Effekten av trening på farmakodynamikk og farmakokinetikk av en enkelt dose ufraksjonert heparin: en randomisert, kontrollert, cross-over-studie
25. juni 2024 oppdatert av: Kristian Karstoft
Målet med dette prosjektet er å vurdere påvirkningen av trening på farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av en enkelt dose subkutant (sc) administrert ufraksjonert heparin (UFH). Det er antatt at trening vil øke den systemiske eksponeringen (PK) og dermed de kliniske effektene (PD) av sc administrert UFH.
For å vurdere dette vil friske mannlige frivillige bli inkludert i en kontrollert, randomisert, crossover-studie, hvor de på fire separate dager vil få UFH injisert sc i låret, etterfulgt av ulike treningsintervensjoner (en per forsøksdag). Blodprøvetaking, med sikte på å vurdere PK og PD vil bli utført i løpet av de påfølgende timene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Ufraksjonert heparin
- Atferdsmessig: Ingen trening
- Atferdsmessig: Ergometertrening med dobbeltbein
- Atferdsmessig: Enkeltbens syklus ergometerøvelse, med ufraksjonert heparininjeksjon i det treningsbenet
- Atferdsmessig: Enkeltbeint syklus ergometerøvelse, med ufraksjonert heparininjeksjon i det ikke-trenende beinet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt 50 kg eller mer
- Kroppsmasseindeks 18,5-25 kg/m2
- Aksept av å ikke drikke alkohol i 24 timer før til 24 timer etter dosering av studiemedisin
- Aksept av å ikke utføre fysisk aktivitet i 24 timer før til 24 timer etter dosering av studiemedisin
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tegn på blødningsforstyrrelser
- Historie eller tegn på nyresykdom
- Historie eller tegn på leversykdom
- Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk <100 mmHg eller >140 mmHg og/eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk <60 mmHg eller >90 mmHg (gjennomsnitt av tre målinger utført ved screening).
- Daglig farmasøytisk behandling
- Kontraindikasjon for økt fysisk aktivitet (10)
- Røyking eller annen regelmessig bruk av noen form for nikotinprodukter i løpet av studieperioden og de foregående 3 månedene.
- Nåværende eller tidligere deltakelse (innen 3 måneder før screening) i andre kliniske studier som kan påvirke resultatene av denne studien (bedømt av etterforskeren).
- Tidligere behandling med hepariner
- Lave nivåer av antitrombin (P-antitrombin(enz.) <0,80 kIU/L)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ufraksjonert heparin + Ingen trening
15 000 enheter ufraksjonert heparin vil bli administrert i låret.
Ingen øvelse vil bli utført etterpå.
|
15 000 enheter ufraksjonert heparin administrert i låret
Ingen trening
|
|
Eksperimentell: Ufraksjonert heparin + Dobbel-beint syklus ergometer trening
15 000 enheter ufraksjonert heparin vil bli administrert i låret.
Ergometerøvelse med dobbeltbein vil bli utført i 1 time etterpå
|
15 000 enheter ufraksjonert heparin administrert i låret
En times ergometerøvelse med dobbel bensyklus
|
|
Eksperimentell: Ufraksjonert heparin + Single-legged ipsilateral cycle ergometer trening
15 000 enheter ufraksjonert heparin vil bli administrert i låret.
Enkeltbenssykkelergometerøvelse i ben der ufraksjonert heparininjeksjon gis vil bli utført i 1 time etterpå
|
15 000 enheter ufraksjonert heparin administrert i låret
Én time med ettbens syklus ergometertrening, etter ufraksjonert heparininjeksjon i det ipsilaterale beinet
|
|
Eksperimentell: Ufraksjonert heparin + Enkeltbent kontralateral syklus ergometerøvelse
15 000 enheter ufraksjonert heparin vil bli administrert i låret.
Enkeltbens syklus ergometerøvelse i kontralateralt ben til der ufraksjonert heparininjeksjon gis vil bli utført i 1 time etterpå
|
15 000 enheter ufraksjonert heparin administrert i låret
Én time med ettbens syklus ergometertrening, etter ufraksjonert heparininjeksjon i det ipsilaterale beinet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell mellom intervensjoner i endring i inkrementell aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Topp aPTT i 1-8 timer etter ufraksjonert heparin (UFH) injeksjon
|
Topp aPTT i 1-8 timer etter ufraksjonert heparin (UFH) injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell mellom intervensjoner i endring i inkrementelt plasmaheparin
Tidsramme: Maksimal plasmaheparin i 1-8 timer etter UFH-injeksjon
|
Maksimal plasmaheparin i 1-8 timer etter UFH-injeksjon
|
|
Forskjellen mellom intervensjoner i gjennomsnittlig inkrementell aPTT
Tidsramme: 1-8 timer etter UFH-injeksjon
|
1-8 timer etter UFH-injeksjon
|
|
Forskjellen mellom intervensjoner i gjennomsnittlig inkrementell plasmaheparin
Tidsramme: 1-8 timer etter UFH-injeksjon
|
1-8 timer etter UFH-injeksjon
|
|
Forskjellen mellom intervensjoner i endring i aPTT
Tidsramme: 4 timer etter UFH-injeksjon
|
4 timer etter UFH-injeksjon
|
|
Forskjell mellom intervensjoner i endring i plasmaheparin
Tidsramme: 4 timer etter UFH-injeksjon
|
4 timer etter UFH-injeksjon
|
|
Forskjellen mellom intervensjoner i gjennomsnittlige inkrementelle natriuretiske peptider
Tidsramme: 1-8 timer etter UFH-injeksjon
|
1-8 timer etter UFH-injeksjon
|
|
Forskjellen mellom intervensjoner i gjennomsnittlig inkrementell follistatin
Tidsramme: 1-8 timer etter UFH-injeksjon
|
1-8 timer etter UFH-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristian Karstoft, MD, DMSc, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-000150-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .