Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy rejestr stentów odchylających przepływ (IRF) (IRF)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Wyniki stosowania rozłączników przepływu w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych — Międzynarodowy Rejestr Stentów Przepływu (IRF)

Celem tego wieloośrodkowego retrospektywnego badania kohortowego jest zbadanie technicznych i klinicznych wyników leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą stentów odwracających przepływ.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Przerywacze przepływu stosowane w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych dają takie rezultaty, jak krótszy czas zabiegu, mniejsze narażenie na promieniowanie, mniejsze zapotrzebowanie na urządzenia dodatkowe i lepsze wyniki angiograficzne. Od czasu ukończenia badania urządzenia do embolizacji rurociągu (PED) do śródczaszkowego leczenia tętniaków dziedzina odwracania przepływu podlega ciągłej ewolucji wraz z rozwojem i zatwierdzeniem kilku urządzeń. Chociaż urządzenia te mają podobny mechanizm zamykania tętniaka, ich konstrukcja i systemy podawania mogą się znacznie różnić. Wcześniejsze badania wykazały obiecujący profil bezpieczeństwa i skuteczności; jednakże dostępne dane umożliwiające bezpośrednie porównanie wyników technicznych i klinicznych pomiędzy tymi wyrobami są nadal ograniczone. Celem tego retrospektywnego badania kohortowego jest zbadanie technicznych i klinicznych wyników leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą zatwierdzonych stentów odwracających przepływ.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascal Mosimann, MD, PD
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert M Starke, MD, MS
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Zakończony
        • Mayo Clinic Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Zakończony
        • Sarasota Memorial Research Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Rekrutacyjny
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timo Krings, MD, PhD, MSc
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Rekrutacyjny
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson University
        • Główny śledczy:
          • Gaurav Gupta, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14068
        • Zakończony
        • University at Buffalo
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
        • Główny śledczy:
          • David Altschul, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Zakończony
        • Geisinger Health
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Zakończony
        • HCA Houston Healthcare Kingwood

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z tętniakami wewnątrzczaszkowymi, którym wszczepiono wewnątrznaczyniowy stent odwracający przepływ wewnątrzczaszkowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi)
  • Wcześniejsze wykonanie zabiegu wewnątrznaczyniowego stentu odwracającego przepływ wewnątrzczaszkowy przy użyciu dowolnego z następujących urządzeń: Pipeline Flex (Covidien, Kalifornia, USA), Pipeline Flex with Shield Technology (Covidien), Surpass Streamline (Stryker Neuronaczyniowe, Kalifornia, USA), Surpass Evolve (Stryker ), przerywacz przepływu Silk (SILK; Balt Extrusion, Montmorency, Francja), urządzenie do przekierowywania przepływu w świetle światła (FRED; MicroVention), urządzenie do przekierowywania przepływu w świetle X (FRED X; MicroVention), urządzenie do modulacji przepływu p64.

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura przekierowania przepływu wewnątrzczaszkowego przy użyciu urządzenia niezidentyfikowanego w ramach kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje proceduralne po umieszczeniu
Ramy czasowe: Od momentu zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu
Powikłania proceduralne zostaną zidentyfikowane na podstawie liczby przypadków następujących niepożądanych zdarzeń klinicznych: Zakrzepica/zwężenie w stencie; Powikłania niedokrwienne (przejściowy atak niedokrwienny/udar), krwotok śródmózgowy, pęknięcie tętniaka i niedrożność naczynia w wyniku umieszczenia stentu odwracającego przepływ lub urządzenia zakłócającego przepływ wewnątrz worka.
Od momentu zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu
Wyniki kliniczne przy wypisie
Ramy czasowe: Po wypisaniu z badania, do 4 tygodni
Wyniki kliniczne przy wypisie będą oceniane przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) dla niepełnosprawności neurologicznej. mRS to 6-punktowa skala niepełnosprawności, w której możliwe są wyniki w zakresie od 0 do 5. mRS mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Wyższe wyniki są na ogół kojarzone z mniej korzystnymi wynikami. W tym badaniu pacjenci z wynikiem w skali mRS wynoszącym 0–2 zostaną uznani za „korzystnych” wyników zabiegu, a pacjenci z wynikiem w skali mRS wynoszącym 3–5 zostaną uznani za „niekorzystnych”.
Po wypisaniu z badania, do 4 tygodni
Wreszcie dostępne wyniki kliniczne. Kontrola
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu
Wyniki kliniczne w ostatniej dostępnej obserwacji zostaną ocenione przy użyciu wariantu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) dla niepełnosprawności neurologicznej. Klasyczna mRS to 6-punktowa skala niepełnosprawności, w której możliwe są wyniki w zakresie od 0 do 5. mRS mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Wyższe wyniki są na ogół kojarzone z mniej korzystnymi wynikami. W tym badaniu pacjenci z wynikiem w skali mRS wynoszącym 0–2 zostaną uznani za „korzystnych” wyników zabiegu, a pacjenci z wynikiem w skali mRS wynoszącym 3–5 zostaną uznani za „niekorzystnych”. Punktacja będzie także obejmować liczbę 6, pozwalającą na identyfikację pacjentów, którzy wygasli.
Do 24 miesięcy po zabiegu
Natychmiastowe wyniki angiografii przy wypisie – skala oceny O'Kelly-Marotta (OKM)
Ramy czasowe: Po wypisaniu z badania, do 4 tygodni
Natychmiastowe wyniki angiografii przy wypisie będą oceniane przy użyciu skali ocen OKM. Skala OKM zostanie wykorzystana do oceny stopnia wypełnienia angiograficznego oraz umiejscowienia tętniaków wewnątrzczaszkowych leczonych metodą wewnątrznaczyniowego przekierowania przepływu. Służy do przewidywania zamknięcia tętniaka w czasie. Wyniki leczenia pacjentów będą stratyfikowane na podstawie następujących wyników w skali: Stopień A: Całkowite wypełnienie (pozostało > 95% tętniaka); Stopień B: Częściowe wypełnienie (pozostaje 5–95% tętniaka); Stopień C: Pozostałość po wejściu (pozostał <5% tętniak); i stopień D: brak wypełnienia (pozostało 0% tętniaka). W związku z tym im mniej pozostałości tętniaka, tym korzystniejszy wynik angiografii. Podsumowana zostanie liczba/procent przypadków każdego stopnia OKM.
Po wypisaniu z badania, do 4 tygodni
Natychmiastowe wyniki angiografii przy wypisie – zmodyfikowana klasyfikacja Raymonda-Roya (mRRC)
Ramy czasowe: Po wypisaniu z badania, do 4 tygodni
Natychmiastowe wyniki angiografii przy wypisie będą również oceniane przy użyciu kategoryzacji mRRC. Kategoryzacja mRRC zostanie wykorzystana do oceny stopnia okluzji osiągniętego podczas leczenia tętniaka wewnątrzczaszkowego. Klasyfikuje poziom resztkowego wypełnienia kontrastowego w tętniaku po zwinięciu. Na potrzeby tej analizy klasa I będzie oznaczać całkowitą okluzję; Klasa II będzie oznaczać resztkową okluzję szyi; Klasa IIIa będzie oznaczać tętniaka resztkowego z zastojem kontrastu; a klasa IIIb będzie oznaczać tętniaka resztkowego bez zastoju kontrastu. Jako taki jest wskaźnikiem skuteczności uszczelnienia tętniaka podczas leczenia. Podsumowana zostanie liczba/procent przypadków każdej kategorii mRRC.
Po wypisaniu z badania, do 4 tygodni
Natychmiastowe wyniki angiografii przy wypisie – skala okluzji WEB (WOS)
Ramy czasowe: Po wypisaniu z badania, do 4 tygodni
Natychmiastowe wyniki angiografii przy wypisie będą oceniane przy użyciu skali ocen WOS. WOS to standaryzowana skala oceny angiograficznej służąca do zgłaszania okluzji tętniaka osiągniętej za pomocą substancji zakłócających przepływ wewnątrztorebkowy i może być stosowana do oceny adekwatności leczenia. Na potrzeby tej analizy stopień A WOS będzie oznaczać całkowitą okluzję; Stopień B w skali WOS będzie oznaczał resztkową okluzję szyi; a stopień C w skali WOS będzie oznaczać wypełnienie tętniaka resztkowego. Podsumowana zostanie liczba/procent przypadków w każdej kategorii stopnia WOS.
Po wypisaniu z badania, do 4 tygodni
Wreszcie dostępne wyniki angiografii. Kontrola – skala O'Kelly-Marotta (OKM)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu
Natychmiastowe wyniki angiografii przy wypisie będą oceniane przy użyciu skali ocen OKM. Skala OKM zostanie wykorzystana do oceny stopnia wypełnienia angiograficznego oraz umiejscowienia tętniaków wewnątrzczaszkowych leczonych metodą wewnątrznaczyniowego przekierowania przepływu. Służy do przewidywania zamknięcia tętniaka w czasie. Wyniki leczenia pacjentów będą stratyfikowane na podstawie następujących wyników w skali: Stopień A: Całkowite wypełnienie (pozostało > 95% tętniaka); Stopień B: Częściowe wypełnienie (pozostaje 5–95% tętniaka); Stopień C: Pozostałość po wejściu (pozostał <5% tętniak); i stopień D: brak wypełnienia (pozostało 0% tętniaka). W związku z tym im mniej pozostałości tętniaka, tym korzystniejszy wynik angiografii. Podsumowana zostanie liczba/procent przypadków każdego stopnia OKM.
