Effekten af træning på farmakodynamik og farmakokinetik af en enkelt dosis ufraktioneret heparin: en randomiseret, kontrolleret, cross-over undersøgelse
25. juni 2024 opdateret af: Kristian Karstoft
Formålet med dette projekt er at vurdere indflydelsen af træning på farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af en enkelt dosis subkutant (sc) administreret ufraktioneret heparin (UFH). Det antages, at træning vil øge den systemiske eksponering (PK) og derfor de kliniske effekter (PD) af den sc administrerede UFH.
For at vurdere dette vil raske mandlige frivillige blive inkluderet i et kontrolleret, randomiseret, crossover-studie, hvor de på fire separate dage vil have UFH injiceret sc i låret, efterfulgt af forskellige træningsinterventioner (én pr. forsøgsdag). Blodprøvetagning med det formål at vurdere PK og PD vil blive udført i de følgende timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Ufraktioneret heparin
- Adfærdsmæssigt: Ingen motion
- Adfærdsmæssigt: Dobbelt-benet cykel ergometer øvelse
- Adfærdsmæssigt: Enkeltbenet cyklusergometerøvelse med ufraktioneret heparininjektion i det træningsbenet
- Adfærdsmæssigt: Enkeltbenet cyklusergometerøvelse, med ufraktioneret heparininjektion i det ikke-trænende ben
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt 50 kg eller mere
- Body Mass Index 18,5-25 kg/m2
- Accept af ikke at drikke alkohol i 24 timer før til 24 timer efter dosering af studielægemidlet
- Accept af ikke at udføre fysisk aktivitet i 24 timer før til 24 timer efter dosering af studielægemidlet
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tegn på blødningsforstyrrelser
- Historie eller tegn på nyresygdom
- Historie eller tegn på leversygdom
- Gennemsnitligt systolisk blodtryk <100 mmHg eller >140 mmHg og/eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk <60 mmHg eller >90 mmHg (gennemsnit af tre målinger udført ved screening).
- Daglig farmaceutisk behandling
- Kontraindikation for øget fysisk aktivitetsniveau (10)
- Rygning eller anden regelmæssig brug af enhver form for nikotinprodukter i løbet af undersøgelsesperioden og de foregående 3 måneder.
- Nuværende eller tidligere deltagelse (inden for 3 måneder før screening) i andre kliniske forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse (bedømt af investigator).
- Tidligere behandling med hepariner
- Lave niveauer af anti-trombin (P-antitrombin(enz.) <0,80 kIU/L)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ufraktioneret heparin + Ingen træning
15.000 enheder ufraktioneret heparin vil blive indgivet i låret.
Der vil ikke blive udført øvelser efterfølgende.
|
15.000 enheder ufraktioneret heparin administreret i låret
Ingen motion
|
|
Eksperimentel: Ufraktioneret heparin + Dobbelt-benet cyklus ergometer øvelse
15.000 enheder ufraktioneret heparin vil blive indgivet i låret.
Dobbelt-benet cyklus ergometer øvelse vil blive udført i 1 time bagefter
|
15.000 enheder ufraktioneret heparin administreret i låret
En times motion med dobbeltbens-ergometer
|
|
Eksperimentel: Ufraktioneret heparin + Enkeltbenet ipsilateral cyklusergometerøvelse
15.000 enheder ufraktioneret heparin vil blive indgivet i låret.
Enkeltbens cyklus ergometerøvelse i benet, hvor der gives ufraktioneret heparininjektion, vil blive udført i 1 time bagefter
|
15.000 enheder ufraktioneret heparin administreret i låret
En times ergometer-motion med et ben efter ufraktioneret heparininjektion i det ipsilaterale ben
|
|
Eksperimentel: Ufraktioneret heparin + Enkeltbenet kontralateral cyklusergometerøvelse
15.000 enheder ufraktioneret heparin vil blive indgivet i låret.
Enkeltbens cyklusergometerøvelse i kontralateralt ben til hvor der gives ufraktioneret heparininjektion vil blive udført i 1 time bagefter
|
15.000 enheder ufraktioneret heparin administreret i låret
En times ergometer-motion med et ben efter ufraktioneret heparininjektion i det ipsilaterale ben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel mellem interventioner i ændring i inkrementel aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Peak aPTT i 1-8 timer efter ufraktioneret heparin (UFH) injektion
|
Peak aPTT i 1-8 timer efter ufraktioneret heparin (UFH) injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel mellem indgreb i ændring i inkrementelt plasmaheparin
Tidsramme: Maksimal plasmaheparin i 1-8 timer efter UFH-injektion
|
Maksimal plasmaheparin i 1-8 timer efter UFH-injektion
|
|
Forskel mellem interventioner i gennemsnitlig inkrementel aPTT
Tidsramme: 1-8 timer efter UFH-injektion
|
1-8 timer efter UFH-injektion
|
|
Forskel mellem interventioner i gennemsnitligt trinvis plasmaheparin
Tidsramme: 1-8 timer efter UFH-injektion
|
1-8 timer efter UFH-injektion
|
|
Forskel mellem interventioner i ændring i aPTT
Tidsramme: 4 timer efter UFH-injektion
|
4 timer efter UFH-injektion
|
|
Forskel mellem indgreb i ændring i plasmaheparin
Tidsramme: 4 timer efter UFH-injektion
|
4 timer efter UFH-injektion
|
|
Forskel mellem indgreb i gennemsnitlige inkrementelle natriuretiske peptider
Tidsramme: 1-8 timer efter UFH-injektion
|
1-8 timer efter UFH-injektion
|
|
Forskel mellem interventioner i gennemsnitlig trinvis follistatin
Tidsramme: 1-8 timer efter UFH-injektion
|
1-8 timer efter UFH-injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristian Karstoft, MD, DMSc, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2023
Først opslået (Faktiske)
18. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-000150-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .