Wpływ wysiłku fizycznego na farmakodynamikę i farmakokinetykę pojedynczej dawki niefrakcjonowanej heparyny: randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kristian Karstoft
Celem tego projektu jest ocena wpływu wysiłku fizycznego na farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) pojedynczej dawki podawanej podskórnie (sc) niefrakcjonowanej heparyny (UFH). Przypuszcza się, że ćwiczenia fizyczne zwiększą ekspozycję ogólnoustrojową (PK), a co za tym idzie, skutki kliniczne (PD) UFH podawanego podskórnie.
Aby to ocenić, zdrowi ochotnicy płci męskiej zostaną włączeni do kontrolowanego, randomizowanego badania krzyżowego, podczas którego przez cztery różne dni będą im wstrzykiwani podskórnie UFH w udo, a następnie będą wykonywane różne ćwiczenia fizyczne (po jednej na dzień eksperymentu). Pobieranie krwi w celu oceny PK i PD będzie odbywać się w kolejnych godzinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Heparyna niefrakcjonowana
- Behawioralne: Żadnych ćwiczeń
- Behawioralne: Ćwiczenia na ergometrze rowerowym dwunożnym
- Behawioralne: Ćwiczenie na ergometrze rowerowym na jednej nodze z wstrzyknięciem niefrakcjonowanej heparyny do ćwiczącej nogi
- Behawioralne: Ćwiczenia na ergometrze rowerowym na jednej nodze z wstrzyknięciem niefrakcjonowanej heparyny w nogę niećwiczącą
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała 50 kg i więcej
- Wskaźnik masy ciała 18,5-25 kg/m2
- Akceptacja niespożywania alkoholu przez 24 godziny przed i 24 godziny po podaniu badanego leku
- Akceptacja niewykonywania aktywności fizycznej przez 24 godziny przed i 24 godziny po podaniu badanego leku
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub oznaki zaburzeń krzepnięcia
- Historia lub oznaka choroby nerek
- Historia lub oznaka choroby wątroby
- Średnie skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub >140 mmHg i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub >90 mmHg (średnia z trzech pomiarów przeprowadzonych podczas badania przesiewowego).
- Codzienne leczenie farmakologiczne
- Przeciwwskazania do zwiększonego poziomu aktywności fizycznej (10)
- Palenie lub inne regularne używanie jakiejkolwiek formy produktów nikotynowych w okresie badania i poprzednich 3 miesiącach.
- Aktualny lub wcześniejszy udział (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania (w ocenie badacza).
- Poprzednie leczenie heparynami
- Niski poziom antytrombiny (P-antytrombina (enz.) <0,80 kIU/L)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Heparyna niefrakcjonowana + Żadnych ćwiczeń
W udo zostanie podane 15 000 jednostek niefrakcjonowanej heparyny.
Po treningu nie będą wykonywane żadne ćwiczenia.
|
15 000 jednostek niefrakcjonowanej heparyny podano w udo
Żadnych ćwiczeń
|
|
Eksperymentalny: Heparyna niefrakcjonowana + Ćwiczenia na dwustopniowym ergometrze rowerowym
W udo zostanie podane 15 000 jednostek niefrakcjonowanej heparyny.
Następnie przez 1 godzinę wykonywane będą ćwiczenia na ergometrze rowerowym dwunożnym
|
15 000 jednostek niefrakcjonowanej heparyny podano w udo
Godzina ćwiczeń na ergometrze rowerowym na obu nogach
|
|
Eksperymentalny: Heparyna niefrakcjonowana + Ćwiczenie na jednonożnym ergometrze rowerowym po tej samej stronie
W udo zostanie podane 15 000 jednostek niefrakcjonowanej heparyny.
Następnie przez 1 godzinę wykonywane będą ćwiczenia na ergometrze rowerowym na jednej nodze w nodze, w której podaje się zastrzyk niefrakcjonowanej heparyny
|
15 000 jednostek niefrakcjonowanej heparyny podano w udo
Godzina ćwiczeń na ergometrze rowerowym na jednej nodze po wstrzyknięciu niefrakcjonowanej heparyny w nogę po tej samej stronie
|
|
Eksperymentalny: Heparyna niefrakcjonowana + Ćwiczenie na ergometrze rowerowym na jednej nodze po stronie przeciwnej
W udo zostanie podane 15 000 jednostek niefrakcjonowanej heparyny.
Następnie przez 1 godzinę wykonywane będą ćwiczenia na ergometrze rowerowym na jednej nodze w przeciwnej nodze, w miejscu podania zastrzyku niefrakcjonowanej heparyny
|
15 000 jednostek niefrakcjonowanej heparyny podano w udo
Godzina ćwiczeń na ergometrze rowerowym na jednej nodze po wstrzyknięciu niefrakcjonowanej heparyny w nogę po tej samej stronie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między interwencjami w zmianie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Maksymalny poziom APTT utrzymuje się przez 1–8 godzin po wstrzyknięciu niefrakcjonowanej heparyny (UFH).
|
Maksymalny poziom APTT utrzymuje się przez 1–8 godzin po wstrzyknięciu niefrakcjonowanej heparyny (UFH).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między interwencjami w zmianie przyrostowej heparyny w osoczu
Ramy czasowe: Maksymalne stężenie heparyny w osoczu utrzymuje się przez 1–8 godzin po wstrzyknięciu UFH
|
Maksymalne stężenie heparyny w osoczu utrzymuje się przez 1–8 godzin po wstrzyknięciu UFH
|
|
Różnica między interwencjami w średnim przyrostowym APTT
Ramy czasowe: 1-8 godzin po wstrzyknięciu UFH
|
1-8 godzin po wstrzyknięciu UFH
|
|
Różnica między interwencjami w średnim przyrostowym heparynie w osoczu
Ramy czasowe: 1-8 godzin po wstrzyknięciu UFH
|
1-8 godzin po wstrzyknięciu UFH
|
|
Różnica między interwencjami w zmianie APTT
Ramy czasowe: 4 godziny po wstrzyknięciu UFH
|
4 godziny po wstrzyknięciu UFH
|
|
Różnica między interwencjami w zmianie poziomu heparyny w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny po wstrzyknięciu UFH
|
4 godziny po wstrzyknięciu UFH
|
|
Różnica między interwencjami w zakresie średnich przyrostowych peptydów natriuretycznych
Ramy czasowe: 1-8 godzin po wstrzyknięciu UFH
|
1-8 godzin po wstrzyknięciu UFH
|
|
Różnica między interwencjami w średnim przyrostowym folistatynie
Ramy czasowe: 1-8 godzin po wstrzyknięciu UFH
|
1-8 godzin po wstrzyknięciu UFH
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristian Karstoft, MD, DMSc, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-000150-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .