Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nano-formulace Manuka Honey při léčbě akné vulgaris

8. prosince 2023 aktualizováno: Maha khalifa, Al-Azhar University

Účinnost nano-formulatinu Manuka Honey na klinické zlepšení a redukci zánětlivých markerů u pacientů s Acne vulgaris

Cílem této studie je vyrobit nanoformulaci s manukovým medem za použití přírodních materiálů jako účinného léku na hojení tkání a porovnat ji s komerčně dostupnou antimikrobiální terapií, aby se snížila závažnost a recidivy kožních lézí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zjištěno, že pacienti s akné trpí nižším sebevědomím, depresí, úzkostí a sociální izolací v důsledku papulí, pustul, uzlů, cyst a jizev. Kromě toho je běžnou komplikací akné zbytková pozánětlivá hyperpigmentace a jizvy po akné, které způsobují další psychické a sociální potíže. Souhrnně tyto faktory vysvětlují snížení kvality života.

Intervence pro AV léčbu se v posledních letech nezměnila. Dochází ke globálnímu odklonu od antibiotik, pokud jde o omezování jejich používání kvůli zvyšující se rezistenci vůči antibiotikům. Proto je nezbytné poskytovat přírodní produkty jako další způsob léčby.

Manuka med (MH) je jednokvětový med sklízený včelami (Apis mellifera) po opylení a sběru nektaru především ze stromu Manuka. Protizánětlivá a širokospektrá antibakteriální aktivita MH je způsobena jeho hlavními složkami, peroxidem vodíku H2O2 produkovaným enzymaticky, neperoxidázovým methylglyoxalem (MGO) a peptidem včelím defensinem-1, který má antimikrobiální účinek. Kromě toho MH inhibuje růst bakterií vysokou osmolalitou a nízkým pH. MH nano-formulace s vysokým obsahem MGO bude vyrobena tak, aby sloužila jako prostředek pro její topické dodávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírným až středně závažným akné vulgaris. U pacientů bude závažnost akné hodnocena pomocí globálního systému hodnocení akné (GAGS).
  • Věk pacientů: 18-40 let.
  • Pohlaví: obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení.
  • těžké akné vulgaris.
  • exogenní akné jako průmyslové nebo kosmetické příčiny.
  • Pacienti s fotodermatitidou nebo alergickou dermatitidou.
  • závažná nebo systémová onemocnění, jako je dysfunkce jater a ledvin.
  • Pacienti s radioterapií, kryoterapií, kožními zhoubnými nádory a pacienti trpí duševními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nanoformulací Manuka
Tato skupina bude aplikovat nanoformulaci Manuka medu (MgO 850, UMF+20) na léze obličeje 2krát denně po dobu 28 dnů nebo vyléčit léze (rameno 1)
Jiný: Manuka med (MgO 850, UMF+20) s nanoformulací
Posouzení účinnosti nanoformulace s manukou a gelu s manukovým medem na zlepšení acne vulgaris
Ostatní jména:
  • Manukový med (MgO 850, UMF+20) plněný gel
Experimentální: Skupina gelů Manuka s medem
Tato skupina bude aplikovat Manuka med (MgO 850, UMF+20) gel na obličejové léze 2x denně po dobu 28 dnů nebo vyléčení lézí (rameno 2)
Jiný: Manuka med (MgO 850, UMF+20) s nanoformulací
Posouzení účinnosti nanoformulace s manukou a gelu s manukovým medem na zlepšení acne vulgaris
Ostatní jména:
  • Manukový med (MgO 850, UMF+20) plněný gel
Aktivní komparátor: klindamycin komerční gel
Tato skupina bude aplikovat klindamycinový komerční gel (Clindamycin 1% gel, European Pharmaceuticals, Alex, Egypt) na léze obličeje 2krát denně po dobu 28 dnů nebo vyléčit léze (rameno 3)
Jiný: Manuka med (MgO 850, UMF+20) s nanoformulací
Posouzení účinnosti nanoformulace s manukou a gelu s manukovým medem na zlepšení acne vulgaris
Ostatní jména:
  • Manukový med (MgO 850, UMF+20) plněný gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: 4 týdny

Klinické hodnocení: (Yun Chen MM et al., 2023)

  • léčba: Zmenšení plochy léze ≥90 %
  • Významný efekt: Plocha léze byla zmenšena o 60%-89%
  • Efektivní: Plocha kožních lézí zmenšena o 30%-59%
  • Neplatné: Zmenšení oblasti léze ≤ 29 %
  • léčba: Zmenšení plochy léze ≥90 %
  • Významný efekt: Plocha léze byla zmenšena o 60%-89%
  • Efektivní: Plocha kožních lézí zmenšena o 30%-59%
  • Neplatné: Zmenšení oblasti léze ≤ 29 %
4 týdny
Hodnocení závažnosti akné
Časové okno: 4 týdny

Hodnocení závažnosti akné:

Skóre kožních lézí bylo vypočteno před léčbou a 4 týdny po léčbě podle globálního systému hodnocení akné (GAGS). (Yun Chen MM et al., 2023).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření specifických parametrů (interleukin-1 beta ) (IL-1p).
Časové okno: 4 týdny

Vzorky žilní plazmy budou odebrány všem pacientům při první návštěvě a po 4 týdnech léčby.

Test bude proveden pomocí komerčně dostupných souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) před a po 4 týdnech léčby.

Test bude proveden podle pokynů výrobce.
4 týdny
Měření specifického parametru interleukinu-17 (IL-17).
Časové okno: 4 týdny

Vzorky žilní plazmy budou odebrány všem pacientům při první návštěvě a po 4 týdnech léčby.

Test bude proveden pomocí komerčně dostupných souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) před a po 4 týdnech léčby.

Test bude proveden podle pokynů výrobce
4 týdny
Měření specifického parametru C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 4 týdny

Vzorky žilní plazmy budou odebrány všem pacientům při první návštěvě a po 4 týdnech léčby.

Test bude proveden pomocí komerčně dostupných souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) před a po 4 týdnech léčby.

Test bude proveden podle pokynů výrobce
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maha Khalifa, Associate professor of pharmaceutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Manuka honey nanoformulation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit