O efeito do exercício na farmacodinâmica e farmacocinética de uma dose única de heparina não fracionada: um estudo randomizado, controlado e cruzado
25 de junho de 2024 atualizado por: Kristian Karstoft
O objetivo deste projeto é avaliar a influência do exercício na farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de uma dose única de heparina não fracionada (HNF) administrada por via subcutânea (sc). Supõe-se que o exercício aumentará a exposição sistêmica (PK) e, portanto, os efeitos clínicos (PD) da HNF administrada sc.
Para avaliar isso, voluntários saudáveis do sexo masculino serão incluídos em um estudo controlado, randomizado e cruzado, onde eles, em quatro dias separados, receberão injeção subcutânea de HNF na coxa, seguido de diferentes intervenções de exercícios (uma por dia experimental). A coleta de sangue, com o objetivo de avaliar PK e PD, será realizada nos horários seguintes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Heparina não fracionada
- Comportamental: Sem exercício
- Comportamental: Exercício em cicloergômetro de duas pernas
- Comportamental: Exercício em cicloergômetro unipodal, com injeção de heparina não fracionada na perna exercitada
- Comportamental: Exercício em cicloergômetro unipodal, com injeção de heparina não fracionada na perna não exercitada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal 50 kg ou mais
- Índice de Massa Corporal 18,5-25 kg/m2
- Aceitação de não beber álcool por 24 horas antes e 24 horas após a dosagem do medicamento em estudo
- Aceitação de não realizar atividade física por 24 horas antes e 24 horas após a dosagem do medicamento em estudo
- Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História ou sinal de distúrbios hemorrágicos
- História ou sinal de doença renal
- História ou sinal de doença hepática
- Pressão arterial sistólica média <100 mmHg ou >140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica média <60 mmHg ou >90 mmHg (média das três medidas realizadas na triagem).
- Tratamento farmacêutico diário
- Contra-indicação ao aumento dos níveis de atividade física (10)
- Fumar ou outro uso regular de qualquer forma de produtos de nicotina durante o período do estudo e nos 3 meses anteriores.
- Participação atual ou anterior (dentro de 3 meses antes da triagem) em outros ensaios clínicos que possam afetar os resultados deste estudo (julgado pelo investigador).
- Tratamento prévio com heparinas
- Baixos níveis de antitrombina (P-antitrombina(enz.) <0,80 kIU/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Heparina não fracionada + Sem exercício
Serão administradas 15.000 unidades de heparina não fracionada na coxa.
Nenhum exercício será realizado posteriormente.
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15.000 unidades de heparina não fracionada administradas na coxa
Sem exercício
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Experimental: Heparina não fracionada + exercício em cicloergômetro de duas pernas
Serão administradas 15.000 unidades de heparina não fracionada na coxa.
O exercício em cicloergômetro de duas pernas será realizado por 1 hora depois
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15.000 unidades de heparina não fracionada administradas na coxa
Uma hora de exercício em cicloergômetro com duas pernas
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Experimental: Heparina não fracionada + exercício em cicloergômetro ipsilateral unipodal
Serão administradas 15.000 unidades de heparina não fracionada na coxa.
O exercício em cicloergômetro unipodal na perna onde a injeção de heparina não fracionada é administrada será realizado por 1 hora depois
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15.000 unidades de heparina não fracionada administradas na coxa
Uma hora de exercício em cicloergômetro unipodal, após injeção de heparina não fracionada na perna ipsilateral
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Experimental: Heparina não fracionada + exercício em cicloergômetro contralateral unipodal
Serão administradas 15.000 unidades de heparina não fracionada na coxa.
O exercício em cicloergômetro unipodal na perna contralateral onde a injeção de heparina não fracionada é administrada será realizado por 1 hora depois
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15.000 unidades de heparina não fracionada administradas na coxa
Uma hora de exercício em cicloergômetro unipodal, após injeção de heparina não fracionada na perna ipsilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre intervenções na mudança no tempo de tromboplastina parcial ativada incremental (aPTT)
Prazo: Pico de aPTT por 1-8 horas após injeção de heparina não fracionada (HNF)
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Pico de aPTT por 1-8 horas após injeção de heparina não fracionada (HNF)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre intervenções na mudança na heparina plasmática incremental
Prazo: Pico de heparina plasmática por 1-8 horas após a injeção de HNF
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Pico de heparina plasmática por 1-8 horas após a injeção de HNF
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Diferença entre intervenções no aPTT incremental médio
Prazo: 1-8 horas após a injeção de HNF
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1-8 horas após a injeção de HNF
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Diferença entre intervenções na heparina plasmática incremental média
Prazo: 1-8 horas após a injeção de HNF
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1-8 horas após a injeção de HNF
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Diferença entre intervenções na mudança no aPTT
Prazo: 4 horas após a injeção de UFH
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4 horas após a injeção de UFH
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Diferença entre intervenções na alteração da heparina plasmática
Prazo: 4 horas após a injeção de UFH
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4 horas após a injeção de UFH
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Diferença entre intervenções em peptídeos natriuréticos incrementais médios
Prazo: 1-8 horas após a injeção de HNF
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1-8 horas após a injeção de HNF
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Diferença entre intervenções na folistatina incremental média
Prazo: 1-8 horas após a injeção de HNF
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1-8 horas após a injeção de HNF
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristian Karstoft, MD, DMSc, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-000150-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .