi saatavilla seuranta - Modified Raymond-Roy Classification (mRRC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Välittömät angiografiset tulokset purkamisen yhteydessä arvioidaan myös käyttämällä mRRC-luokitusta. mRRC-luokitusta käytetään arvioitaessa saavutetun tukkeuman astetta hoidettaessa intrakraniaalista aneurysmaa. Se luokittelee aneurysman jäännöskontrastitäytön tason kiertymisen jälkeen. Tässä analyysissä luokka I tarkoittaa täydellistä okkluusiota; Luokka II tarkoittaa jäljellä olevaa kaulan tukkeumaa; Luokka IIIa merkitsee jäännösaneurysmaa ja kontrastipysähdystä; ja luokka IIIb tarkoittavat jäännösaneurysmaa ilman kontrastin staasia. Sellaisenaan se on osoitus siitä, kuinka tehokkaasti aneurysma on suljettu hoidon aikana. Kunkin mRRC-luokan tapausten lukumäärä/prosenttiosuus tehdään yhteenveto.
Jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Angiografiset tulokset viimeksi saatavilla Seuranta - WEB-okkluusioasteikko (WOS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Välittömät angiografiset tulokset poistumisen yhteydessä arvioidaan WOS-luokitusasteikolla. WOS on standardoitu angiografinen arviointiasteikko endosakkulaarisilla virtausta häiritsevillä aineilla saavutetun aneurysman tukkeuman raportoimiseksi, ja sitä voidaan käyttää hoidon riittävyyden arvioimiseen. Tässä analyysissä WOS-luokka A tarkoittaa täydellistä okkluusiota; WOS-luokka B tarkoittaa jäännöskaulan tukkeumaa; ja WOS Grade C tarkoittaa jäännösaneurysman täyttöä. Kunkin WOS-luokkaluokan tapausten lukumäärä/prosenttiosuus tehdään yhteenveto.
Jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Proseduurin aikana, jopa 24 tuntia
Tekninen menestys määräytyy virtauksensuuntaajan stentin tai endosakkulaarisen virtauksen häiriöiden onnistuneen käyttöönoton perusteella. Tätä tutkimusta varten tehdään dikotominen määritys (eli kyllä/ei) ja siitä tehdään yhteenveto.
Proseduurin aikana, jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Proseduurin aikana, jopa 4 tuntia
Toimenpiteen aikana tapahtunut säteilyaltistus erotetaan ja niistä tehdään yhteenveto. Säteilyaltistus arvioidaan asiaankuuluvien kuvantamisjärjestelmän mittareiden perusteella, joilla lasketaan potilaalle toimitettu kokonaissäteilyannos fluoroskopiaajan ja toimenpiteen aikana altistetun röntgenkentän alueen perusteella. Virtauksen vaihtajastentit ja endosakkulaariset virtausta häiritsevät aineet johtavat tyypillisesti merkittävästi pienempään säteilyaltistukseen verrattuna muihin endovaskulaarisiin tekniikoihin aivojen aneurysmien hoitoon, koska fluoroskopia-aika lyhenee, ja säteilyannoksen kokonaismäärä pienenee toimenpiteiden virtaviivaistetun luonteen vuoksi.
Proseduurin aikana, jopa 4 tuntia
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Proseduurin aikana, jopa 4 tuntia
Toimenpiteen kesto poimitaan ja tehdään yhteenveto. Toimenpiteen kestoon vaikuttavat aneurysman monimutkaisuus, potilaan anatomia sekä interventioradiologin ja hoitotiimin kokemus. Lyhyemmät toimenpiteen kestoajat liittyvät suotuisampiin tuloksiin.
Proseduurin aikana, jopa 4 tuntia
Lisälaitteiden käyttö
Aikaikkuna: Proseduurin aikana, jopa 4 tuntia
Lisälaitteiden, kuten kelojen, stenttien tai ilmapallojen käyttö tehostaa entisestään virtauksen suuntaa-antavan stentin aneurysman tukkeutumista tai helpottaa endosakkulaarisen virtausta häiritsevän aineen sijoittamista ja levittämistä aneurysmapussiin toimenpiteen aikana, ja niistä tehdään yhteenveto. Lisälaitteiden määrä erotetaan ja niistä tehdään yhteenveto.
Proseduurin aikana, jopa 4 tuntia
Aneurysman uusiutuminen
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat aneurysman uusiutumisen, erotetaan ja tehdään yhteenveto binäärimäärityksen (Kyllä/Ei) perusteella retrospektiivisen tietueen tarkastelun jälkeen. Ensimmäisestä hoidosta uusiutumiseen kuluva aika arvioidaan ja tehdään yhteenveto.
6-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aneurysman uusintahoito
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat uudelleenhoitoa aneurysman uusiutumisen vuoksi, erotetaan ja tehdään yhteenveto binäärimäärityksen (Kyllä/Ei) perusteella retrospektiivisen tietueen tarkastelun jälkeen. Ensimmäisestä hoidosta uudelleenhoitoon kuluva aika arvioidaan ja tehdään yhteenveto.
6-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa