尋常性座瘡の治療におけるマヌカハニーナノ製剤の有効性
尋常性座瘡患者の臨床改善と炎症マーカーの減少に対するマヌカハニーナノフォーミュラチンの有効性
調査の概要
詳細な説明
座瘡患者は、丘疹、膿疱、結節、嚢胞、瘢痕化の結果、自尊心の低下、うつ病、不安、社会的孤立に苦しんでいることがわかっています。 さらに、座瘡の一般的な合併症は、炎症後の色素沈着過剰および座瘡瘢痕の残存であり、これがさらなる心理的および社会的苦痛を引き起こす。 これらの要因を総合すると、生活の質の低下が説明されます。
AV 治療のための介入は、ここ数年を通じて変わっていません。 抗生物質耐性の増加により、抗生物質の使用を制限するという世界的な移行が起こっています。 したがって、別の治療法として天然物を提供することが不可欠です。
マヌカハニー (MH) は、ミツバチ (Apis mellifera) が受粉し、主にマヌカの木から花蜜を集めた後に収穫される単花蜂蜜です。 MH の抗炎症作用と広域抗菌作用は、その主成分である酵素的に生成される過酸化水素 H2O2、非ペルオキシダーゼ メチルグリオキサール (MGO)、および抗菌作用を持つペプチド ビー ディフェンシン-1 によるものです。 さらに、MH は高い浸透圧と低い pH によって細菌の増殖を抑制します。 高 MGO 含有量の MH ナノ製剤は、局所送達のための媒体として機能するように製造されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maha Khalifa
- 電話番号：+966561148759
- メール：Mahakhalifa.pharmg@azhar.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maha Khalifa
- 電話番号：+966561148759
- メール：Mahakhalifa.ahmed@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の尋常性ざ瘡患者。患者は、グローバルざ瘡等級付けシステム (GAGS) によってざ瘡の重症度を評価されます。
- 患者の年齢: 18～40歳。
- 性別：男女とも。
除外基準:
- 妊娠と授乳。
- 重度の尋常性座瘡。
- 工業的または化粧品の原因としての外因性座瘡。
- 光皮膚炎またはアレルギー性皮膚炎のある患者。
- 肝機能障害や腎機能障害などの重篤な病気や全身疾患。
- 放射線療法、凍結療法、皮膚悪性腫瘍を受けた患者、および精神疾患に苦しんでいる患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マヌカナノ配合グループ
このグループは、マヌカハニー (MgO 850、UMF+20) ナノ製剤を顔の病変に 1 日 2 回、28 日間塗布するか、病変を治癒します (アーム 1)。
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尋常性ざ瘡の改善に対するマヌカ配合ナノ製剤およびマヌカハニー配合ジェルの有効性の評価
他の名前：
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実験的：マヌカハニージェルグループ
このグループは、顔の病変にマヌカハニー (MgO 850、UMF+20) ジェルを 28 日間 1 日 2 回塗布するか、病変を治癒します (アーム 2)。
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尋常性ざ瘡の改善に対するマヌカ配合ナノ製剤およびマヌカハニー配合ジェルの有効性の評価
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クリンダマイシン市販ジェル
このグループは、クリンダマイシン市販ジェル (クリンダマイシン 1% ジェル、欧州医薬品、エジプト、アレックス) を顔の病変に 1 日 2 回、28 日間塗布するか、病変を治癒します (アーム 3)。
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尋常性ざ瘡の改善に対するマヌカ配合ナノ製剤およびマヌカハニー配合ジェルの有効性の評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価
時間枠：4週間
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臨床評価: (Yun Chen MM et al.,2023)
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4週間
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ニキビの重症度の評価
時間枠：4週間
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ニキビの重症度評価： 皮膚病変スコアは、治療前および治療の 4 週間後に、グローバル アクネ グレーディング システム (GAGS) に従って計算されました。 (Yun Chen MM 他、2023)。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定のパラメーター (インターロイキン-1 ベータ) (IL-1β) の測定
時間枠：4週間
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静脈血漿サンプルは、最初の来院時および治療の 4 週間後にすべての患者から採取されます。 このアッセイは、4 週間の治療の前後に市販の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) キットを使用して行われます。 アッセイは製造業者の指示に従って行われます。 |
4週間
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特定パラメータインターロイキン-17 (IL-17) の測定
時間枠：4週間
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静脈血漿サンプルは、最初の来院時および治療の 4 週間後にすべての患者から採取されます。 このアッセイは、4 週間の治療の前後に市販の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) キットを使用して行われます。 アッセイはメーカーの指示に従って実行されます |
4週間
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特定パラメータC反応性タンパク質（CRP）測定
時間枠：4週間
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静脈血漿サンプルは、最初の来院時および治療の 4 週間後にすべての患者から採取されます。 このアッセイは、4 週間の治療の前後に市販の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) キットを使用して行われます。 アッセイはメーカーの指示に従って実行されます |
4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Maha Khalifa、Associate professor of pharmaceutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。