Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal register van Flow Diverter-stents (IRF) (IRF)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Resultaten van Flow Diverters voor de behandeling van intracraniale aneurysma's - International Registry of Flow Diverter Stents (IRF)

Deze retrospectieve cohortstudie in meerdere centra heeft tot doel de technische en klinische uitkomsten te onderzoeken van intracraniale aneurysma's behandeld met Flow diverter-stents.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Stroomomleiders die worden gebruikt voor de behandeling van intracraniale aneurysma's hebben resultaten zoals kortere proceduretijden, minder blootstelling aan straling, minder behoefte aan aanvullende apparaten en betere angiografische resultaten. Sinds de voltooiing van het Pipeline Embolization Device (PED) voor het onderzoek naar intracraniale behandeling van aneurysma's, heeft het gebied van flow-omleiding een voortdurende evolutie ondergaan met de ontwikkeling en goedkeuring van verschillende apparaten. Hoewel deze apparaten een soortgelijk mechanisme voor aneurysma-occlusie delen, kunnen hun ontwerp en plaatsingssystemen aanzienlijk variëren. Eerdere onderzoeken hebben een veelbelovend veiligheids- en werkzaamheidsprofiel aangetoond; de beschikbare gegevens voor een directe vergelijking van de technische en klinische resultaten tussen deze apparaten blijven echter beperkt. Deze retrospectieve cohortstudie heeft tot doel de technische en klinische uitkomsten te onderzoeken van intracraniale aneurysma's die zijn behandeld met goedgekeurde Flow diverter-stents.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal Mosimann, MD, PD
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert M Starke, MD, MS
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Voltooid
        • Mayo Clinic Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Voltooid
        • Sarasota Memorial Research Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Werving
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timo Krings, MD, PhD, MSc
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Werving
        • Munson Medical Center
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Robert Wood Johnson University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaurav Gupta, MD
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14068
        • Voltooid
        • University at Buffalo
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Altschul, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Voltooid
        • Geisinger Health
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Voltooid
        • HCA Houston Healthcare Kingwood

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met intracraniale aneurysma's die een endovasculaire intracraniale flow diverter-stent kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
  • Voorafgaande voltooiing van een endovasculaire intracraniale flow diverter-stentprocedure met behulp van een van de volgende apparaten: Pipeline Flex (Covidien, Californië, VS), Pipeline Flex met Shield Technology (Covidien), Surpass Streamline (Stryker Neurovascular, Californië, VS), Surpass Evolve (Stryker ), Zijde stroomomleider (SILK; Balt Extrusie, Montmorency, Frankrijk), Flow-Redirection Intraluminal Device (FRED; MicroVention), Flow-Redirection Intraluminal Device X (FRED X; MicroVention), p64 Flow Modulation Device.

Uitsluitingscriteria:

  • Procedure voor intracraniële stroomomleiding met behulp van een apparaat dat niet is geïdentificeerd binnen de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele complicaties na plaatsing
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de procedure tot 1 maand na de behandeling
Procedurele complicaties zullen worden geïdentificeerd als het aantal gevallen van de volgende ongunstige klinische gebeurtenissen: In-stent trombose/stenose; Ischemische complicaties (voorbijgaande ischemische aanval/beroerte), intracerebrale bloeding, aneurysmaruptuur en occlusie van bloedvaten als gevolg van plaatsing van een flow diverter-stent of endosacculaire flow disruptor.
Vanaf het moment van de procedure tot 1 maand na de behandeling
Klinische resultaten bij ontslag
Tijdsspanne: Na ontslag uit de studie, maximaal 4 weken
De klinische resultaten bij ontslag zullen worden beoordeeld met behulp van de aangepaste Rankin Scale (mRS) voor neurologische invaliditeit. De mRS is een 6-puntsschaal voor invaliditeit met mogelijke scores variërend van 0-5. mRS meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad. Hogere scores worden over het algemeen geassocieerd met minder gunstige uitkomsten. Voor dit onderzoek wordt vastgesteld dat patiënten met een mRS-score van 0-2 een "gunstig" resultaat van de procedure hebben gehad, en dat patiënten met een mRS-score van 3-5 een "ongunstig" resultaat hebben gehad.
Na ontslag uit de studie, maximaal 4 weken
Klinische resultaten, laatst beschikbare follow-up
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de procedure
De klinische uitkomsten van de laatst beschikbare follow-up zullen worden beoordeeld met behulp van een variant van de aangepaste Rankin Scale (mRS) voor neurologische invaliditeit. De klassieke mRS is een 6-punts handicapschaal met mogelijke scores variërend van 0-5. mRS meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad. Hogere scores worden over het algemeen geassocieerd met minder gunstige uitkomsten. Voor dit onderzoek wordt vastgesteld dat patiënten met een mRS-score van 0-2 een "gunstig" resultaat van de procedure hebben gehad, en dat patiënten met een mRS-score van 3-5 een "ongunstig" resultaat hebben gehad. De score omvat ook een 6 om patiënten te identificeren die zijn verlopen.
