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IRF(흐름 전환 스텐트의 국제 등록소) (IRF)

2026년 7월 8일 업데이트: Montefiore Medical Center

두개내 동맥류 치료를 위한 흐름 전환기의 결과 - 국제 흐름 전환 스텐트 등록소(IRF)

이 다기관 후향적 코호트 연구는 Flow diverter 스텐트로 치료된 두개내 동맥류의 기술적 및 임상적 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

두개내 동맥류 치료에 사용되는 흐름 전환기는 시술 시간 단축, 방사선 노출 감소, 보조 장치 필요성 감소, 혈관 조영 결과 향상 등의 결과를 제공합니다. 두개내 동맥류 치료를 위한 파이프라인 색전술 장치(PED) 시험이 완료된 이후 흐름 전환 분야는 여러 장치의 개발 및 승인을 통해 지속적인 발전을 거듭해 왔습니다. 이러한 장치는 동맥류 폐색에 대해 유사한 메커니즘을 공유하지만 설계 및 전달 시스템은 크게 다를 수 있습니다. 이전 연구에서는 유망한 안전성과 효능 프로필이 입증되었습니다. 그러나 이러한 장치 간의 기술 및 임상 결과를 직접 비교할 수 있는 데이터는 여전히 제한적입니다. 이 후향적 코호트 연구는 승인된 흐름 전환 스텐트로 치료된 두개내 동맥류의 기술적 및 임상적 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert M Starke, MD, MS
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 완전한
        • Mayo Clinic Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 완전한
        • Sarasota Memorial Research Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • 모병
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timo Krings, MD, PhD, MSc
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • 모병
        • Munson Medical Center
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Robert Wood Johnson University
        • 수석 연구원:
          • Gaurav Gupta, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14068
        • 완전한
        • University at Buffalo
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
        • 수석 연구원:
          • David Altschul, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 완전한
        • Geisinger Health
    • Texas
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • 완전한
        • HCA Houston Healthcare Kingwood
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 모병
        • Toronto Western Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pascal Mosimann, MD, PD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈관내 두개내 흐름 전환기 스텐트 시술을 받은 두개내 동맥류 환자.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • 다음 장치 중 하나를 사용하여 혈관내 흐름 전환기 스텐트 시술을 사전 완료한 경우: Pipeline Flex(Covidien, California, USA), Pipeline Flex with Shield Technology(Covidien), Surpass Streamline(Stryker Neurovasive, California, USA), Surpass Evolve(Stryker ), 실크 흐름 전환기(SILK; Balt Extrusion, Montmorency, France), 흐름 방향 전환 관내 장치(FRED; MicroVention), 흐름 방향 전환 관내 장치 X(FRED X; MicroVention), p64 흐름 조절 장치.

제외 기준:

  • 포함 기준 내에서 식별되지 않은 장치를 사용한 두개내 흐름 전환 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배치 후 절차상 합병증
기간: 시술 시점부터 시술 후 1개월까지
시술상 합병증은 다음과 같은 유해한 임상 사건의 사례 수로 식별됩니다: 스텐트 내 혈전증/협착증; 허혈성 합병증(일과성 허혈성 발작/뇌졸중), 뇌내 출혈, 동맥류 파열, 흐름 전환 스텐트 또는 내낭내 흐름 방해 장치 배치로 인한 혈관 폐색.
시술 시점부터 시술 후 1개월까지
퇴원 시 임상 결과
기간: 연구 퇴원 시 최대 4주
퇴원 시 임상 결과는 신경학적 장애에 대한 수정된 랜킨 척도(mRS)를 사용하여 평가됩니다. mRS는 0~5점 범위의 6점 장애 척도입니다. mRS는 뇌졸중이나 기타 신경 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정합니다. 점수가 높을수록 일반적으로 덜 유리한 결과와 관련이 있습니다. 본 연구에서 mRS 점수가 0~2인 환자는 시술에 대해 "바람직한" 결과를 보인 것으로 결정되며, mRS 점수가 3~5인 환자는 "바람직하지 않은" 결과를 보인 것으로 결정됩니다.
연구 퇴원 시 최대 4주
마지막으로 이용 가능한 임상 결과 후속 조치
기간: 시술 후 최대 24개월
마지막 후속 조치의 임상 결과는 신경 장애에 대한 수정된 Rankin 척도(mRS)의 변형을 사용하여 평가됩니다. 기존 mRS는 0~5점 범위의 6점 장애 척도입니다. mRS는 뇌졸중이나 기타 신경 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정합니다. 점수가 높을수록 일반적으로 덜 유리한 결과와 관련이 있습니다. 본 연구에서 mRS 점수가 0~2인 환자는 시술에 대해 "바람직한" 결과를 보인 것으로 결정되며, mRS 점수가 3~5인 환자는 "바람직하지 않은" 결과를 보인 것으로 결정됩니다. 점수에는 만료된 환자를 식별하기 위한 6도 포함됩니다.
시술 후 최대 24개월
퇴원 시 즉각적인 혈관조영술 결과 - O'Kelly-Marotta(OKM) 등급 척도
기간: 연구 퇴원 시 최대 4주
퇴원 시 즉각적인 혈관 조영술 결과는 OKM 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. OKM 척도는 혈관 조영술 충전 정도와 혈관 내 흐름 전환으로 치료된 두개내 동맥류의 설정을 평가하는 데 사용됩니다. 이는 시간 경과에 따른 동맥류 폐쇄를 예측하는 데 사용됩니다. 환자 결과는 다음 척도 점수에 따라 계층화됩니다: 등급 A: 총 충전(남은 동맥류의 >95%); 등급 B: 소계 충전(동맥류의 5~95%가 남음); 등급 C: 진입 잔여물(<5% 동맥류가 남음); 및 등급 D: 충전 없음(0% 동맥류 남음). 따라서 잔여 동맥류가 적을수록 혈관 조영술 결과가 더 좋습니다. 각 OKM 등급의 사례 수/백분율이 요약됩니다.
연구 퇴원 시 최대 4주
퇴원 시 즉각적인 혈관조영술 결과 - 수정된 레이몬드-로이 분류(mRRC)
기간: 연구 퇴원 시 최대 4주
퇴원 시 즉각적인 혈관 조영술 결과도 mRRC 분류를 사용하여 평가됩니다. mRRC 분류는 두개내 동맥류를 치료할 때 달성되는 폐색 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 코일링 후 동맥류 내 잔여 조영제 충전 수준을 분류합니다. 이 분석의 목적에 따라 클래스 I은 완전한 폐색을 의미합니다. 클래스 II는 잔여 목 폐쇄를 의미합니다. 클래스 IIIa는 조영제 정체가 있는 잔여 동맥류를 의미합니다. 클래스 IIIb는 조영제 정체가 없는 잔여 동맥류를 의미합니다. 이처럼 이는 치료 중 동맥류가 얼마나 효과적으로 봉쇄되었는지를 나타내는 지표이다. 각 mRRC 카테고리의 사례 수/백분율이 요약됩니다.
연구 퇴원 시 최대 4주
퇴원 시 즉각적인 혈관조영술 결과 - WEB Occlusion Scale(WOS)
기간: 연구 퇴원 시 최대 4주
퇴원 시 즉각적인 혈관 조영술 결과는 WOS 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. WOS는 혈관 내 흐름 장애 장치로 달성된 동맥류 폐색을 보고하기 위한 표준화된 혈관조영술 평가 척도이며 치료의 적절성을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 이 분석의 목적에 따라 WOS 등급 A는 완전한 폐색을 의미합니다. WOS 등급 B는 잔여 목 폐색을 의미합니다. WOS 등급 C는 잔여 동맥류 충전을 의미합니다. 각 WOS 등급 카테고리의 사례 수/퍼센트가 요약됩니다.
연구 퇴원 시 최대 4주
마지막으로 이용 가능한 혈관조영술 결과 후속 조치 - O'Kelly-Marotta(OKM) 등급 척도
기간: 시술 후 최대 24개월
퇴원 시 즉각적인 혈관 조영술 결과는 OKM 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. OKM 척도는 혈관 조영술 충전 정도와 혈관 내 흐름 전환으로 치료된 두개내 동맥류의 설정을 평가하는 데 사용됩니다. 이는 시간 경과에 따른 동맥류 폐쇄를 예측하는 데 사용됩니다. 환자 결과는 다음 척도 점수에 따라 계층화됩니다: 등급 A: 총 충전(남은 동맥류의 >95%); 등급 B: 소계 충전(동맥류의 5~95%가 남음); 등급 C: 진입 잔여물(<5% 동맥류가 남음); 및 등급 D: 충전 없음(0% 동맥류 남음). 따라서 잔여 동맥류가 적을수록 혈관 조영술 결과가 더 좋습니다. 각 OKM 등급의 사례 수/백분율이 요약됩니다.
시술 후 최대 24개월
마지막 후속 조치에서 혈관 조영술 결과 - 수정된 레이몬드-로이 분류(mRRC)
기간: 시술 후 최대 24개월
퇴원 시 즉각적인 혈관 조영술 결과도 mRRC 분류를 사용하여 평가됩니다. mRRC 분류는 두개내 동맥류를 치료할 때 달성되는 폐색 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 코일링 후 동맥류 내 잔여 조영제 충전 수준을 분류합니다. 이 분석의 목적에 따라 클래스 I은 완전한 폐색을 의미합니다. 클래스 II는 잔여 목 폐쇄를 의미합니다. 클래스 IIIa는 조영제 정체가 있는 잔여 동맥류를 의미합니다. 클래스 IIIb는 조영제 정체가 없는 잔여 동맥류를 의미합니다. 이처럼 이는 치료 중 동맥류가 얼마나 효과적으로 봉쇄되었는지를 나타내는 지표이다. 각 mRRC 카테고리의 사례 수/백분율이 요약됩니다.
시술 후 최대 24개월
마지막 후속 조치에서 혈관조영술 결과 - WEB Occlusion Scale(WOS)
기간: 시술 후 최대 24개월
퇴원 시 즉각적인 혈관 조영술 결과는 WOS 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. WOS는 혈관 내 흐름 장애 장치로 달성된 동맥류 폐색을 보고하기 위한 표준화된 혈관조영술 평가 척도이며 치료의 적절성을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 이 분석의 목적에 따라 WOS 등급 A는 완전한 폐색을 의미합니다. WOS 등급 B는 잔여 목 폐색을 의미합니다. WOS 등급 C는 잔여 동맥류 충전을 의미합니다. 각 WOS 등급 카테고리의 사례 수/퍼센트가 요약됩니다.
시술 후 최대 24개월
기술적 성공
기간: 시술 전후로 최대 24시간
기술적 성공은 흐름 전환 스텐트 또는 혈관 내 흐름 방해 장치의 성공적인 배치에 의해 결정됩니다. 이 연구에서는 이분법적 결정(예: 예/아니요)이 내려지고 요약됩니다.
시술 전후로 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 노출
기간: 시술 전후로 최대 4시간
절차가 진행되는 동안 방사선 노출이 추출되고 요약됩니다. 방사선 노출은 투시 시간과 시술 중에 노출되는 X선 영역을 기준으로 환자에게 전달되는 총 방사선량을 계산하는 데 사용되는 관련 영상 시스템 지표를 기반으로 평가됩니다. 흐름 전환기 스텐트 및 내낭내 흐름 교란 장치는 일반적으로 투시 시간 단축으로 인해 뇌 동맥류 치료를 위한 다른 혈관 내 기술에 비해 방사선 노출이 현저히 낮고 절차의 간소화로 인해 방사선량이 전반적으로 감소합니다.
시술 전후로 최대 4시간
절차 기간
기간: 시술 전후로 최대 4시간
시술 배치 기간이 추출되고 요약됩니다. 시술 기간은 동맥류의 복잡성, 환자의 해부학적 구조, 중재방사선 전문의와 치료팀의 경험에 따라 영향을 받습니다. 시술 기간이 짧을수록 더 좋은 결과를 얻을 수 있습니다.
시술 전후로 최대 4시간
부속 장치 사용
기간: 시술 전후로 최대 4시간
흐름 전환 스텐트의 동맥류 폐색을 더욱 향상시키거나 시술 중 동맥류 낭 내에서 낭내 흐름 교란 장치의 배치 및 배치를 용이하게 하기 위해 코일, 스텐트 또는 풍선과 같은 보조 장치의 사용을 추출하고 요약할 것입니다. 부속 장치의 개수를 추출하여 요약합니다.
시술 전후로 최대 4시간
동맥류의 재발
기간: 시술 후 6~24개월
동맥류 재발을 경험한 환자의 비율은 후향적 기록 검토 후 이진(예/아니요) 결정을 기반으로 추출 및 요약됩니다. 초기 치료부터 재발까지의 기간을 평가하고 요약합니다.
시술 후 6~24개월
동맥류 재치료
기간: 시술 후 6~24개월
동맥류 재발을 위해 재치료가 필요한 환자의 비율은 후향적 기록 검토 후 이진(예/아니요) 결정을 기반으로 추출 및 요약됩니다. 초기 치료부터 재치료까지의 기간을 평가하고 요약합니다.
시술 후 6~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of Miami
Unity Health Toronto
University at Buffalo
Thomas Jefferson University
Allina Health System
Sarasota Memorial Health Care System
Lahey Hospital & Medical Center
HCA Houston Healthcare Kingwood
Munson Medical Center
Geisinger Health
Robert Wood Johnson University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-15177

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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