Die Auswirkung von körperlicher Betätigung auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik einer Einzeldosis unfraktioniertem Heparin: Eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie
25. Juni 2024 aktualisiert von: Kristian Karstoft
Ziel dieses Projekts ist es, den Einfluss von körperlicher Betätigung auf die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einer Einzeldosis von subkutan (sc) verabreichtem unfraktioniertem Heparin (UFH) zu bewerten. Es wird angenommen, dass körperliche Betätigung die systemische Exposition (PK) und damit die klinischen Wirkungen (PD) des sc verabreichten UFH erhöht.
Um dies zu beurteilen, werden gesunde männliche Freiwillige in eine kontrollierte, randomisierte Crossover-Studie einbezogen, in der ihnen an vier verschiedenen Tagen UFH-Injektionen subkutan in den Oberschenkel verabreicht werden, gefolgt von verschiedenen Übungsinterventionen (eine pro Versuchstag). In den folgenden Stunden wird eine Blutentnahme mit dem Ziel der Beurteilung von PK und PD durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
- Verhalten: Keine Übung
- Verhalten: Zweibeiniges Fahrradergometer-Training
- Verhalten: Einbeiniges Fahrradergometer-Training mit unfraktionierter Heparin-Injektion in das trainierende Bein
- Verhalten: Einbeiniges Fahrradergometer-Training mit unfraktionierter Heparin-Injektion in das nicht trainierende Bein
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht 50 kg oder mehr
- Body-Mass-Index 18,5–25 kg/m2
- Akzeptanz, 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments keinen Alkohol zu trinken
- Akzeptanz, 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments keine körperliche Aktivität auszuüben
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Anzeichen von Blutungsstörungen
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer Nierenerkrankung
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer Lebererkrankung
- Durchschnittlicher systolischer Blutdruck <100 mmHg oder >140 mmHg und/oder durchschnittlicher diastolischer Blutdruck <60 mmHg oder >90 mmHg (Durchschnitt aus drei beim Screening durchgeführten Messungen).
- Tägliche medikamentöse Behandlung
- Kontraindikation für erhöhte körperliche Aktivität (10)
- Rauchen oder sonstiger regelmäßiger Konsum jeglicher Form von Nikotinprodukten während des Studienzeitraums und der letzten 3 Monate.
- Aktuelle oder frühere Teilnahme (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) an anderen klinischen Studien, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten (nach Beurteilung durch den Prüfer).
- Vorherige Behandlung mit Heparinen
- Niedrige Anti-Thrombin-Spiegel (P-Antitrombin(enz.) <0,80 kIU/L)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unfraktioniertes Heparin + Keine körperliche Betätigung
15.000 Einheiten unfraktioniertes Heparin werden in den Oberschenkel verabreicht.
Anschließend wird keine Übung mehr durchgeführt.
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15.000 Einheiten unfraktioniertes Heparin werden in den Oberschenkel verabreicht
Keine Übung
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Experimental: Unfraktioniertes Heparin + Zweibein-Fahrradergometer-Übung
15.000 Einheiten unfraktioniertes Heparin werden in den Oberschenkel verabreicht.
Anschließend wird 1 Stunde lang ein zweibeiniges Fahrradergometer-Training durchgeführt
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15.000 Einheiten unfraktioniertes Heparin werden in den Oberschenkel verabreicht
Eine Stunde Zweibein-Fahrradergometer-Training
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Experimental: Unfraktioniertes Heparin + Einbeinige ipsilaterale Fahrradergometerübung
15.000 Einheiten unfraktioniertes Heparin werden in den Oberschenkel verabreicht.
Anschließend wird 1 Stunde lang ein einbeiniges Fahrradergometer-Training im Bein durchgeführt, bei dem unfraktioniertes Heparin injiziert wird
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15.000 Einheiten unfraktioniertes Heparin werden in den Oberschenkel verabreicht
Eine Stunde einbeiniges Fahrradergometertraining nach Injektion von unfraktioniertem Heparin in das ipsilaterale Bein
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Experimental: Unfraktioniertes Heparin + einbeiniges kontralaterales Fahrradergometer-Training
15.000 Einheiten unfraktioniertes Heparin werden in den Oberschenkel verabreicht.
Anschließend wird 1 Stunde lang ein einbeiniges Fahrradergometer-Training im kontralateralen Bein durchgeführt, an dem unfraktioniertes Heparin injiziert wird
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15.000 Einheiten unfraktioniertes Heparin werden in den Oberschenkel verabreicht
Eine Stunde einbeiniges Fahrradergometertraining nach Injektion von unfraktioniertem Heparin in das ipsilaterale Bein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied zwischen Interventionen bei der Veränderung der inkrementellen aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Maximale aPTT für 1–8 Stunden nach der Injektion von unfraktioniertem Heparin (UFH).
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Maximale aPTT für 1–8 Stunden nach der Injektion von unfraktioniertem Heparin (UFH).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied zwischen Interventionen bei der Veränderung des inkrementellen Plasma-Heparins
Zeitfenster: Spitzenplasma-Heparin für 1–8 Stunden nach der UFH-Injektion
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Spitzenplasma-Heparin für 1–8 Stunden nach der UFH-Injektion
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Unterschied zwischen Interventionen in der mittleren inkrementellen aPTT
Zeitfenster: 1–8 Stunden nach der UFH-Injektion
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1–8 Stunden nach der UFH-Injektion
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Unterschied zwischen den Interventionen im mittleren inkrementellen Plasma-Heparin
Zeitfenster: 1–8 Stunden nach der UFH-Injektion
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1–8 Stunden nach der UFH-Injektion
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Unterschied zwischen Interventionen zur Veränderung der aPTT
Zeitfenster: 4 Stunden nach der UFH-Injektion
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4 Stunden nach der UFH-Injektion
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Unterschied zwischen Eingriffen bei der Veränderung des Plasma-Heparins
Zeitfenster: 4 Stunden nach der UFH-Injektion
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4 Stunden nach der UFH-Injektion
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Unterschied zwischen Interventionen bei mittleren inkrementellen natriuretischen Peptiden
Zeitfenster: 1–8 Stunden nach der UFH-Injektion
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1–8 Stunden nach der UFH-Injektion
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Unterschied zwischen Interventionen im mittleren inkrementellen Follistatin
Zeitfenster: 1–8 Stunden nach der UFH-Injektion
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1–8 Stunden nach der UFH-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristian Karstoft, MD, DMSc, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-000150-20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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