Do 24 miesięcy po zabiegu
Wreszcie dostępne wyniki angiografii. Kontrola – zmodyfikowana klasyfikacja Raymonda-Roya (mRRC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu
Natychmiastowe wyniki angiografii przy wypisie będą również oceniane przy użyciu kategoryzacji mRRC. Kategoryzacja mRRC zostanie wykorzystana do oceny stopnia okluzji osiągniętego podczas leczenia tętniaka wewnątrzczaszkowego. Klasyfikuje poziom resztkowego wypełnienia kontrastowego w tętniaku po zwinięciu. Na potrzeby tej analizy klasa I będzie oznaczać całkowitą okluzję; Klasa II będzie oznaczać resztkową okluzję szyi; Klasa IIIa będzie oznaczać tętniaka resztkowego z zastojem kontrastu; a klasa IIIb będzie oznaczać tętniaka resztkowego bez zastoju kontrastu. Jako taki jest wskaźnikiem skuteczności uszczelnienia tętniaka podczas leczenia. Podsumowana zostanie liczba/procent przypadków każdej kategorii mRRC.
Do 24 miesięcy po zabiegu
Wreszcie dostępne wyniki angiografii. Kontrola okluzyjna – Skala Okluzji WEB (WOS).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu
Natychmiastowe wyniki angiografii przy wypisie będą oceniane przy użyciu skali ocen WOS. WOS to standaryzowana skala oceny angiograficznej służąca do zgłaszania okluzji tętniaka osiągniętej za pomocą substancji zakłócających przepływ wewnątrztorebkowy i może być stosowana do oceny adekwatności leczenia. Na potrzeby tej analizy stopień A WOS będzie oznaczać całkowitą okluzję; Stopień B w skali WOS będzie oznaczał resztkową okluzję szyi; a stopień C w skali WOS będzie oznaczać wypełnienie tętniaka resztkowego. Podsumowana zostanie liczba/procent przypadków w każdej kategorii stopnia WOS.
Do 24 miesięcy po zabiegu
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Okołozabiegowo do 24 godzin
Sukces techniczny będzie zależał od pomyślnego założenia stentu odchylającego przepływ lub elementów zakłócających przepływ wewnątrz workowy. Na potrzeby tego badania zostanie dokonane i podsumowane dychotomiczne ustalenie (tj. Tak/Nie).
Okołozabiegowo do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: Okołozabiegowo do 4 godzin
Ekspozycja na promieniowanie w trakcie procedury zostanie wyodrębniona i podsumowana. Narażenie na promieniowanie zostanie ocenione na podstawie odpowiednich wskaźników systemu obrazowania stosowanych do obliczenia całkowitej dawki promieniowania dostarczonej pacjentowi na podstawie czasu fluoroskopii i obszaru pola rentgenowskiego naświetlonego podczas zabiegu. Stenty odwracające przepływ i zakłócacze przepływu wewnątrz workowego zwykle powodują znacznie niższą ekspozycję na promieniowanie w porównaniu z innymi technikami wewnątrznaczyniowymi stosowanymi w leczeniu tętniaków mózgu ze względu na skrócenie czasu fluoroskopii i ogólnie zmniejszoną dawkę promieniowania ze względu na usprawniony charakter procedur.
Okołozabiegowo do 4 godzin
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Okołozabiegowo do 4 godzin
Czas trwania zabiegu zostanie wyodrębniony i podsumowany. Na czas trwania zabiegu wpływa złożoność tętniaka, anatomia pacjenta oraz doświadczenie radiologa interwencyjnego i zespołu opiekuńczego. Krótszy czas trwania procedury wiąże się z korzystniejszymi wynikami.
Okołozabiegowo do 4 godzin
Korzystanie z urządzeń pomocniczych
Ramy czasowe: Okołozabiegowo do 4 godzin
Wyszczególnione i podsumowane zostanie zastosowanie urządzeń pomocniczych, takich jak cewki, stenty lub balony, w celu dalszego zwiększenia okluzji tętniaka stentu odchylającego przepływ lub ułatwienia pozycjonowania i umieszczania wewnątrz worka tętniakowego urządzenia zakłócającego przepływ wewnątrz worka tętniakowego podczas zabiegu. Liczba urządzeń dodatkowych zostanie wyodrębniona i podsumowana.
Okołozabiegowo do 4 godzin
Nawrót tętniaka
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót tętniaka, zostanie wyodrębniony i podsumowany na podstawie określenia binarnego (tak/nie) po retrospektywnej ocenie danych. Oceniony i podsumowany zostanie czas od początkowego leczenia do nawrotu choroby.
6 do 24 miesięcy po zabiegu
Leczenie tętniaka
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy wymagali ponownego leczenia z powodu nawrotu tętniaka, zostanie wyodrębniony i podsumowany na podstawie określenia binarnego (tak/nie) po retrospektywnej ocenie danych. Oceniony i podsumowany zostanie czas od leczenia początkowego do ponownego leczenia.
6 do 24 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of Miami
Unity Health Toronto
University at Buffalo
Thomas Jefferson University
Allina Health System
Sarasota Memorial Health Care System
Lahey Hospital & Medical Center
HCA Houston Healthcare Kingwood
Munson Medical Center
Geisinger Health
Robert Wood Johnson University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-15177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj