Eficacia de la nanoformulación de miel de Manuka en el tratamiento del acné vulgar
Eficacia de la nanoformulatina de miel de Manuka en la mejora clínica y la reducción de los marcadores inflamatorios en pacientes con acné vulgar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se encontró que los pacientes con acné sufren de baja autoestima, depresión, ansiedad y aislamiento social como resultado de pápulas, pústulas, nódulos, quistes y cicatrices. Además, una complicación común del acné es la hiperpigmentación posinflamatoria residual y las cicatrices del acné, que causan mayor malestar psicológico y social. En conjunto, estos factores explican la reducción de la calidad de vida.
La intervención para el tratamiento AV se ha mantenido inalterada a lo largo de los últimos años. Hay un cambio global respecto de los antibióticos en cuanto a limitar su uso debido al aumento de la resistencia a los antibióticos. De ahí que sea imperativo aportar productos naturales como una modalidad más de tratamiento.
La miel de Manuka (MH) es una miel monofloral recolectada por las abejas (Apis mellifera) después de polinizar y recolectar néctar principalmente del árbol de Manuka. La actividad antiinflamatoria y antibacteriana de amplio espectro de MH se debe a sus ingredientes principales, el peróxido de hidrógeno H2O2 producido enzimáticamente, el metilglioxal no peroxidasa (MGO) y el péptido defensina-1 de abeja que tiene acción antimicrobiana. Además, la MH inhibe el crecimiento bacteriano por su alta osmolalidad y su bajo pH. Se fabricará una nanoformulación de MH con alto contenido de MGO para que sirva como vehículo para su administración tópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maha Khalifa
- Número de teléfono: +966561148759
- Correo electrónico: Mahakhalifa.pharmg@azhar.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maha Khalifa
- Número de teléfono: +966561148759
- Correo electrónico: Mahakhalifa.ahmed@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con acné vulgar de leve a moderado. Los pacientes serán evaluados para determinar la gravedad del acné mediante el sistema global de clasificación del acné (GAGS).
- Edad de los pacientes: 18-40 años.
- Sexo: ambos sexos.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia.
- Acné vulgar severo.
- Acné exógeno como causa industrial o cosmética.
- Pacientes con fotodermatitis o dermatitis alérgica.
- Enfermedades graves o sistémicas como disfunción hepática y renal.
- Pacientes con radioterapia, crioterapia, tumores malignos cutáneos y pacientes que padecen enfermedades mentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de nanoformulación de Manuka.
Este grupo aplicará la nanoformulación de miel de Manuka (MgO 850, UMF+20) en las lesiones faciales 2 veces al día durante 28 días o curará las lesiones (Grupo 1)
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Evaluación de la eficacia de la nanoformulación cargada de manuka y el gel cargado de miel de manuka para mejorar el acné vulgar
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de gel de miel de manuka
Este grupo aplicará gel de miel de Manuka (MgO 850, UMF + 20) en las lesiones faciales 2 veces al día durante 28 días o curará las lesiones (grupo 2)
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Evaluación de la eficacia de la nanoformulación cargada de manuka y el gel cargado de miel de manuka para mejorar el acné vulgar
Otros nombres:
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Comparador activo: gel comercial de clindamicina
Este grupo aplicará gel comercial de clindamicina (gel de clindamicina al 1%, productos farmacéuticos europeos, Alex, Egipto) en las lesiones faciales 2 veces al día durante 28 días o curará las lesiones (Grupo 3)
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Evaluación de la eficacia de la nanoformulación cargada de manuka y el gel cargado de miel de manuka para mejorar el acné vulgar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clinica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación clínica: (Yun Chen MM et al.,2023)
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4 semanas
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Evaluación de la gravedad del acné.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la gravedad del acné: Las puntuaciones de las lesiones cutáneas se calcularon antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento según el sistema de clasificación global del acné (GAGS). (Yun Chen MM et al., 2023). |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de parámetros específicos (interleucina-1 beta) (IL-1β)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se obtendrán muestras de plasma venoso de todos los pacientes en la primera visita y después de 4 semanas de tratamiento. El ensayo se realizará utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponibles comercialmente antes y después de 4 semanas de tratamiento. El ensayo se realizará según las instrucciones del fabricante. |
4 semanas
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Medición del parámetro específico de interleucina-17 (IL-17)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se obtendrán muestras de plasma venoso de todos los pacientes en la primera visita y después de 4 semanas de tratamiento. El ensayo se realizará utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponibles comercialmente antes y después de 4 semanas de tratamiento. El ensayo se realizará según las instrucciones del fabricante. |
4 semanas
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Medición de parámetro específico de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se obtendrán muestras de plasma venoso de todos los pacientes en la primera visita y después de 4 semanas de tratamiento. El ensayo se realizará utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponibles comercialmente antes y después de 4 semanas de tratamiento. El ensayo se realizará según las instrucciones del fabricante. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maha Khalifa, Associate professor of pharmaceutics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Manuka honey nanoformulation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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