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Efficacia della nanoformulazione del miele di Manuka nel trattamento dell'acne vulgaris

8 dicembre 2023 aggiornato da: Maha khalifa, Al-Azhar University

Efficacia della nano-formulazione del miele di Manuka sul miglioramento clinico e sulla riduzione dei marcatori infiammatori nei pazienti con acne volgare

Il presente studio mira a produrre una nano-formulazione caricata di miele di manuka utilizzando materiali naturali come potente rimedio per la guarigione dei tessuti e confrontarla con la terapia antimicrobica disponibile in commercio al fine di ridurre la gravità e le recidive delle lesioni cutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato scoperto che i pazienti con acne soffrono di bassa autostima, depressione, ansia e isolamento sociale a causa della presenza di papule, pustole, noduli, cisti e cicatrici. Inoltre, una complicanza comune dell’acne è l’iperpigmentazione postinfiammatoria residua e le cicatrici da acne che causano ulteriore disagio psicologico e sociale. Collettivamente, questi fattori spiegano la riduzione della qualità della vita.

L'intervento per il trattamento AV è rimasto inalterato negli ultimi anni. C’è un cambiamento globale rispetto agli antibiotici riguardo alla limitazione del loro utilizzo a causa della crescente resistenza agli antibiotici. Pertanto, è imperativo fornire prodotti naturali come un’altra modalità di trattamento.

Il miele di Manuka (MH) è un miele uniflorale raccolto dalle api (Apis mellifera) dopo aver impollinato e raccolto il nettare principalmente dall'albero di Manuka. L'attività antinfiammatoria e antibatterica ad ampio spettro di MH è dovuta ai suoi ingredienti principali, il perossido di idrogeno H2O2 prodotto enzimaticamente, la non perossidasi metilgliossale (MGO) e il peptide dell'ape defensin-1 che ha azione antimicrobica. Inoltre, l'MH inibisce la crescita batterica mediante elevata osmolalità e basso pH. Verrà fabbricata una nano-formulazione MH ad alto contenuto di MGO che fungerà da veicolo per la sua somministrazione topica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con acne vulgaris da lieve a moderata. I pazienti saranno valutati per la gravità dell'acne mediante il sistema di classificazione globale dell'acne (GAGS).
  • Età dei pazienti: 18-40 anni.
  • Sesso: entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento.
  • acne volgare grave.
  • acne esogena come cause industriali o cosmetiche.
  • Pazienti con fotodermatite o dermatite allergica.
  • malattie gravi o sistemiche come disfunzione epatica e renale.
  • Pazienti con radioterapia, crioterapia, tumori maligni cutanei e pazienti affetti da malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di nanoformulazione di Manuka
Questo gruppo applicherà la nanoformulazione di miele di Manuka (MgO 850, UMF+20) sulle lesioni del viso 2 volte al giorno per 28 giorni o curerà le lesioni (braccio 1)
Altro: Nano-formulazione caricata con miele di Manuka (MgO 850, UMF+20).
Valutazione dell'efficacia della nanoformulazione caricata di manuka e del gel caricato con miele di manuka sul miglioramento dell'acne vulgaris
Altri nomi:
  • Gel caricato con miele di Manuka (MgO 850, UMF+20).
Sperimentale: Gruppo gel al miele di Manuka
Questo gruppo applicherà il gel al miele di Manuka (MgO 850, UMF+20) sulle lesioni del viso 2 volte al giorno per 28 giorni o curerà le lesioni (braccio 2)
Altro: Nano-formulazione caricata con miele di Manuka (MgO 850, UMF+20).
Valutazione dell'efficacia della nanoformulazione caricata di manuka e del gel caricato con miele di manuka sul miglioramento dell'acne vulgaris
Altri nomi:
  • Gel caricato con miele di Manuka (MgO 850, UMF+20).
Comparatore attivo: gel commerciale di clindamicina
Questo gruppo applicherà il gel commerciale di clindamicina (Clindamicina 1% gel, prodotti farmaceutici europei, Alex, Egitto) sulle lesioni del viso 2 volte al giorno per 28 giorni o curerà le lesioni (braccio 3)
Altro: Nano-formulazione caricata con miele di Manuka (MgO 850, UMF+20).
Valutazione dell'efficacia della nanoformulazione caricata di manuka e del gel caricato con miele di manuka sul miglioramento dell'acne vulgaris
Altri nomi:
  • Gel caricato con miele di Manuka (MgO 850, UMF+20).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica
Lasso di tempo: 4 settimane

Valutazione clinica: (Yun Chen MM et al.,2023)

  • cura: riduzione dell'area della lesione ≥90%
  • Effetto significativo: l'area della lesione è stata ridotta del 60%-89%
  • Efficace: area della lesione cutanea ridotta del 30%-59%
  • Non valido: riduzione dell'area della lesione ≤29%
  • cura: riduzione dell'area della lesione ≥90%
  • Effetto significativo: l'area della lesione è stata ridotta del 60%-89%
  • Efficace: area della lesione cutanea ridotta del 30%-59%
  • Non valido: riduzione dell'area della lesione ≤29%
4 settimane
Valutazione della gravità dell'acne
Lasso di tempo: 4 settimane

Valutazione della gravità dell'acne:

I punteggi delle lesioni cutanee sono stati calcolati prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento secondo il sistema di classificazione globale dell’acne (GAGS). (Yun Chen MM et al.,2023).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione di parametri specifici (interleuchina-1 beta) (IL-1β).
Lasso di tempo: 4 settimane

Verranno ottenuti campioni di plasma venoso da tutti i pazienti alla prima visita e dopo 4 settimane di trattamento.

Il test verrà eseguito utilizzando kit di test immunoassorbenti legati a un enzima (ELISA) disponibili in commercio prima e dopo 4 settimane di trattamento.

Il test verrà eseguito secondo le istruzioni del produttore.
4 settimane
Misurazione del parametro specifico dell'interleuchina-17 (IL-17).
Lasso di tempo: 4 settimane

Verranno ottenuti campioni di plasma venoso da tutti i pazienti alla prima visita e dopo 4 settimane di trattamento.

Il test verrà eseguito utilizzando kit di test immunoassorbenti legati a un enzima (ELISA) disponibili in commercio prima e dopo 4 settimane di trattamento.

Il test verrà eseguito secondo le istruzioni del produttore
4 settimane
Misurazione del parametro specifico della proteina C-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: 4 settimane

Verranno ottenuti campioni di plasma venoso da tutti i pazienti alla prima visita e dopo 4 settimane di trattamento.

Il test verrà eseguito utilizzando kit di test immunoassorbenti legati a un enzima (ELISA) disponibili in commercio prima e dopo 4 settimane di trattamento.

Il test verrà eseguito secondo le istruzioni del produttore
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maha Khalifa, Associate professor of pharmaceutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Manuka honey nanoformulation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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