Het effect van inspanning op de farmacodynamiek en farmacokinetiek van een enkele dosis ongefractioneerde heparine: een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie
25 juni 2024 bijgewerkt door: Kristian Karstoft
Het doel van dit project is om de invloed van inspanning op de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van een enkele dosis subcutaan (sc) toegediende ongefractioneerde heparine (UFH) te beoordelen. Er wordt verondersteld dat inspanning de systemische blootstelling (PK) en daarmee de klinische effecten (PD) van de sc toegediende UFH zal verhogen.
Om dit te beoordelen zullen gezonde mannelijke vrijwilligers worden opgenomen in een gecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over studie, waarbij zij, op vier afzonderlijke dagen, UFH sc in de dij zullen laten injecteren, gevolgd door verschillende bewegingsinterventies (één per experimentele dag). Bloedafname, met als doel PK en PD te beoordelen, zal tijdens de volgende uren worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
- Gedragsmatig: Geen oefening
- Gedragsmatig: Tweebenige fietsergometeroefening
- Gedragsmatig: Eenbenige fietsergometeroefening, met ongefractioneerde heparine-injectie in het trainingsbeen
- Gedragsmatig: Eenbenige fietsergometeroefening, met ongefractioneerde heparine-injectie in het niet-trainende been
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht 50 kg of meer
- Body Mass Index 18,5-25 kg/m2
- Acceptatie van het niet drinken van alcohol gedurende 24 uur vóór tot 24 uur na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Acceptatie van het niet uitvoeren van fysieke activiteit gedurende 24 uur vóór tot 24 uur na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of teken van bloedingsstoornissen
- Geschiedenis of teken van een nierziekte
- Geschiedenis of teken van een leverziekte
- Gemiddelde systolische bloeddruk <100 mmHg of >140 mmHg en/of gemiddelde diastolische bloeddruk <60 mmHg of >90 mmHg (gemiddelde van drie metingen uitgevoerd bij screening).
- Dagelijkse farmaceutische behandeling
- Contra-indicatie voor verhoogde niveaus van fysieke activiteit (10)
- Roken of ander regelmatig gebruik van welke vorm van nicotineproducten dan ook tijdens de onderzoeksperiode en de voorgaande 3 maanden.
- Huidige of eerdere deelname (binnen 3 maanden vóór screening) aan andere klinische onderzoeken die de resultaten van dit onderzoek kunnen beïnvloeden (beoordeeld door de onderzoeker).
- Eerdere behandeling met heparines
- Lage niveaus van antitrombine (P-antitrombine (enz.) <0,80 kIE/L)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ongefractioneerde heparine + Geen lichaamsbeweging
Er zullen 15.000 eenheden ongefractioneerde heparine in de dij worden toegediend.
Er wordt daarna geen oefening meer uitgevoerd.
|
15.000 eenheden ongefractioneerde heparine toegediend in de dij
Geen oefening
|
|
Experimenteel: Ongefractioneerde heparine + dubbelbenige fietsergometeroefening
Er zullen 15.000 eenheden ongefractioneerde heparine in de dij worden toegediend.
Daarna wordt gedurende 1 uur een tweebenige fietsergometeroefening uitgevoerd
|
15.000 eenheden ongefractioneerde heparine toegediend in de dij
Eén uur dubbelbeenfietsergometeroefening
|
|
Experimenteel: Ongefractioneerde heparine + Ipsilaterale fietsergometeroefening met één been
Er zullen 15.000 eenheden ongefractioneerde heparine in de dij worden toegediend.
Eenbenige fietsergometeroefening in het been waarbij ongefractioneerde heparine-injectie wordt gegeven, wordt daarna gedurende 1 uur uitgevoerd
|
15.000 eenheden ongefractioneerde heparine toegediend in de dij
Eén uur fietsergometeroefening met één been, na injectie van ongefractioneerde heparine in het ipsilaterale been
|
|
Experimenteel: Ongefractioneerde heparine + Eenbenige contralaterale fietsergometeroefening
Er zullen 15.000 eenheden ongefractioneerde heparine in de dij worden toegediend.
Eenbenige fietsergometeroefening in het contralaterale been waar ongefractioneerde heparine-injectie wordt gegeven, zal daarna gedurende 1 uur worden uitgevoerd
|
15.000 eenheden ongefractioneerde heparine toegediend in de dij
Eén uur fietsergometeroefening met één been, na injectie van ongefractioneerde heparine in het ipsilaterale been
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen interventies in verandering in incrementeel geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Piek-APTT gedurende 1-8 uur na injectie van ongefractioneerde heparine (UFH).
|
Piek-APTT gedurende 1-8 uur na injectie van ongefractioneerde heparine (UFH).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen interventies in verandering in incrementele plasmaheparine
Tijdsspanne: Piekplasmaheparine gedurende 1-8 uur na UFH-injectie
|
Piekplasmaheparine gedurende 1-8 uur na UFH-injectie
|
|
Verschil tussen interventies in gemiddelde incrementele aPTT
Tijdsspanne: 1-8 uur na UFH-injectie
|
1-8 uur na UFH-injectie
|
|
Verschil tussen interventies in gemiddelde incrementele plasmaheparine
Tijdsspanne: 1-8 uur na UFH-injectie
|
1-8 uur na UFH-injectie
|
|
Verschil tussen interventies in verandering bij aPTT
Tijdsspanne: 4 uur na UFH-injectie
|
4 uur na UFH-injectie
|
|
Verschil tussen interventies in verandering in plasmaheparine
Tijdsspanne: 4 uur na UFH-injectie
|
4 uur na UFH-injectie
|
|
Verschil tussen interventies in gemiddelde incrementele natriuretische peptiden
Tijdsspanne: 1-8 uur na UFH-injectie
|
1-8 uur na UFH-injectie
|
|
Verschil tussen interventies in gemiddeld incrementeel follistatine
Tijdsspanne: 1-8 uur na UFH-injectie
|
1-8 uur na UFH-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristian Karstoft, MD, DMSc, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-000150-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .