L'effetto dell'esercizio fisico sulla farmacodinamica e sulla farmacocinetica di una singola dose di eparina non frazionata: uno studio randomizzato, controllato e crossover
25 giugno 2024 aggiornato da: Kristian Karstoft
Lo scopo di questo progetto è valutare l'influenza dell'esercizio fisico sulla farmacocinetica (PK) e sulla farmacodinamica (PD) di una singola dose di eparina non frazionata (UFH) somministrata per via sottocutanea (sc). Si ipotizza che l'esercizio fisico aumenti l'esposizione sistemica (PK) e quindi gli effetti clinici (PD) dell'UFH somministrata per via sottocutanea.
Per valutare questo, volontari maschi sani saranno inclusi in uno studio controllato, randomizzato, crossover, dove, in quattro giorni separati, verrà iniettata UFH sc nella coscia, seguita da diversi interventi di esercizio (uno per giorno sperimentale). Nelle ore successive verrà effettuato il prelievo di sangue, con l'obiettivo di valutare PK e PD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Eparina non frazionata
- Comportamentale: Nessun esercizio
- Comportamentale: Esercizio cicloergometro a due gambe
- Comportamentale: Esercizio su cicloergometro a gamba singola, con iniezione di eparina non frazionata nella gamba che esercita
- Comportamentale: Esercizio su cicloergometro a gamba singola, con iniezione di eparina non frazionata nella gamba che non esercita
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo 50 kg o più
- Indice di massa corporea 18,5-25 kg/m2
- Accettazione di non bere alcolici nelle 24 ore precedenti e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
- Accettazione di non svolgere attività fisica per 24 ore prima e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia o segno di disturbi emorragici
- Storia o segno di malattia renale
- Storia o segno di malattia epatica
- Pressione arteriosa sistolica media <100 mmHg o >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media <60 mmHg o >90 mmHg (media di tre misurazioni eseguite allo screening).
- Trattamento farmaceutico quotidiano
- Controindicazione all'aumento dei livelli di attività fisica (10)
- Fumare o altro uso regolare di qualsiasi forma di prodotti a base di nicotina durante il periodo di studio e nei 3 mesi precedenti.
- Partecipazione attuale o precedente (entro 3 mesi prima dello screening) ad altri studi clinici che potrebbero influenzare i risultati di questo studio (a giudizio dello sperimentatore).
- Precedente trattamento con eparine
- Bassi livelli di antitrombina (P-antitrombina(enz.) <0,80 kIU/L)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Eparina non frazionata + Nessun esercizio
Nella coscia verranno somministrate 15.000 unità di eparina non frazionata.
Successivamente non verrà eseguito alcun esercizio.
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15.000 unità di eparina non frazionata somministrate nella coscia
Nessun esercizio
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Sperimentale: Eparina non frazionata + Esercizio cicloergometro a doppia gamba
Nella coscia verranno somministrate 15.000 unità di eparina non frazionata.
Successivamente verrà eseguito esercizio con cicloergometro a due gambe per 1 ora
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15.000 unità di eparina non frazionata somministrate nella coscia
Un'ora di esercizio su cicloergometro a doppia gamba
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Sperimentale: Eparina non frazionata + Esercizio cicloergometro ipsilaterale con una gamba sola
Nella coscia verranno somministrate 15.000 unità di eparina non frazionata.
L'esercizio con il cicloergometro su una gamba nella gamba in cui viene somministrata l'iniezione di eparina non frazionata verrà eseguito per 1 ora successiva
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15.000 unità di eparina non frazionata somministrate nella coscia
Un'ora di esercizio su cicloergometro a gamba singola, dopo iniezione di eparina non frazionata nella gamba ipsilaterale
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Sperimentale: Eparina non frazionata + Esercizio cicloergometro monopodalico controlaterale
Nella coscia verranno somministrate 15.000 unità di eparina non frazionata.
L'esercizio con il cicloergometro su una gamba nella gamba controlaterale a cui viene somministrata l'iniezione di eparina non frazionata verrà eseguito per 1 ora successiva
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15.000 unità di eparina non frazionata somministrate nella coscia
Un'ora di esercizio su cicloergometro a gamba singola, dopo iniezione di eparina non frazionata nella gamba ipsilaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza tra gli interventi nel cambiamento del tempo incrementale di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Picco dell'aPTT per 1-8 ore dopo l'iniezione di eparina non frazionata (UFH).
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Picco dell'aPTT per 1-8 ore dopo l'iniezione di eparina non frazionata (UFH).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza tra gli interventi nel cambiamento dell'eparina plasmatica incrementale
Lasso di tempo: Picco dell'eparina plasmatica per 1-8 ore dopo l'iniezione di UFH
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Picco dell'eparina plasmatica per 1-8 ore dopo l'iniezione di UFH
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Differenza tra gli interventi nell'aPTT incrementale medio
Lasso di tempo: 1-8 ore dopo l'iniezione di UFH
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1-8 ore dopo l'iniezione di UFH
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Differenza tra gli interventi nell'eparina plasmatica incrementale media
Lasso di tempo: 1-8 ore dopo l'iniezione di UFH
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1-8 ore dopo l'iniezione di UFH
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Differenza tra gli interventi sul cambiamento dell'aPTT
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'iniezione di UFH
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4 ore dopo l'iniezione di UFH
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Differenza tra gli interventi sulla variazione dell'eparina plasmatica
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'iniezione di UFH
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4 ore dopo l'iniezione di UFH
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Differenza tra gli interventi sui peptidi natriuretici incrementali medi
Lasso di tempo: 1-8 ore dopo l'iniezione di UFH
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1-8 ore dopo l'iniezione di UFH
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Differenza tra gli interventi nella follistatina incrementale media
Lasso di tempo: 1-8 ore dopo l'iniezione di UFH
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1-8 ore dopo l'iniezione di UFH
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristian Karstoft, MD, DMSc, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-000150-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .