Harjoituksen vaikutus fraktioimattoman hepariinin kerta-annoksen farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan: satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kristian Karstoft
Tämän projektin tavoitteena on arvioida harjoituksen vaikutusta ihonalaisesti (sc) annettavan fraktioimattoman hepariinin (UFH) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) ja farmakodynamiikkaan (PD). Oletuksena on, että liikunta lisää ihon alle annettavan UFH:n systeemistä altistusta (PK) ja siten kliinisiä vaikutuksia (PD).
Tämän arvioimiseksi terveet miespuoliset vapaaehtoiset sisällytetään kontrolloituun, satunnaistettuun, jakotutkimukseen, jossa heille annetaan neljänä erillisenä päivänä UFH-injektio sc reiteen, minkä jälkeen suoritetaan erilaisia harjoitustoimenpiteitä (yksi per koepäivä). Verinäytteet, joiden tarkoituksena on arvioida PK ja PD, suoritetaan seuraavien tuntien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Fraktioimaton hepariini
- Käyttäytyminen: Ei liikuntaa
- Käyttäytyminen: Kaksijalkainen pyöräergometriharjoitus
- Käyttäytyminen: Yksijalkainen sykliergometriharjoitus, fraktioimaton hepariiniinjektio harjoitusjalkaan
- Käyttäytyminen: Yksijalkainen sykliergometriharjoitus, fraktioimaton hepariiniinjektio harjoittelemattomaan jalkaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon paino 50 kg tai enemmän
- Painoindeksi 18,5-25 kg/m2
- Hyväksytään olla juomatta alkoholia 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antoa - 24 tuntia sen jälkeen
- Hyväksyminen olla tekemättä fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antoa 24 tuntiin sen jälkeen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriöiden historia tai merkki
- Munuaissairauden historia tai merkki
- Aiempi maksasairaus tai merkki
- Keskimääräinen systolinen verenpaine <100 mmHg tai >140 mmHg ja/tai keskimääräinen diastolinen verenpaine <60 mmHg tai >90 mmHg (seulonnassa suoritetun kolmen mittauksen keskiarvo).
- Päivittäinen lääkehoito
- Vasta-aihe lisääntyneelle fyysiselle aktiivisuudelle (10)
- Tupakointi tai muu säännöllinen minkä tahansa nikotiinituotteiden käyttö tutkimusjakson ja sitä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin (tutkijan arvioimana).
- Aikaisempi hoito hepariinilla
- Alhaiset antitrombiinitasot (P-antitrombiini (enz.) <0,80 kIU/L)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fraktioimaton hepariini + Ei liikuntaa
15 000 yksikköä fraktioimatonta hepariinia annetaan reiteen.
Sen jälkeen ei tehdä harjoituksia.
|
15 000 yksikköä fraktioimatonta hepariinia annettuna reisiin
Ei liikuntaa
|
|
Kokeellinen: Fraktioimaton hepariini + Kaksijalkainen sykliergometriharjoitus
15 000 yksikköä fraktioimatonta hepariinia annetaan reiteen.
Sen jälkeen tehdään kaksijalkainen pyöräergometriharjoitus 1 tunnin ajan
|
15 000 yksikköä fraktioimatonta hepariinia annettuna reisiin
Tunnin kaksijalkainen sykliergometriharjoittelu
|
|
Kokeellinen: Fraktioimaton hepariini + Yksijalkainen ipsilateral sykliergometriharjoitus
15 000 yksikköä fraktioimatonta hepariinia annetaan reiteen.
Yksijalkainen sykliergometriharjoitus jalassa, jossa annetaan fraktioimatonta hepariiniinjektiota, suoritetaan tunnin ajan sen jälkeen
|
15 000 yksikköä fraktioimatonta hepariinia annettuna reisiin
Yksi tunti yhden jalan sykliergometriharjoitusta fraktioimattoman hepariiniruiskeen jälkeen samanlaiseen jalkaan
|
|
Kokeellinen: Fraktioimaton hepariini + Yksijalkainen kontralateraalinen sykliergometriharjoitus
15 000 yksikköä fraktioimatonta hepariinia annetaan reiteen.
Yksijalkainen sykliergometriharjoitus kontralateraalisessa jalassa, johon fraktioimaton hepariiniinjektio annetaan, suoritetaan tunnin ajan sen jälkeen
|
15 000 yksikköä fraktioimatonta hepariinia annettuna reisiin
Yksi tunti yhden jalan sykliergometriharjoitusta fraktioimattoman hepariiniruiskeen jälkeen samanlaiseen jalkaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero interventioiden välillä inkrementaalisen aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) muutoksessa
Aikaikkuna: Huippu aPTT 1-8 tuntia fraktioimattoman hepariinin (UFH) injektion jälkeen
|
Huippu aPTT 1-8 tuntia fraktioimattoman hepariinin (UFH) injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero interventioiden välillä inkrementaalisen plasman hepariinin muutoksessa
Aikaikkuna: Hepariinin huippupitoisuus plasmassa 1-8 tuntia UFH-injektion jälkeen
|
Hepariinin huippupitoisuus plasmassa 1-8 tuntia UFH-injektion jälkeen
|
|
Interventioiden välinen ero keskimääräisessä inkrementaalisessa aPTT:ssä
Aikaikkuna: 1-8 tuntia UFH-injektion jälkeen
|
1-8 tuntia UFH-injektion jälkeen
|
|
Ero interventioiden välillä keskimääräisessä inkrementaalisessa plasman hepariinissa
Aikaikkuna: 1-8 tuntia UFH-injektion jälkeen
|
1-8 tuntia UFH-injektion jälkeen
|
|
Ero interventioiden välillä aPTT:n muutoksessa
Aikaikkuna: 4 tuntia UFH-injektion jälkeen
|
4 tuntia UFH-injektion jälkeen
|
|
Plasman hepariinin muutoksen interventioiden välinen ero
Aikaikkuna: 4 tuntia UFH-injektion jälkeen
|
4 tuntia UFH-injektion jälkeen
|
|
Ero interventioiden välillä keskimääräisissä inkrementaalisissa natriureettisissa peptideissä
Aikaikkuna: 1-8 tuntia UFH-injektion jälkeen
|
1-8 tuntia UFH-injektion jälkeen
|
|
Ero interventioiden välillä keskimääräisessä inkrementaalisessa follistatiinissa
Aikaikkuna: 1-8 tuntia UFH-injektion jälkeen
|
1-8 tuntia UFH-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristian Karstoft, MD, DMSc, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-000150-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .