El efecto del ejercicio sobre la farmacodinamia y la farmacocinética de una dosis única de heparina no fraccionada: un estudio cruzado, controlado y aleatorizado
25 de junio de 2024 actualizado por: Kristian Karstoft
El objetivo de este proyecto es evaluar la influencia del ejercicio en la farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de una dosis única de heparina no fraccionada (UFH) administrada por vía subcutánea (sc). Se plantea la hipótesis de que el ejercicio aumentará la exposición sistémica (PK) y, por tanto, los efectos clínicos (PD) de la HNF administrada por vía subcutánea.
Para evaluar esto, se incluirán voluntarios varones sanos en un estudio cruzado, aleatorizado y controlado, donde, en cuatro días separados, se les inyectará HNF sc en el muslo, seguido de diferentes intervenciones de ejercicio (una por día experimental). Durante las siguientes horas se realizarán muestras de sangre, con el objetivo de evaluar PK y PD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Heparina no fraccionada
- Conductual: No ejercicio
- Conductual: Ejercicio en bicicleta ergométrica con dos piernas
- Conductual: Ejercicio en bicicleta ergómetro con una sola pierna, con inyección de heparina no fraccionada en la pierna en ejercicio
- Conductual: Ejercicio en cicloergómetro con una sola pierna, con inyección de heparina no fraccionada en la pierna que no se ejercita
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal 50 kg o más
- Índice de masa corporal 18,5-25 kg/m2
- Aceptación de no beber alcohol durante las 24 horas anteriores a las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
- Aceptación de no realizar actividad física durante las 24 horas anteriores a las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Historia o signo de trastornos hemorrágicos.
- Historia o signo de enfermedad renal.
- Historia o signo de enfermedad hepática.
- Presión arterial sistólica promedio <100 mmHg o >140 mmHg y/o presión arterial diastólica promedio <60 mmHg o >90 mmHg (promedio de tres mediciones realizadas en el momento de la selección).
- Tratamiento farmacéutico diario
- Contraindicación para mayores niveles de actividad física (10)
- Fumar u otro uso regular de cualquier forma de productos con nicotina durante el período de estudio y los 3 meses anteriores.
- Participación actual o previa (dentro de los 3 meses anteriores a la selección) en otros ensayos clínicos que podrían afectar los resultados de este estudio (a juicio del investigador).
- Tratamiento previo con heparinas
- Niveles bajos de antitrombina (P-antitrombina (enz.) <0,80 kUI/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Heparina no fraccionada + Sin ejercicio
Se administrarán 15.000 unidades de heparina no fraccionada en el muslo.
Posteriormente no se realizará ningún ejercicio.
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15.000 unidades de heparina no fraccionada administradas en el muslo
No ejercicio
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Experimental: Heparina no fraccionada + ejercicio en cicloergómetro con dos piernas
Se administrarán 15.000 unidades de heparina no fraccionada en el muslo.
Se realizará ejercicio en bicicleta ergómetro con dos piernas durante 1 hora después.
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15.000 unidades de heparina no fraccionada administradas en el muslo
Una hora de ejercicio en cicloergómetro con dos piernas.
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Experimental: Heparina no fraccionada + ejercicio en cicloergómetro ipsilateral con una sola pierna
Se administrarán 15.000 unidades de heparina no fraccionada en el muslo.
El ejercicio en cicloergómetro de una sola pierna en la pierna donde se administra la inyección de heparina no fraccionada se realizará durante 1 hora después
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15.000 unidades de heparina no fraccionada administradas en el muslo
Una hora de ejercicio en cicloergómetro con una sola pierna, después de la inyección de heparina no fraccionada en la pierna ipsilateral
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Experimental: Heparina no fraccionada + ejercicio en cicloergómetro contralateral con una sola pierna
Se administrarán 15.000 unidades de heparina no fraccionada en el muslo.
Se realizará ejercicio en cicloergómetro con una sola pierna en la pierna contralateral hasta donde se administra la inyección de heparina no fraccionada durante 1 hora después.
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15.000 unidades de heparina no fraccionada administradas en el muslo
Una hora de ejercicio en cicloergómetro con una sola pierna, después de la inyección de heparina no fraccionada en la pierna ipsilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre intervenciones en el cambio en el tiempo incremental de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: APTT máximo durante 1 a 8 horas después de la inyección de heparina no fraccionada (HNF)
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APTT máximo durante 1 a 8 horas después de la inyección de heparina no fraccionada (HNF)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia entre intervenciones en el cambio en la heparina plasmática incremental
Periodo de tiempo: Heparina plasmática máxima durante 1 a 8 horas después de la inyección de UFH
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Heparina plasmática máxima durante 1 a 8 horas después de la inyección de UFH
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Diferencia entre intervenciones en el aPTT incremental medio
Periodo de tiempo: 1-8 horas después de la inyección de UFH
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1-8 horas después de la inyección de UFH
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Diferencia entre intervenciones en heparina plasmática incremental media
Periodo de tiempo: 1-8 horas después de la inyección de UFH
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1-8 horas después de la inyección de UFH
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Diferencia entre intervenciones en cambio en aPTT
Periodo de tiempo: 4 horas después de la inyección de UFH
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4 horas después de la inyección de UFH
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Diferencia entre intervenciones en el cambio de heparina plasmática.
Periodo de tiempo: 4 horas después de la inyección de UFH
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4 horas después de la inyección de UFH
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Diferencia entre intervenciones en el incremento medio de péptidos natriuréticos
Periodo de tiempo: 1-8 horas después de la inyección de UFH
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1-8 horas después de la inyección de UFH
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Diferencia entre intervenciones en folistatina incremental media
Periodo de tiempo: 1-8 horas después de la inyección de UFH
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1-8 horas después de la inyección de UFH
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristian Karstoft, MD, DMSc, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-000150-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .