Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный регистр стентов с переключателем потока (IRF) (IRF)

8 июля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Результаты использования диверторов потока при лечении внутричерепных аневризм - Международный регистр стентов с дивертерами потока (IRF)

Это многоцентровое ретроспективное когортное исследование направлено на изучение технических и клинических результатов лечения внутричерепных аневризм с помощью стентов с отклоняющим потоком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Отклонители потока, используемые для лечения внутричерепных аневризм, имеют такие результаты, как более короткое время процедуры, меньшее радиационное воздействие, меньшая потребность в дополнительных устройствах и лучшие ангиографические результаты. С момента завершения испытания устройства для эмболизации трубопроводов (PED) для внутричерепного лечения аневризм область отведения потока претерпела непрерывную эволюцию с разработкой и одобрением нескольких устройств. Хотя эти устройства имеют схожий механизм окклюзии аневризмы, их конструкция и системы доставки могут значительно различаться. Предыдущие исследования продемонстрировали многообещающий профиль безопасности и эффективности; однако доступные данные для прямого сравнения технических и клинических результатов этих устройств остаются ограниченными. Это ретроспективное когортное исследование направлено на изучение технических и клинических результатов лечения внутричерепных аневризм с помощью одобренных стентов с отклоняющим потоком.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Главный следователь:
          • Vitor Mendes Pereira, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • Pascal Mosimann, MD, PD
          • Номер телефона: 416-603 5800
          • Электронная почта: pascal.mosimann@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Pascal Mosimann, MD, PD
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Robert M Starke, MD, MS
          • Номер телефона: 305-355-1101
          • Электронная почта: RStarke@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Robert M Starke, MD, MS
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Завершенный
        • Mayo Clinic Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Завершенный
        • Sarasota Memorial Research Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Контакт:
          • Timo Krings, MD, PhD, MSc
          • Номер телефона: 781-744-3330
          • Электронная почта: Timo.Krings@lahey.org
        • Главный следователь:
          • Timo Krings, MD, PhD, MSc
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Рекрутинг
        • Munson Medical Center
        • Контакт:
          • Amy Peterson, PhD
          • Номер телефона: 231-935-6746
          • Электронная почта: apeterson4@mhc.net
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Рекрутинг
        • Allina Health
        • Контакт:
          • Collin M Torok, MD
          • Номер телефона: 612-863-0376
          • Электронная почта: collin.torok@allina.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Collin M Torok, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Robert Wood Johnson University
        • Главный следователь:
          • Gaurav Gupta, MD
        • Контакт:
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14068
        • Завершенный
        • University at Buffalo
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center Department of Neurosurgery
        • Главный следователь:
          • David Altschul, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • David Altschul, MD
          • Номер телефона: (718) 920-7498
          • Электронная почта: daltschu@montefiore.org
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Завершенный
        • Geisinger Health
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Завершенный
        • HCA Houston Healthcare Kingwood

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с внутричерепными аневризмами, которым было проведено эндоваскулярное стентирование интракраниального потока.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18 лет и старше)
  • Предварительное завершение эндоваскулярной процедуры установки стента с отводящим внутричерепной поток с использованием любого из следующих устройств: Pipeline Flex (Covidien, Калифорния, США), Pipeline Flex with Shield Technology (Covidien), Surpass Streamline (Stryker Neuroglass, Калифорния, США), Surpass Evolve (Stryker) ), отклонитель потока шелка (SILK; Balt Extrusion, Монморанси, Франция), внутрипросветное устройство перенаправления потока (FRED; MicroVention), внутрипросветное устройство перенаправления потока X (FRED X; MicroVention), устройство модуляции потока p64.

Критерий исключения:

  • Процедура отведения внутричерепного потока с использованием устройства, не включенного в критерии включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурные осложнения после размещения
Временное ограничение: С момента процедуры до 1 месяца после лечения
Процедурные осложнения будут идентифицированы как количество случаев следующих неблагоприятных клинических явлений: тромбоз/стеноз внутри стента; Ишемические осложнения (транзиторная ишемическая атака/инсульт), внутримозговое кровоизлияние, разрыв аневризмы и окклюзия сосуда из-за установки отклоняющего поток стента или установки эндосакулярного разрушителя потока.
С момента процедуры до 1 месяца после лечения
Клинические результаты при выписке
Временное ограничение: После выписки из исследования, до 4 недель
Клинические результаты при выписке будут оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) для оценки неврологической инвалидности. mRS представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными оценками от 0 до 5. mRS измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Более высокие баллы обычно связаны с менее благоприятными исходами. В этом исследовании пациенты с оценкой mRS 0–2 будут считаться имеющими «благоприятный» исход процедуры, а пациенты с оценкой mRS 3–5 будут считаться «неблагоприятными» исходами.
После выписки из исследования, до 4 недель
Клинические результаты наконец доступны.
Временное ограничение: До 24 месяцев после процедуры
Клинические результаты при последнем доступном наблюдении будут оцениваться с использованием варианта модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) для оценки неврологической инвалидности. Классическая mRS представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными оценками от 0 до 5. mRS измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Более высокие баллы обычно связаны с менее благоприятными исходами. В этом исследовании пациенты с оценкой mRS 0–2 будут считаться имеющими «благоприятный» исход процедуры, а пациенты с оценкой mRS 3–5 будут считаться «неблагоприятными» исходами. Оценка также будет включать 6 баллов для выявления пациентов, которые умерли.
До 24 месяцев после процедуры
Непосредственные ангиографические результаты при выписке - шкала О'Келли-Маротта (ОКМ)
Временное ограничение: После выписки из исследования, до 4 недель
Непосредственные ангиографические результаты при выписке будут оцениваться с использованием шкалы OKM. Шкала OKM будет использоваться для оценки степени ангиографического наполнения и при наличии внутричерепных аневризм, которые лечились эндоваскулярным отведением потока. Он используется для прогнозирования закрытия аневризмы с течением времени. Результаты лечения пациентов будут стратифицированы на основе следующих баллов по шкале: Степень А: полное заполнение (осталось >95% аневризмы); Степень B: субтотальное заполнение (сохранилось 5–95% аневризмы); Степень C: Остаток входа (осталось <5% аневризмы); и степень D: отсутствие наполнения (осталось 0% аневризмы). Таким образом, чем меньше остатков аневризмы, тем более благоприятным будет ангиографический результат. Количество/процент случаев каждой степени OKM будет суммироваться.
После выписки из исследования, до 4 недель
Непосредственные ангиографические результаты при выписке – Модифицированная классификация Рэймонда-Роя (mRRC)
Временное ограничение: После выписки из исследования, до 4 недель
Непосредственные ангиографические результаты при выписке также будут оцениваться с использованием категоризации mRRC. Классификация mRRC будет использоваться для оценки степени окклюзии, достигнутой при лечении внутричерепной аневризмы. Он классифицирует уровень остаточного контрастного наполнения внутри аневризмы после намотки. Для целей данного анализа класс I будет означать полную окклюзию; Класс II будет означать остаточную окклюзию шеи; Класс IIIa будет означать остаточную аневризму со стазом контраста; а класс IIIb будет означать остаточную аневризму без контрастного стаза. Таким образом, это показатель того, насколько эффективно аневризма была запечатана во время лечения. Количество/процент случаев каждой категории mRRC будет суммироваться.
После выписки из исследования, до 4 недель
Непосредственные ангиографические результаты при выписке – шкала окклюзии WEB (WOS)
Временное ограничение: После выписки из исследования, до 4 недель
Непосредственные ангиографические результаты при выписке будут оцениваться с использованием шкалы WOS. WOS представляет собой стандартизированную ангиографическую оценочную шкалу для сообщения об окклюзии аневризмы, достигнутой с помощью нарушителей эндосакулярного кровотока, и может использоваться для оценки адекватности лечения. Для целей данного анализа степень А по WOS будет означать полную окклюзию; WOS класса B будет означать остаточную окклюзию шеи; и степень C по WOS будет означать остаточное заполнение аневризмы. Количество/процент случаев каждой категории оценки WOS будет суммироваться.
После выписки из исследования, до 4 недель
Ангиографические результаты наконец доступны. Последующее наблюдение - шкала О'Келли-Маротта (ОКМ).
Временное ограничение: До 24 месяцев после процедуры
Непосредственные ангиографические результаты при выписке будут оцениваться с использованием шкалы OKM. Шкала OKM будет использоваться для оценки степени ангиографического наполнения и при наличии внутричерепных аневризм, которые лечились эндоваскулярным отведением потока. Он используется для прогнозирования закрытия аневризмы с течением времени. Результаты лечения пациентов будут стратифицированы на основе следующих баллов по шкале: Степень А: полное заполнение (осталось >95% аневризмы); Степень B: субтотальное заполнение (сохранилось 5–95% аневризмы); Степень C: Остаток входа (осталось <5% аневризмы); и степень D: отсутствие наполнения (осталось 0% аневризмы). Таким образом, чем меньше остатков аневризмы, тем более благоприятным будет ангиографический результат. Количество/процент случаев каждой степени OKM будет суммироваться.
До 24 месяцев после процедуры
Ангиографические результаты наконец доступны. Последующее наблюдение - Модифицированная классификация Рэймонда-Роя (mRRC)
Временное ограничение: До 24 месяцев после процедуры
Непосредственные ангиографические результаты при выписке также будут оцениваться с использованием категоризации mRRC. Классификация mRRC будет использоваться для оценки степени окклюзии, достигнутой при лечении внутричерепной аневризмы. Он классифицирует уровень остаточного контрастного наполнения внутри аневризмы после намотки. Для целей данного анализа класс I будет означать полную окклюзию; Класс II будет означать остаточную окклюзию шеи; Класс IIIa будет означать остаточную аневризму со стазом контраста; а класс IIIb будет означать остаточную аневризму без контрастного стаза. Таким образом, это показатель того, насколько эффективно аневризма была запечатана во время лечения. Количество/процент случаев каждой категории mRRC будет суммироваться.
До 24 месяцев после процедуры
Последние доступные ангиографические результаты. Последующее наблюдение - шкала окклюзии WEB (WOS).
Временное ограничение: До 24 месяцев после процедуры
Непосредственные ангиографические результаты при выписке будут оцениваться с использованием шкалы WOS. WOS представляет собой стандартизированную ангиографическую оценочную шкалу для сообщения об окклюзии аневризмы, достигнутой с помощью нарушителей эндосакулярного кровотока, и может использоваться для оценки адекватности лечения. Для целей данного анализа степень А по WOS будет означать полную окклюзию; WOS класса B будет означать остаточную окклюзию шеи; и степень C по WOS будет означать остаточное заполнение аневризмы. Количество/процент случаев каждой категории оценки WOS будет суммироваться.
До 24 месяцев после процедуры
Технический успех
Временное ограничение: Перипроцедурно, до 24 часов
Технический успех будет определяться успешным применением стента, отклоняющего поток, или эндосакулярных разрушителей потока. Для данного исследования будет принято и обобщено дихотомическое определение (т. е. «Да/Нет»).
Перипроцедурно, до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационное воздействие
Временное ограничение: Перипроцедурно, до 4 часов
Радиационное воздействие в ходе процедуры будет извлечено и обобщено. Радиационное воздействие будет оцениваться на основе соответствующих показателей системы визуализации, используемых для расчета общей дозы радиации, полученной пациентом, на основе времени рентгеноскопии и площади рентгеновского поля, подвергающегося воздействию во время процедуры. Стенты, отклоняющие поток, и эндосакулярные разрушители потока обычно приводят к значительно более низкому радиационному воздействию по сравнению с другими эндоваскулярными методами лечения аневризм головного мозга из-за сокращения времени рентгеноскопии и общего снижения дозы радиации из-за упрощенного характера процедур.
Перипроцедурно, до 4 часов
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Перипроцедурно, до 4 часов
Продолжительность процедуры размещения будет извлечена и обобщена. На продолжительность процедуры влияет сложность аневризмы, анатомия пациента, а также опыт интервенционного радиолога и медицинской бригады. Более короткие сроки процедуры связаны с более благоприятными результатами.
Перипроцедурно, до 4 часов
Использование дополнительных устройств
Временное ограничение: Перипроцедурно, до 4 часов
Будет изложено и обобщено использование дополнительных устройств, таких как спирали, стенты или баллоны, для дальнейшего усиления окклюзии аневризмы стента-отклонителя потока или для облегчения позиционирования и развертывания эндосакулярного прерывателя потока внутри аневризматического мешка во время процедуры. Количество дополнительных устройств будет извлечено и суммировано.
Перипроцедурно, до 4 часов
Рецидив аневризмы
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев после процедуры
Процент пациентов, у которых произошел рецидив аневризмы, будет выделен и обобщен на основе бинарного определения (да/нет) после ретроспективного анализа записей. Будет оценен и обобщен период времени от первоначального лечения до рецидива.
От 6 до 24 месяцев после процедуры
Повторное лечение аневризмы
Временное ограничение: От 6 до 24 месяцев после процедуры
Процент пациентов, которым потребовалось повторное лечение по поводу рецидива аневризмы, будет выделен и обобщен на основе бинарного определения (да/нет) после ретроспективного анализа записей. Будет оценен и обобщен период времени от первоначального лечения до повторного лечения.
От 6 до 24 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

University Health Network, Toronto
Mayo Clinic
University of Miami
Unity Health Toronto
University at Buffalo
Thomas Jefferson University
Allina Health System
Sarasota Memorial Health Care System
Lahey Hospital & Medical Center
HCA Houston Healthcare Kingwood
Munson Medical Center
Geisinger Health
Robert Wood Johnson University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-15177

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться