IRF(흐름 전환 스텐트의 국제 등록소) (IRF)
2023년 12월 26일 업데이트: Montefiore Medical Center
두개내 동맥류 치료를 위한 흐름 전환기의 결과 - 국제 흐름 전환 스텐트 등록소(IRF)
이 다기관 후향적 코호트 연구는 Flow diverter 스텐트로 치료된 두개내 동맥류의 기술적 및 임상적 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
두개내 동맥류 치료에 사용되는 흐름 전환기는 시술 시간 단축, 방사선 노출 감소, 보조 장치 필요성 감소, 혈관 조영 결과 향상 등의 결과를 제공합니다.
두개내 동맥류 치료를 위한 파이프라인 색전술 장치(PED) 시험이 완료된 이후 흐름 전환 분야는 여러 장치의 개발 및 승인을 통해 지속적인 발전을 거듭해 왔습니다.
이러한 장치는 동맥류 폐색에 대해 유사한 메커니즘을 공유하지만 설계 및 전달 시스템은 크게 다를 수 있습니다.
이전 연구에서는 유망한 안전성과 효능 프로필이 입증되었습니다. 그러나 이러한 장치 간의 기술 및 임상 결과를 직접 비교할 수 있는 데이터는 여전히 제한적입니다.
이 후향적 코호트 연구는 승인된 흐름 전환 스텐트로 치료된 두개내 동맥류의 기술적 및 임상적 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Muhammed Amir Essibayi, MD
- 전화번호: 347-908-1889
- 이메일: Muhammedamir.essibayi@einsteinmed.edu
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
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수석 연구원:
- David Altschul, MD
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연락하다:
- Muhammed Amir Essibayi, MD
- 전화번호: 347-908-1889
- 이메일: Muhammedamir.essibayi@einsteinmed.edu
-
연락하다:
- David Altschul, MD
- 전화번호: (718) 920-7498
- 이메일: daltschu@montefiore.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관내 두개내 흐름 전환기 스텐트 시술을 받은 두개내 동맥류 환자.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 다음 장치 중 하나를 사용하여 혈관내 흐름 전환기 스텐트 시술을 사전 완료한 경우: Pipeline Flex(Covidien, California, USA), Pipeline Flex with Shield Technology(Covidien), Surpass Streamline(Stryker Neurovasive, California, USA), Surpass Evolve(Stryker ), 실크 흐름 전환기(SILK; Balt Extrusion, Montmorency, France), 흐름 방향 전환 관내 장치(FRED; MicroVention), 흐름 방향 전환 관내 장치 X(FRED X; MicroVention), p64 흐름 조절 장치.
제외 기준:
- 포함 기준 내에서 식별되지 않은 장치를 사용한 두개내 흐름 전환 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흐름 전환 스텐트 배치 후 합병증 발생률
기간: 시술 시점부터 시술 후 1개월까지
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합병증은 다음과 같은 유해한 임상 사건의 사례 수로 식별됩니다: 스텐트 내 혈전증/협착증; 허혈성 합병증(일시성 허혈성 발작/뇌졸중), 뇌내출혈, 동맥류 파열, 스텐트 배치로 인한 혈관 폐쇄.
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시술 시점부터 시술 후 1개월까지
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퇴원에 대한 임상 결과
기간: 연구 퇴원 시 최대 4주
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퇴원 시 임상 결과는 신경학적 장애에 대한 수정된 랜킨 척도(mRS)를 사용하여 평가됩니다.
mRS는 0~5점 범위의 6점 장애 척도입니다. mRS는 뇌졸중이나 기타 신경 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정합니다.
점수가 높을수록 일반적으로 덜 유리한 결과와 관련이 있습니다.
본 연구에서 mRS 점수가 0~2인 환자는 시술에 대해 "바람직한" 결과를 보인 것으로 결정되며, mRS 점수가 3~5인 환자는 "바람직하지 않은" 결과를 보인 것으로 결정됩니다.
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연구 퇴원 시 최대 4주
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퇴원 시 즉각적인 혈관조영술 결과
기간: 연구 퇴원 시 최대 4주
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O'Kelly-Marotta(OKM) 등급 척도는 혈관조영술 충전 정도와 혈관내 흐름 전환으로 치료된 두개내 동맥류의 설정을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 시간 경과에 따른 동맥류 폐쇄를 예측하는 데 사용됩니다.
환자 결과는 다음 척도 점수에 따라 계층화됩니다: 등급 A: 총 충전(남은 동맥류의 >95%); 등급 B: 소계 충전(동맥류의 5~95%가 남음); 등급 C: 진입 잔여물(<5% 동맥류가 남음); 및 등급 D: 충전 없음(0% 동맥류 남음).
따라서 잔여 동맥류가 적을수록 혈관 조영술 결과가 더 좋습니다.
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연구 퇴원 시 최대 4주
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후속 조치의 임상 결과
기간: 시술 후 최대 24개월
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후속 조치 시의 임상 결과는 신경 장애에 대한 수정된 랭킨 척도(mRS)의 변형을 사용하여 평가됩니다.
기존 mRS는 0~5점 범위의 6점 장애 척도입니다. mRS는 뇌졸중이나 기타 신경 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정합니다.
점수가 높을수록 일반적으로 덜 유리한 결과와 관련이 있습니다.
본 연구에서 mRS 점수가 0~2인 환자는 시술에 대해 "바람직한" 결과를 보인 것으로 결정되며, mRS 점수가 3~5인 환자는 "바람직하지 않은" 결과를 보인 것으로 결정됩니다.
점수에는 만료된 환자를 식별하기 위한 6도 포함됩니다.
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시술 후 최대 24개월
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추적 관찰 시 혈관 조영술 결과
기간: 시술 후 최대 24개월
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O'Kelly-Marotta(OKM) 등급 척도는 혈관조영술 충전 정도와 혈관내 흐름 전환으로 치료된 두개내 동맥류의 설정을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 시간 경과에 따른 동맥류 폐쇄를 예측하는 데 사용됩니다.
환자 결과는 다음 척도 점수에 따라 계층화됩니다: 등급 A: 총 충전(남은 동맥류의 >95%); 등급 B: 소계 충전(동맥류의 5~95%가 남음); 등급 C: 진입 잔여물(<5% 동맥류가 남음); 및 등급 D: 충전 없음(0% 동맥류 남음).
따라서 잔여 동맥류가 적을수록 혈관 조영술 결과가 더 좋습니다.
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시술 후 최대 24개월
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동맥류의 재발
기간: 시술 후 6~24개월
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동맥류 재발을 경험한 환자의 비율이 기록됩니다.
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시술 후 6~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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