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L'effet de l'exercice sur la pharmacodynamique et la pharmacocinétique d'une dose unique d'héparine non fractionnée : une étude randomisée, contrôlée et croisée

25 juin 2024 mis à jour par: Kristian Karstoft

Le but de ce projet est d'évaluer l'influence de l'exercice sur la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) d'une dose unique d'héparine non fractionnée (UFH) administrée par voie sous-cutanée (sc). On émet l'hypothèse que l'exercice augmentera l'exposition systémique (PK) et donc les effets cliniques (PD) de l'UFH administrée par voie sous-cutanée.

Pour évaluer cela, des volontaires masculins en bonne santé seront inclus dans une étude croisée contrôlée, randomisée, où ils recevront, pendant quatre jours distincts, une injection sous-cutanée d'UFH dans la cuisse, suivie de différentes interventions d'exercice (une par jour expérimental). Un prélèvement sanguin, dans le but d'évaluer la PK et la PD, sera effectué dans les heures suivantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel 50 kg ou plus
  • Indice de masse corporelle 18,5-25 kg/m2
  • Acceptation de ne pas boire d'alcool pendant 24 heures avant et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
  • Acceptation de ne pas pratiquer d'activité physique pendant 24 heures avant et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes de troubles de la coagulation
  • Antécédents ou signes de maladie rénale
  • Antécédents ou signes de maladie du foie
  • Pression artérielle systolique moyenne <100 mmHg ou >140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique moyenne <60 mmHg ou >90 mmHg (moyenne de trois mesures effectuées lors du dépistage).
  • Traitement pharmaceutique quotidien
  • Contre-indication à des niveaux accrus d’activité physique (10)
  • Fumer ou autre utilisation régulière de toute forme de produits à base de nicotine pendant la période d'étude et les 3 mois précédents.
  • Participation actuelle ou antérieure (dans les 3 mois précédant le dépistage) à d'autres essais cliniques susceptibles d'affecter les résultats de cette étude (jugés par l'investigateur).
  • Traitement antérieur par héparines
  • Faibles niveaux d'anti-thrombine (P-antitrombine (enz.) <0,80 kUI/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Héparine non fractionnée + Pas d'exercice
15 000 unités d'héparine non fractionnée seront administrées dans la cuisse. Aucun exercice ne sera effectué par la suite.
Médicament: Héparine non fractionnée
15 000 unités d'héparine non fractionnée administrées dans la cuisse
Comportemental: Pas d'exercice
Pas d'exercice
Expérimental: Héparine non fractionnée + Exercice sur vélo ergométrique à deux jambes
15 000 unités d'héparine non fractionnée seront administrées dans la cuisse. Un exercice sur vélo ergométrique à deux jambes sera effectué pendant 1 heure par la suite.
Médicament: Héparine non fractionnée
15 000 unités d'héparine non fractionnée administrées dans la cuisse
Comportemental: Exercice sur vélo ergométrique à deux jambes
Une heure d'exercice sur vélo ergométrique à deux jambes
Expérimental: Héparine non fractionnée + Exercice sur vélo ergométrique ipsilatéral sur une jambe
15 000 unités d'héparine non fractionnée seront administrées dans la cuisse. Un exercice sur vélo ergométrique sur une jambe dans la jambe où une injection d'héparine non fractionnée est administrée sera effectué pendant 1 heure après
Médicament: Héparine non fractionnée
15 000 unités d'héparine non fractionnée administrées dans la cuisse
Comportemental: Exercice sur vélo ergométrique sur une jambe, avec injection d'héparine non fractionnée dans la jambe en exercice
Une heure d'exercice sur vélo ergométrique sur une jambe, après injection d'héparine non fractionnée dans la jambe homolatérale
Expérimental: Héparine non fractionnée + Exercice sur vélo ergométrique controlatéral sur une jambe
15 000 unités d'héparine non fractionnée seront administrées dans la cuisse. Un exercice sur vélo ergométrique sur une jambe dans la jambe controlatérale là où l'injection d'héparine non fractionnée est administrée sera effectué pendant 1 heure après
Médicament: Héparine non fractionnée
15 000 unités d'héparine non fractionnée administrées dans la cuisse
Comportemental: Exercice sur vélo ergométrique sur une jambe, avec injection d'héparine non fractionnée dans la jambe non exercée
Une heure d'exercice sur vélo ergométrique sur une jambe, après injection d'héparine non fractionnée dans la jambe homolatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les interventions en termes de changement du temps de céphaline activée incrémentiel (aPTT)
Délai: APTT maximal pendant 1 à 8 heures après l'injection d'héparine non fractionnée (HNF)
APTT maximal pendant 1 à 8 heures après l'injection d'héparine non fractionnée (HNF)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les interventions concernant la modification de l'héparine plasmatique supplémentaire
Délai: Pic d'héparine plasmatique pendant 1 à 8 heures après l'injection d'UFH
Pic d'héparine plasmatique pendant 1 à 8 heures après l'injection d'UFH
Différence entre les interventions en termes d'aPTT incrémental moyen
Délai: 1 à 8 heures après l'injection d'UFH
1 à 8 heures après l'injection d'UFH
Différence entre les interventions en héparine plasmatique incrémentielle moyenne
Délai: 1 à 8 heures après l'injection d'UFH
1 à 8 heures après l'injection d'UFH
Différence entre les interventions de changement dans l'aPTT
Délai: 4 heures après l'injection d'HNF
4 heures après l'injection d'HNF
Différence entre les interventions concernant la modification de l'héparine plasmatique
Délai: 4 heures après l'injection d'HNF
4 heures après l'injection d'HNF
Différence entre les interventions en peptides natriurétiques incrémentaux moyens
Délai: 1 à 8 heures après l'injection d'UFH
1 à 8 heures après l'injection d'UFH
Différence entre les interventions en termes de follistatine incrémentielle moyenne
Délai: 1 à 8 heures après l'injection d'UFH
1 à 8 heures après l'injection d'UFH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kristian Karstoft

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristian Karstoft, MD, DMSc, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-000150-20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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