단일 용량의 미분획 헤파린의 약력학 및 약동학에 대한 운동의 효과: 무작위, 대조, 교차 연구
2024년 2월 19일 업데이트: Kristian Karstoft
이 프로젝트의 목적은 피하(sc) 투여된 미분획 헤파린(UFH)의 단일 용량의 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 대한 운동의 영향을 평가하는 것입니다. 운동은 전신 노출(PK)을 증가시키고 따라서 sc 투여된 UFH의 임상 효과(PD)를 증가시킬 것이라는 가설이 있습니다.
이를 평가하기 위해 건강한 남성 지원자를 통제된 무작위 교차 연구에 포함시켜 4일 동안 허벅지에 UFH를 피하 주사한 후 다양한 운동 중재(실험일당 1회)를 실시합니다. PK 및 PD를 평가하기 위한 혈액 샘플링은 다음 시간 동안 수행됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristian Karstoft, MD, DMSc
- 전화번호: +45 38636262
- 이메일: kristian.karstoft@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체중 50kg 이상
- 체질량 지수 18.5-25kg/m2
- 연구 약물 투여 전 24시간부터 투여 후 24시간 동안 술을 마시지 않는 것에 대한 수락
- 연구 약물 투여 전 24시간부터 투여 후 24시간 동안 신체 활동을 수행하지 않는 것에 대한 수용
- 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 출혈 장애의 병력 또는 징후
- 신장 질환의 병력 또는 징후
- 간 질환의 병력 또는 징후
- 평균 수축기 혈압 <100mmHg 또는 >140mmHg 및/또는 평균 확장기 혈압 <60mmHg 또는 >90mmHg(선별 시 수행된 3회 측정의 평균).
- 일일 의약품 치료
- 신체 활동 수준 증가에 대한 금기 (10)
- 연구 기간 및 지난 3개월 동안 흡연 또는 모든 형태의 니코틴 제품을 정기적으로 사용함.
- 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상시험(시험자가 판단함)에 현재 또는 이전에 참여(스크리닝 전 3개월 이내).
- 헤파린을 사용한 이전 치료
- 낮은 수준의 항트롬빈(P-antitrombin(enz.) <0,80kIU/L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미분획 헤파린 + 운동 없음
미분획 헤파린 15,000 단위가 허벅지에 투여됩니다.
이후에는 어떠한 운동도 수행되지 않습니다.
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미분획 헤파린 15,000 단위를 허벅지에 투여
운동 없음
|
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실험적: 미분획 헤파린 + 양다리 사이클 에르고미터 운동
미분획 헤파린 15,000 단위가 허벅지에 투여됩니다.
이후 1시간 동안 양다리 사이클 에르고미터 운동을 실시합니다.
|
미분획 헤파린 15,000 단위를 허벅지에 투여
양다리 사이클 에르고미터 운동 1시간
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실험적: 미분획 헤파린 + 한쪽 다리 동측 주기 인체공학적 운동
미분획 헤파린 15,000 단위가 허벅지에 투여됩니다.
미분획 헤파린 주사를 한 다리에 외다리 사이클 에르고미터 운동을 1시간 동안 실시합니다.
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미분획 헤파린 15,000 단위를 허벅지에 투여
동측 다리에 미분획 헤파린 주입 후 1시간 동안 한쪽 다리 주기 인체공학적 운동
|
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실험적: 미분획 헤파린 + 한쪽 다리 대측 주기 인체공학적 운동
미분획 헤파린 15,000 단위가 허벅지에 투여됩니다.
이후 1시간 동안 미분획 헤파린 주입 부위의 반대편 다리에 외다리 사이클 에르고미터 운동을 실시합니다.
|
미분획 헤파린 15,000 단위를 허벅지에 투여
동측 다리에 미분획 헤파린 주입 후 1시간 동안 한쪽 다리 주기 인체공학적 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
증분 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 변화에 대한 개입 간의 차이
기간: 미분획 헤파린(UFH) 주사 후 1~8시간 동안 최대 aPTT
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미분획 헤파린(UFH) 주사 후 1~8시간 동안 최대 aPTT
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
증분 혈장 헤파린 변화에 대한 개입의 차이
기간: UFH 주사 후 1~8시간 동안 최고 혈장 헤파린
|
UFH 주사 후 1~8시간 동안 최고 혈장 헤파린
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평균 증분 aPTT에서 중재 간의 차이
기간: UFH 주사 후 1~8시간
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UFH 주사 후 1~8시간
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평균 증분 혈장 헤파린의 중재 간 차이
기간: UFH 주사 후 1~8시간
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UFH 주사 후 1~8시간
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APTT 변화에 대한 개입의 차이점
기간: UFH 주사 후 4시간
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UFH 주사 후 4시간
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혈장 헤파린 변화에 대한 개입의 차이
기간: UFH 주사 후 4시간
|
UFH 주사 후 4시간
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평균 증분 나트륨 이뇨 펩타이드의 개입 간의 차이
기간: UFH 주사 후 1~8시간
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UFH 주사 후 1~8시간
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평균 증분 폴리스타틴의 개입 간 차이
기간: UFH 주사 후 1~8시간
|
UFH 주사 후 1~8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristian Karstoft, MD, DMSc, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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