未分画ヘパリンの単回投与の薬力学および薬物動態に対する運動の効果: ランダム化対照クロスオーバー研究
2024年6月25日 更新者：Kristian Karstoft
このプロジェクトの目的は、未分画ヘパリン (UFH) の単回皮下 (sc) 投与の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) に対する運動の影響を評価することです。 運動は全身曝露（PK）を増加させ、したがって皮下投与されたUFHの臨床効果（PD）を増加させるという仮説が立てられています。
これを評価するために、健康な男性ボランティアを対照無作為化クロスオーバー研究に参加させ、4日間に分けて大腿部にUFHを皮下注射し、その後、さまざまな運動介入（実験日ごとに1回）を行う。 PK と PD を評価する目的での採血は、以下の時間帯に行われます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体重50kg以上
- BMI 18.5-25 kg/m2
- 治験薬投与前24時間から投与後24時間までの禁酒の承諾
- 研究薬投与前24時間から投与後24時間まで身体活動を行わないことの許容
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 出血性疾患の病歴または兆候
- 腎臓病の病歴または兆候
- 肝疾患の病歴または兆候
- 平均収縮期血圧 <100 mmHg または >140 mmHg および/または平均拡張期血圧 <60 mmHg または >90 mmHg (スクリーニング時に行われた 3 回の測定の平均)。
- 日常の薬物治療
- 身体活動レベルの増加に対する禁忌 (10)
- 研究期間中および過去3か月間の喫煙または何らかの形態のニコチン製品のその他の定期的な使用。
- -この研究の結果に影響を与える可能性がある他の臨床試験への現在または以前の参加（スクリーニング前3か月以内）（研究者が判断）。
- ヘパリンによる以前の治療
- 低レベルのアンチトロンビン (P-アンチトロンビン(enz.)) <0,80 kU/L)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：未分画ヘパリン + 運動なし
未分画ヘパリン 15,000 単位が大腿部に投与されます。
その後の運動は一切行いません。
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15,000単位の未分画ヘパリンを大腿部に投与
運動はしない
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実験的：未分画ヘパリン + 両足サイクルエルゴメーターエクササイズ
未分画ヘパリン 15,000 単位が大腿部に投与されます。
その後、両足サイクルエルゴメーター運動を1時間実施します。
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15,000単位の未分画ヘパリンを大腿部に投与
1時間の両脚サイクルエルゴメーターエクササイズ
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実験的：未分画ヘパリン + 片足同側サイクルエルゴメーター運動
未分画ヘパリン 15,000 単位が大腿部に投与されます。
未分画ヘパリン注射が行われた脚での片足サイクルエルゴメーター運動がその後1時間行われます。
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15,000単位の未分画ヘパリンを大腿部に投与
同側脚に未分画ヘパリンを注射した後、1時間の片脚サイクルエルゴメーターエクササイズ
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実験的：未分画ヘパリン + 片足対側サイクルエルゴメーター運動
未分画ヘパリン 15,000 単位が大腿部に投与されます。
未分画ヘパリン注射が行われる反対側の脚での片脚サイクルエルゴメーター運動がその後1時間行われます。
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15,000単位の未分画ヘパリンを大腿部に投与
同側脚に未分画ヘパリンを注射した後、1時間の片脚サイクルエルゴメーターエクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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増分活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の変化における介入間の違い
時間枠：未分画ヘパリン (UFH) 注射後 1 ～ 8 時間のピーク aPTT
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未分画ヘパリン (UFH) 注射後 1 ～ 8 時間のピーク aPTT
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿ヘパリン増加量の変化における介入間の違い
時間枠：UFH注射後1～8時間で血漿ヘパリンがピークに達する
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UFH注射後1～8時間で血漿ヘパリンがピークに達する
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平均増分 aPTT における介入間の差異
時間枠：UFH注射後1～8時間
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UFH注射後1～8時間
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平均血漿ヘパリン増加量における介入間の差異
時間枠：UFH注射後1～8時間
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UFH注射後1～8時間
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APTT の変化における介入間の違い
時間枠：UFH注射から4時間後
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UFH注射から4時間後
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血漿ヘパリンの変化における介入間の違い
時間枠：UFH注射から4時間後
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UFH注射から4時間後
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ナトリウム利尿ペプチドの平均増分における介入間の差異
時間枠：UFH注射後1～8時間
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UFH注射後1～8時間
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フォリスタチンの平均増分における介入間の差異
時間枠：UFH注射後1～8時間
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UFH注射後1～8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristian Karstoft, MD, DMSc、Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月22日
一次修了 (実際)
2024年2月13日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。