Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на фармакодинамику и фармакокинетику однократного приема нефракционированного гепарина: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование

25 июня 2024 г. обновлено: Kristian Karstoft

Целью данного проекта является оценка влияния физических упражнений на фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) однократной дозы подкожно (п/к) нефракционированного гепарина (НФГ). Предполагается, что физические упражнения повысят системную экспозицию (ФК) и, следовательно, клинические эффекты (ПД) подкожного введения НФГ.

Чтобы оценить это, здоровые добровольцы мужского пола будут включены в контролируемое рандомизированное перекрестное исследование, в котором им в течение четырех отдельных дней будут вводиться подкожно НФГ в бедро с последующими различными упражнениями (по одному в день эксперимента). Забор крови с целью оценки ФК и ПД будет произведен в течение следующих часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела 50 кг и более.
  • Индекс массы тела 18,5-25 кг/м2.
  • Принятие отказа от употребления алкоголя в течение 24 часов до и 24 часов после приема исследуемого препарата.
  • Согласие на отказ от физической активности в течение 24 часов до и 24 часов после приема исследуемого препарата.
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • История или признаки нарушений свертываемости крови
  • История или признаки заболевания почек
  • История или признаки заболевания печени
  • Среднее систолическое артериальное давление <100 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст. (среднее трех измерений, выполненных при скрининге).
  • Ежедневное фармацевтическое лечение
  • Противопоказание к повышенному уровню физической активности (10)
  • Курение или другое регулярное употребление любой формы никотиновых продуктов в течение периода исследования и предыдущих 3 месяцев.
  • Текущее или предшествующее участие (в течение 3 месяцев до скрининга) в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на результаты этого исследования (по оценке исследователя).
  • Предыдущее лечение гепаринами
  • Низкий уровень антитромбина (Р-антитромбин(энз.) <0,80 кМЕ/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нефракционированный гепарин + отсутствие физических упражнений
В бедро будет введено 15 000 единиц нефракционированного гепарина. Никакие упражнения после этого выполняться не будут.
Лекарство: Нефракционированный гепарин
15 000 единиц нефракционированного гепарина вводят в бедро.
Поведенческий: Никаких упражнений
Никаких упражнений
Экспериментальный: Нефракционированный гепарин + упражнение на велоэргометре на двух ногах.
В бедро будет введено 15 000 единиц нефракционированного гепарина. Упражнение на велоэргометре на двух ногах будет выполняться в течение 1 часа после этого.
Лекарство: Нефракционированный гепарин
15 000 единиц нефракционированного гепарина вводят в бедро.
Поведенческий: Упражнение на велоэргометре на двух ногах.
Один час упражнений на велоэргометре на двух ногах.
Экспериментальный: Нефракционированный гепарин + упражнение на ипсилатеральном велоэргометре на одной ноге
В бедро будет введено 15 000 единиц нефракционированного гепарина. Упражнение на велоэргометре на одной ноге на ноге, где введена инъекция нефракционированного гепарина, будет выполняться в течение 1 часа после этого.
Лекарство: Нефракционированный гепарин
15 000 единиц нефракционированного гепарина вводят в бедро.
Поведенческий: Упражнение на велоэргометре на одной ноге с инъекцией нефракционированного гепарина в работающую ногу.
Один час упражнений на велоэргометре на одной ноге после инъекции нефракционированного гепарина в ипсилатеральную ногу.
Экспериментальный: Нефракционированный гепарин + упражнение на контралатеральном велоэргометре на одной ноге
В бедро будет введено 15 000 единиц нефракционированного гепарина. Упражнение на велоэргометре на одной ноге на ноге, противоположной месту введения нефракционированного гепарина, будет выполняться в течение 1 часа после этого.
Лекарство: Нефракционированный гепарин
15 000 единиц нефракционированного гепарина вводят в бедро.
Поведенческий: Упражнение на велоэргометре на одной ноге с инъекцией нефракционированного гепарина в ненагружаемую ногу.
Один час упражнений на велоэргометре на одной ноге после инъекции нефракционированного гепарина в ипсилатеральную ногу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между вмешательствами в изменении дополнительного активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
Временное ограничение: Пиковое АЧТВ в течение 1–8 часов после инъекции нефракционированного гепарина (НФГ).
Пиковое АЧТВ в течение 1–8 часов после инъекции нефракционированного гепарина (НФГ).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между вмешательствами в изменении уровня добавочного гепарина в плазме
Временное ограничение: Пик гепарина в плазме в течение 1–8 часов после инъекции НФГ.
Пик гепарина в плазме в течение 1–8 часов после инъекции НФГ.
Разница между вмешательствами в среднем повышении АЧТВ
Временное ограничение: 1-8 часов после инъекции НФГ
1-8 часов после инъекции НФГ
Разница между вмешательствами в среднем повышении уровня гепарина в плазме
Временное ограничение: 1-8 часов после инъекции НФГ
1-8 часов после инъекции НФГ
Разница между вмешательствами в изменении АЧТВ
Временное ограничение: Через 4 часа после инъекции НФГ
Через 4 часа после инъекции НФГ
Разница между вмешательствами в изменении уровня гепарина в плазме
Временное ограничение: Через 4 часа после инъекции НФГ
Через 4 часа после инъекции НФГ
Разница между вмешательствами в среднем повышении уровня натрийуретических пептидов
Временное ограничение: 1-8 часов после инъекции НФГ
1-8 часов после инъекции НФГ
Разница между вмешательствами в среднем повышении фоллистатина
Временное ограничение: 1-8 часов после инъекции НФГ
1-8 часов после инъекции НФГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kristian Karstoft

Следователи

  • Главный следователь: Kristian Karstoft, MD, DMSc, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-000150-20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться