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Internationales Register für Flow Diverter Stents (IRF) (IRF)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Ergebnisse von Flow Divertern zur Behandlung intrakranieller Aneurysmen – Internationales Register für Flow Diverter Stents (IRF)

Ziel dieser multizentrischen retrospektiven Kohortenstudie ist es, die technischen und klinischen Ergebnisse intrakranieller Aneurysmen zu untersuchen, die mit Flow-Diverter-Stents behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen eingesetzte Flussumlenker führen zu kürzeren Eingriffszeiten, geringerer Strahlenbelastung, weniger Bedarf an Zusatzgeräten und besseren angiographischen Ergebnissen. Seit der Fertigstellung des Pipeline Embolization Device (PED) für die intrakranielle Behandlung von Aneurysmen hat sich der Bereich der Flussumleitung mit der Entwicklung und Zulassung mehrerer Geräte kontinuierlich weiterentwickelt. Obwohl diese Geräte einen ähnlichen Mechanismus für den Aneurysma-Verschluss haben, können Design und Verabreichungssysteme erheblich variieren. Frühere Studien haben ein vielversprechendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil gezeigt; Die verfügbaren Daten für einen direkten Vergleich der technischen und klinischen Ergebnisse zwischen diesen Geräten sind jedoch weiterhin begrenzt. Ziel dieser retrospektiven Kohortenstudie ist es, die technischen und klinischen Ergebnisse intrakranieller Aneurysmen zu untersuchen, die mit zugelassenen Flow-Diverter-Stents behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal Mosimann, MD, PD
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert M Starke, MD, MS
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Abgeschlossen
        • Sarasota Memorial Research Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Rekrutierung
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timo Krings, MD, PhD, MSc
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Rekrutierung
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson University
        • Hauptermittler:
          • Gaurav Gupta, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14068
        • Abgeschlossen
        • University at Buffalo
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
        • Hauptermittler:
          • David Altschul, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Abgeschlossen
        • Geisinger Health
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Abgeschlossen
        • HCA Houston Healthcare Kingwood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen, die eine endovaskuläre intrakranielle Flow-Diverter-Stentimplantation erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
  • Vor Abschluss des endovaskulären intrakraniellen Flow-Diverter-Stent-Eingriffs mit einem der folgenden Geräte: Pipeline Flex (Covidien, Kalifornien, USA), Pipeline Flex mit Shield Technology (Covidien), Surpass Streamline (Stryker Neurocular, Kalifornien, USA), Surpass Evolve (Stryker). ), Silk Flow Diverter (SILK; Balt Extrusion, Montmorency, Frankreich), Flow-Redirection Intraluminal Device (FRED; MicroVention), Flow-Redirection Intraluminal Device X (FRED X; MicroVention), p64 Flow Modulation Device.

Ausschlusskriterien:

  • Verfahren zur intrakraniellen Flussumleitung unter Verwendung eines Geräts, das nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenskomplikationen nach der Platzierung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu einem Monat nach der Behandlung
Verfahrenskomplikationen werden als Anzahl der Fälle der folgenden unerwünschten klinischen Ereignisse identifiziert: In-Stent-Thrombose/Stenose; Ischämische Komplikationen (vorübergehende ischämische Attacke/Schlaganfall), intrazerebrale Blutung, Aneurysmaruptur und Gefäßverschluss aufgrund der Platzierung eines Flussumlenkstents oder eines endosakkulären Flussunterbrechers.
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu einem Monat nach der Behandlung
Klinische Ergebnisse bei der Entlassung
Zeitfenster: Nach Studienentlassung bis zu 4 Wochen
Die klinischen Ergebnisse bei der Entlassung werden anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) für neurologische Behinderungen bewertet. Der mRS ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten zwischen 0 und 5. mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Höhere Werte sind im Allgemeinen mit ungünstigeren Ergebnissen verbunden. Für diese Studie wird festgestellt, dass Patienten mit einem mRS-Score von 0-2 ein „günstiges“ Ergebnis des Eingriffs hatten, und bei Patienten mit einem mRS-Score von 3-5 wurde ein „ungünstiges“ Ergebnis festgestellt.
Nach Studienentlassung bis zu 4 Wochen
Klinische Ergebnisse zum letzten verfügbaren Follow-up
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Die klinischen Ergebnisse bei der letzten verfügbaren Nachuntersuchung werden anhand einer Variante der modifizierten Rankin-Skala (mRS) für neurologische Behinderungen bewertet. Die klassische mRS ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten zwischen 0 und 5. mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Höhere Werte sind im Allgemeinen mit ungünstigeren Ergebnissen verbunden. Für diese Studie wird festgestellt, dass Patienten mit einem mRS-Score von 0-2 ein „günstiges“ Ergebnis des Eingriffs hatten, und bei Patienten mit einem mRS-Score von 3-5 wurde ein „ungünstiges“ Ergebnis festgestellt. Die Bewertung umfasst auch eine 6, um Patienten zu identifizieren, deren Verfallsdatum überschritten ist.
Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Sofortige angiographische Ergebnisse bei der Entlassung – O'Kelly-Marotta (OKM)-Bewertungsskala
Zeitfenster: Nach Studienentlassung bis zu 4 Wochen
Die unmittelbaren angiographischen Ergebnisse bei der Entlassung werden anhand der OKM-Bewertungsskala bewertet. Die OKM-Skala wird zur Beurteilung des Grades der angiographischen Füllung und bei intrakraniellen Aneurysmen verwendet, die durch endovaskuläre Flussumleitung behandelt wurden. Es wird verwendet, um den Verschluss eines Aneurysmas im Laufe der Zeit vorherzusagen. Die Patientenergebnisse werden anhand der folgenden Skalenwerte geschichtet: Grad A: Vollständige Füllung (>95 % des Aneurysmas verblieben); Grad B: Zwischensummenfüllung (5–95 % des Aneurysmas verblieben); Grad C: Eintrittsrest (<5 % Aneurysma verblieben); und Grad D: Keine Füllung (0 % Aneurysma verblieben). Je weniger Aneurysma verbleibt, desto günstiger ist das angiographische Ergebnis. Die Anzahl/der Prozentsatz der Fälle jedes OKM-Grades wird zusammengefasst.
Nach Studienentlassung bis zu 4 Wochen
Sofortige angiographische Ergebnisse bei der Entlassung – Modifizierte Raymond-Roy-Klassifikation (mRRC)
Zeitfenster: Nach Studienentlassung bis zu 4 Wochen
Die unmittelbaren angiographischen Ergebnisse bei der Entlassung werden ebenfalls anhand der mRRC-Kategorisierung bewertet. Die mRRC-Kategorisierung wird verwendet, um den Grad der Okklusion zu beurteilen, der bei der Behandlung eines intrakraniellen Aneurysmas erreicht wird. Es kategorisiert den Grad der Restkontrastfüllung innerhalb eines Aneurysmas nach dem Coiling. Für die Zwecke dieser Analyse bedeutet Klasse I eine vollständige Okklusion; Klasse II bedeutet einen verbleibenden Halsverschluss; Klasse IIIa bedeutet Restaneurysma mit Kontrastmittelstauung; und Klasse IIIb bedeutet Restaneurysma ohne Kontrastmittelstase. Somit ist es ein Indikator dafür, wie effektiv das Aneurysma während der Behandlung abgedichtet wurde. Die Anzahl/der Prozentsatz der Fälle jeder mRRC-Kategorie wird zusammengefasst.
Nach Studienentlassung bis zu 4 Wochen
Sofortige angiographische Ergebnisse bei der Entlassung – WEB-Okklusionsskala (WOS)
Zeitfenster: Nach Studienentlassung bis zu 4 Wochen
Die unmittelbaren angiographischen Ergebnisse bei der Entlassung werden anhand der WOS-Bewertungsskala bewertet. Das WOS ist eine standardisierte angiographische Bewertungsskala zur Meldung von Aneurysma-Verschlüssen, die mit endosakkulären Flussunterbrechern erreicht wurden, und kann zur Beurteilung der Angemessenheit der Behandlung eingesetzt werden. Für die Zwecke dieser Analyse bedeutet WOS Grad A eine vollständige Okklusion; WOS Grad B bedeutet einen verbleibenden Halsverschluss; und WOS Grad C bedeutet eine restliche Aneurysmafüllung. Die Anzahl/der Prozentsatz der Fälle jeder WOS-Bewertungskategorie wird zusammengefasst.
Nach Studienentlassung bis zu 4 Wochen
Endlich verfügbare angiographische Ergebnisse. Nachuntersuchung – O'Kelly-Marotta (OKM)-Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Die unmittelbaren angiographischen Ergebnisse bei der Entlassung werden anhand der OKM-Bewertungsskala bewertet. Die OKM-Skala wird zur Beurteilung des Grades der angiographischen Füllung und bei intrakraniellen Aneurysmen verwendet, die durch endovaskuläre Flussumleitung behandelt wurden. Es wird verwendet, um den Verschluss eines Aneurysmas im Laufe der Zeit vorherzusagen. Die Patientenergebnisse werden anhand der folgenden Skalenwerte geschichtet: Grad A: Vollständige Füllung (>95 % des Aneurysmas verblieben); Grad B: Zwischensummenfüllung (5–95 % des Aneurysmas verblieben); Grad C: Eintrittsrest (<5 % Aneurysma verblieben); und Grad D: Keine Füllung (0 % Aneurysma verblieben). Je weniger Aneurysma verbleibt, desto günstiger ist das angiographische Ergebnis. Die Anzahl/der Prozentsatz der Fälle jedes OKM-Grades wird zusammengefasst.
Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Angiographische Ergebnisse sind zuletzt verfügbar. Nachuntersuchung – Modifizierte Raymond-Roy-Klassifikation (mRRC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Die unmittelbaren angiographischen Ergebnisse bei der Entlassung werden ebenfalls anhand der mRRC-Kategorisierung bewertet. Die mRRC-Kategorisierung wird verwendet, um den Grad der Okklusion zu beurteilen, der bei der Behandlung eines intrakraniellen Aneurysmas erreicht wird. Es kategorisiert den Grad der Restkontrastfüllung innerhalb eines Aneurysmas nach dem Coiling. Für die Zwecke dieser Analyse bedeutet Klasse I eine vollständige Okklusion; Klasse II bedeutet einen verbleibenden Halsverschluss; Klasse IIIa bedeutet Restaneurysma mit Kontrastmittelstauung; und Klasse IIIb bedeutet Restaneurysma ohne Kontrastmittelstase. Somit ist es ein Indikator dafür, wie effektiv das Aneurysma während der Behandlung abgedichtet wurde. Die Anzahl/der Prozentsatz der Fälle jeder mRRC-Kategorie wird zusammengefasst.
Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Angiographische Ergebnisse zuletzt verfügbar. Nachuntersuchung – WEB-Okklusionsskala (WOS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Die unmittelbaren angiographischen Ergebnisse bei der Entlassung werden anhand der WOS-Bewertungsskala bewertet. Das WOS ist eine standardisierte angiographische Bewertungsskala zur Meldung von Aneurysma-Verschlüssen, die mit endosakkulären Flussunterbrechern erreicht wurden, und kann zur Beurteilung der Angemessenheit der Behandlung eingesetzt werden. Für die Zwecke dieser Analyse bedeutet WOS Grad A eine vollständige Okklusion; WOS Grad B bedeutet einen verbleibenden Halsverschluss; und WOS Grad C bedeutet eine restliche Aneurysmafüllung. Die Anzahl/der Prozentsatz der Fälle jeder WOS-Bewertungskategorie wird zusammengefasst.
Bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Periprozedural, bis zu 24 Stunden
Der technische Erfolg wird durch den erfolgreichen Einsatz des Flow-Diverter-Stents oder der endosakkulären Flow-Disruptoren bestimmt. Für diese Studie wird eine dichotome Entscheidung (d. h. Ja/Nein) getroffen und zusammengefasst.
Periprozedural, bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Periprozedural bis zu 4 Stunden
Die Strahlenbelastung im Verlauf des Eingriffs wird extrahiert und zusammengefasst. Die Strahlenexposition wird auf der Grundlage relevanter Bildgebungssystemmetriken bewertet, die zur Berechnung der gesamten Strahlendosis verwendet werden, die dem Patienten auf der Grundlage der Durchleuchtungszeit und der während des Eingriffs freigelegten Fläche des Röntgenfelds berechnet wird. Flow-Diverter-Stents und endosacculare Flow-Disruptoren führen im Vergleich zu anderen endovaskulären Techniken zur Behandlung von Gehirnaneurysmen typischerweise zu einer deutlich geringeren Strahlenbelastung, da die Durchleuchtungszeit verkürzt und die Strahlendosis aufgrund der rationalisierten Art der Verfahren insgesamt geringer ist.
Periprozedural bis zu 4 Stunden
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Periprozedural bis zu 4 Stunden
Die Dauer der Verfahrensplatzierung wird extrahiert und zusammengefasst. Die Dauer des Eingriffs wird von der Komplexität des Aneurysmas, der Anatomie des Patienten und der Erfahrung des interventionellen Radiologen und des Pflegeteams beeinflusst. Kürzere Eingriffsdauern sind mit günstigeren Ergebnissen verbunden.
Periprozedural bis zu 4 Stunden
Verwendung von Zusatzgeräten
Zeitfenster: Periprozedural bis zu 4 Stunden
Die Verwendung von Zusatzgeräten wie Spulen, Stents oder Ballons zur weiteren Verbesserung des Aneurysma-Verschlusses des Flow-Diverter-Stents oder zur Erleichterung der Positionierung und des Einsatzes des endosaccular Flow Disruptors innerhalb des Aneurysma-Sacks während des Eingriffs wird extrahiert und zusammengefasst. Die Anzahl der Zusatzgeräte wird extrahiert und zusammengefasst.
Periprozedural bis zu 4 Stunden
Wiederauftreten eines Aneurysmas
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Aneurysma-Rezidiv auftrat, wird anhand einer binären (Ja/Nein)-Bestimmung nach retrospektiver Überprüfung der Aufzeichnungen extrahiert und zusammengefasst. Die Zeitspanne von der Erstbehandlung bis zum Wiederauftreten wird bewertet und zusammengefasst.
6 bis 24 Monate nach dem Eingriff
Aneurysma-Nachbehandlung
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund eines erneuten Auftretens eines Aneurysmas eine erneute Behandlung benötigten, wird anhand einer binären (Ja/Nein)-Bestimmung nach retrospektiver Überprüfung der Aufzeichnungen extrahiert und zusammengefasst. Die Zeitspanne von der Erstbehandlung bis zur erneuten Behandlung wird bewertet und zusammengefasst.
6 bis 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of Miami
Unity Health Toronto
University at Buffalo
Thomas Jefferson University
Allina Health System
Sarasota Memorial Health Care System
Lahey Hospital & Medical Center
HCA Houston Healthcare Kingwood
Munson Medical Center
Geisinger Health
Robert Wood Johnson University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-15177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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