Tot 24 maanden na de procedure
Onmiddellijke angiografische resultaten bij ontslag - O'Kelly-Marotta (OKM) beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Na ontslag uit de studie, maximaal 4 weken
Onmiddellijke angiografische resultaten bij ontslag zullen worden geëvalueerd met behulp van de OKM-beoordelingsschaal. De OKM-schaal zal worden gebruikt om de mate van angiografische vulling te beoordelen en bij intracraniale aneurysma's die zijn behandeld met endovasculaire stroomomleiding. Het wordt gebruikt om de sluiting van het aneurysma in de loop van de tijd te voorspellen. De patiëntresultaten worden gestratificeerd op basis van de volgende schaalscores: Graad A: Totale vulling (>95% van het aneurysma blijft over); Graad B: Subtotale vulling (5-95% van het aneurysma blijft achter); Graad C: Ingangsrestant (<5% aneurysma overgebleven); en Graad D: geen vulling (0% aneurysma overgebleven). Als zodanig geldt: hoe minder aneurysma-overblijfselen, hoe gunstiger de angiografische uitkomst. Het aantal/percentage gevallen van elke OKM-graad wordt samengevat.
Na ontslag uit de studie, maximaal 4 weken
Onmiddellijke angiografische resultaten bij ontslag - aangepaste Raymond-Roy-classificatie (mRRC)
Tijdsspanne: Na ontslag uit de studie, maximaal 4 weken
Onmiddellijke angiografische resultaten bij ontslag zullen ook worden geëvalueerd met behulp van mRRC-categorisatie. mRRC-categorisatie zal worden gebruikt om de mate van occlusie te beoordelen die wordt bereikt bij de behandeling van een intracraniaal aneurysma. Het categoriseert de mate van resterende contrastvulling binnen een aneurysma na het oprollen. Voor de doeleinden van deze analyse zal Klasse I volledige occlusie betekenen; Klasse II betekent resterende nekocclusie; Klasse IIIa betekent restaneurysma met contraststasis; en Klasse IIIb betekent resterend aneurysma zonder contraststasis. Als zodanig is het een indicator van hoe effectief het aneurysma tijdens de behandeling is afgesloten. Het aantal/percentage gevallen van elke mRRC-categorie zal worden samengevat.
Na ontslag uit de studie, maximaal 4 weken
Onmiddellijke angiografische resultaten bij ontslag - WEB-occlusieschaal (WOS)
Tijdsspanne: Na ontslag uit de studie, maximaal 4 weken
Onmiddellijke angiografische resultaten bij ontslag zullen worden geëvalueerd met behulp van de WOS-beoordelingsschaal. De WOS is een gestandaardiseerde angiografische beoordelingsschaal voor het rapporteren van aneurysma-occlusie bereikt met endosacculaire stroomverstoorders en kan worden gebruikt om de geschiktheid van de behandeling te beoordelen. Voor de doeleinden van deze analyse betekent WOS-klasse A volledige occlusie; WOS-graad B betekent resterende nekocclusie; en WOS-graad C duidt op resterende aneurysmavulling. Het aantal/percentage gevallen van elke WOS-klassecategorie wordt samengevat.
Na ontslag uit de studie, maximaal 4 weken
Angiografische resultaten, laatst beschikbare follow-up - O'Kelly-Marotta (OKM) beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de procedure
Onmiddellijke angiografische resultaten bij ontslag zullen worden geëvalueerd met behulp van de OKM-beoordelingsschaal. De OKM-schaal zal worden gebruikt om de mate van angiografische vulling te beoordelen en bij intracraniale aneurysma's die zijn behandeld met endovasculaire stroomomleiding. Het wordt gebruikt om de sluiting van het aneurysma in de loop van de tijd te voorspellen. De patiëntresultaten worden gestratificeerd op basis van de volgende schaalscores: Graad A: Totale vulling (>95% van het aneurysma blijft over); Graad B: Subtotale vulling (5-95% van het aneurysma blijft achter); Graad C: Ingangsrestant (<5% aneurysma overgebleven); en Graad D: geen vulling (0% aneurysma overgebleven). Als zodanig geldt: hoe minder aneurysma-overblijfselen, hoe gunstiger de angiografische uitkomst. Het aantal/percentage gevallen van elke OKM-graad wordt samengevat.
Tot 24 maanden na de procedure
Angiografische resultaten bij laatst beschikbare follow-up - Aangepaste Raymond-Roy-classificatie (mRRC)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de procedure
Onmiddellijke angiografische resultaten bij ontslag zullen ook worden geëvalueerd met behulp van mRRC-categorisatie. mRRC-categorisatie zal worden gebruikt om de mate van occlusie te beoordelen die wordt bereikt bij de behandeling van een intracraniaal aneurysma. Het categoriseert de mate van resterende contrastvulling binnen een aneurysma na het oprollen. Voor de doeleinden van deze analyse zal Klasse I volledige occlusie betekenen; Klasse II betekent resterende nekocclusie; Klasse IIIa betekent restaneurysma met contraststasis; en Klasse IIIb betekent resterend aneurysma zonder contraststasis. Als zodanig is het een indicator van hoe effectief het aneurysma tijdens de behandeling is afgesloten. Het aantal/percentage gevallen van elke mRRC-categorie zal worden samengevat.
Tot 24 maanden na de procedure
Angiografische resultaten bij laatst beschikbare follow-up - WEB Occlusion Scale (WOS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de procedure
Onmiddellijke angiografische resultaten bij ontslag zullen worden geëvalueerd met behulp van de WOS-beoordelingsschaal. De WOS is een gestandaardiseerde angiografische beoordelingsschaal voor het rapporteren van aneurysma-occlusie bereikt met endosacculaire stroomverstoorders en kan worden gebruikt om de geschiktheid van de behandeling te beoordelen. Voor de doeleinden van deze analyse betekent WOS-klasse A volledige occlusie; WOS-graad B betekent resterende nekocclusie; en WOS-graad C duidt op resterende aneurysmavulling. Het aantal/percentage gevallen van elke WOS-klassecategorie wordt samengevat.
Tot 24 maanden na de procedure
Technisch succes
Tijdsspanne: Periprocedureel, maximaal 24 uur
Technisch succes zal worden bepaald door de succesvolle plaatsing van de stroomafleiderstent of endosacculaire stroomverstoorders. Voor dit onderzoek zal een dichotome bepaling (d.w.z. ja/nee) worden gemaakt en samengevat.
Periprocedureel, maximaal 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Periprocedureel, maximaal 4 uur
De blootstelling aan straling tijdens de procedure zal worden geëxtraheerd en samengevat. De blootstelling aan straling wordt geëvalueerd op basis van relevante meetgegevens van het beeldvormingssysteem die worden gebruikt om de totale stralingsdosis te berekenen die aan de patiënt wordt toegediend, op basis van de fluoroscopietijd en het gebied van het röntgenveld dat tijdens de procedure wordt blootgesteld. Stromingsafleiderstents en endosacculaire stroomverstoorders resulteren doorgaans in aanzienlijk lagere blootstelling aan straling vergeleken met andere endovasculaire technieken voor de behandeling van hersenaneurysma's als gevolg van een kortere fluoroscopietijd en een algehele lagere stralingsdosis als gevolg van de gestroomlijnde aard van de procedures.
Periprocedureel, maximaal 4 uur
Procedureduur
Tijdsspanne: Periprocedureel, maximaal 4 uur
De duur van de procedureplaatsing wordt geëxtraheerd en samengevat. De duur van de procedure wordt beïnvloed door de complexiteit van het aneurysma, de anatomie van de patiënt en de ervaring van de interventionele radioloog en het zorgteam. Kortere procedureduur wordt geassocieerd met gunstiger resultaten.
Periprocedureel, maximaal 4 uur
Gebruik van aanvullende apparaten
Tijdsspanne: Periprocedureel, maximaal 4 uur
Het gebruik van aanvullende apparaten zoals spiralen, stents of ballonnen om de aneurysma-occlusie van de stroomafleiderstent verder te verbeteren of om de positionering en ontplooiing van de endosacculaire stroomverstoorder in de aneurysmazak tijdens de procedure te vergemakkelijken, zal worden geëxtraheerd en samengevat. Het aantal aanvullende apparaten wordt geëxtraheerd en samengevat.
Periprocedureel, maximaal 4 uur
Herhaling van aneurysma
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden na de procedure
Het percentage patiënten bij wie een recidief van het aneurysma is opgetreden, zal worden geëxtraheerd en samengevat op basis van een binaire (ja/nee) bepaling na retrospectieve beoordeling van de gegevens. De tijdspanne vanaf de initiële behandeling tot het recidief zal worden beoordeeld en samengevat.
6 tot 24 maanden na de procedure
Herbehandeling van aneurysma
Tijdsspanne: 6 tot 24 maanden na de procedure
Het percentage patiënten dat herbehandeling nodig had vanwege een recidief van een aneurysma, zal worden geëxtraheerd en samengevat op basis van een binaire (ja/nee) bepaling na retrospectieve beoordeling van de gegevens. De tijdsduur vanaf de initiële behandeling tot de herbehandeling zal worden beoordeeld en samengevat.
6 tot 24 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of Miami
Unity Health Toronto
University at Buffalo
Thomas Jefferson University
Allina Health System
Sarasota Memorial Health Care System
Lahey Hospital & Medical Center
HCA Houston Healthcare Kingwood
Munson Medical Center
Geisinger Health
Robert Wood Johnson University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-15177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren