Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av träning på farmakodynamik och farmakokinetik för en enstaka dos ofraktionerat heparin: en randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie

19 februari 2024 uppdaterad av: Kristian Karstoft

Syftet med detta projekt är att bedöma effekten av träning på farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) av en enstaka dos av subkutant (sc) administrerat ofraktionerat heparin (UFH). Det antas att träning kommer att öka den systemiska exponeringen (PK) och därmed de kliniska effekterna (PD) av den sc administrerade UFH.

För att bedöma detta kommer friska manliga frivilliga att inkluderas i en kontrollerad, randomiserad, crossover-studie, där de under fyra separata dagar kommer att få UFH injicerad sc i låret, följt av olika träningsinterventioner (en per experimentdag). Blodprov, med syfte att bedöma PK och PD kommer att utföras under de följande timmarna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt 50 kg eller mer
  • Body Mass Index 18,5-25 kg/m2
  • Godkännande av att inte dricka alkohol under 24 timmar före till 24 timmar efter dosering av studieläkemedlet
  • Acceptans av att inte utföra fysisk aktivitet under 24 timmar före till 24 timmar efter dosering av studieläkemedlet
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik eller tecken på blödningsrubbningar
  • Historik eller tecken på njursjukdom
  • Historik eller tecken på leversjukdom
  • Genomsnittligt systoliskt blodtryck <100 mmHg eller >140 mmHg och/eller genomsnittligt diastoliskt blodtryck <60 mmHg eller >90 mmHg (genomsnitt av tre mätningar utförda vid screening).
  • Daglig läkemedelsbehandling
  • Kontraindikation för ökad fysisk aktivitet (10)
  • Rökning eller annan regelbunden användning av någon form av nikotinprodukter under studieperioden och de föregående 3 månaderna.
  • Aktuellt eller tidigare deltagande (inom 3 månader före screening) i andra kliniska prövningar som kan påverka resultaten av denna studie (bedömd av utredaren).
  • Tidigare behandling med hepariner
  • Låga nivåer av antitrombin (P-antitrombin(enz.) <0,80 kIU/L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ofraktionerat heparin + Ingen träning
15 000 enheter ofraktionerat heparin kommer att administreras i låret. Ingen träning kommer att utföras efteråt.
Läkemedel: Ofraktionerat heparin
15 000 enheter ofraktionerat heparin administrerat i låret
Beteende: Ingen träning
Ingen träning
Experimentell: Ofraktionerat heparin + Dubbelbenscykelergometerövning
15 000 enheter ofraktionerat heparin kommer att administreras i låret. Dubbelbent cykelergometerövning kommer att utföras i 1 timme efteråt
Läkemedel: Ofraktionerat heparin
15 000 enheter ofraktionerat heparin administrerat i låret
Beteende: Dubbelbent cykelergometerövning
En timmes dubbelbenscykelergometerövning
Experimentell: Ofraktionerat heparin + Enbens ipsilateral cykelergometerövning
15 000 enheter ofraktionerat heparin kommer att administreras i låret. Enbenscykelergometerövning i ben där ofraktionerad heparininjektion ges kommer att utföras i 1 timme efteråt
Läkemedel: Ofraktionerat heparin
15 000 enheter ofraktionerat heparin administrerat i låret
Beteende: Enbenscykelergometerövning, med ofraktionerad heparininjektion i det tränande benet
En timmes enkelbenscykelergometerträning, efter ofraktionerad heparininjektion i det ipsilaterala benet
Experimentell: Ofraktionerat heparin + Enbens kontralateral cykelergometerövning
15 000 enheter ofraktionerat heparin kommer att administreras i låret. Enbenscykelergometerövning i kontralateralt ben till där ofraktionerad heparininjektion ges kommer att utföras i 1 timme efteråt
Läkemedel: Ofraktionerat heparin
15 000 enheter ofraktionerat heparin administrerat i låret
Beteende: Enbenscykelergometerträning, med ofraktionerad heparininjektion i det icke-träande benet
En timmes enkelbenscykelergometerträning, efter ofraktionerad heparininjektion i det ipsilaterala benet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan interventioner i förändring i inkrementell aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Topp aPTT i 1-8 timmar efter ofraktionerat heparin (UFH) injektion
Topp aPTT i 1-8 timmar efter ofraktionerat heparin (UFH) injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan interventioner i förändring i inkrementellt plasmaheparin
Tidsram: Maximal plasmaheparin i 1-8 timmar efter UFH-injektion
Maximal plasmaheparin i 1-8 timmar efter UFH-injektion
Skillnad mellan interventioner i genomsnittlig inkrementell aPTT
Tidsram: 1-8 timmar efter UFH-injektion
1-8 timmar efter UFH-injektion
Skillnad mellan interventioner i genomsnittligt inkrementellt plasmaheparin
Tidsram: 1-8 timmar efter UFH-injektion
1-8 timmar efter UFH-injektion
Skillnad mellan interventioner i förändring i aPTT
Tidsram: 4 timmar efter UFH-injektion
4 timmar efter UFH-injektion
Skillnad mellan interventioner vid förändring av plasmaheparin
Tidsram: 4 timmar efter UFH-injektion
4 timmar efter UFH-injektion
Skillnad mellan interventioner i genomsnittliga inkrementella natriuretiska peptider
Tidsram: 1-8 timmar efter UFH-injektion
1-8 timmar efter UFH-injektion
Skillnad mellan interventioner i genomsnittligt inkrementellt follistatin
Tidsram: 1-8 timmar efter UFH-injektion
1-8 timmar efter UFH-injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kristian Karstoft

Utredare

  • Huvudutredare: Kristian Karstoft, MD, DMSc, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-000150-20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodkoagulationsstörning

Kliniska prövningar på Ofraktionerat heparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera