Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Manuka Honing Nano-Formulatie bij de behandeling van Acne Vulgaris

8 december 2023 bijgewerkt door: Maha khalifa, Al-Azhar University

Werkzaamheid van nanoformulering van manukahoning op de klinische verbetering en vermindering van ontstekingsmarkers bij patiënten met acne vulgaris

De huidige studie heeft tot doel een met manukahoning beladen nanoformulering te vervaardigen met behulp van natuurlijke materialen als een krachtig weefselgenezend middel en deze te vergelijken met in de handel verkrijgbare antimicrobiële therapie om de ernst en herhaling van huidlaesies te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd vastgesteld dat patiënten met acne last hebben van een lager zelfbeeld, depressie, angst en sociaal isolement als gevolg van papels, puisten, knobbeltjes, cysten en littekens. Bovendien is een veel voorkomende complicatie van acne de resterende post-inflammatoire hyperpigmentatie en acne-angst, die verdere psychologische en sociale problemen veroorzaken. Gezamenlijk verklaren deze factoren de vermindering van de kwaliteit van leven.

De interventie voor AV-behandeling is de afgelopen jaren ongewijzigd gebleven. Er is een wereldwijde verschuiving van antibiotica naar het beperken van het gebruik ervan als gevolg van de toenemende antibioticaresistentie. Daarom is het absoluut noodzakelijk om natuurlijke producten aan te bieden als een andere behandelingsmodaliteit.

Manukahoning (MH) is een monobloemige honing die wordt geoogst door honingbijen (Apis mellifera) na het bestuiven en verzamelen van nectar, voornamelijk van de Manuka-boom. De ontstekingsremmende en breedspectrum antibacteriële activiteit van MH is te danken aan de belangrijkste ingrediënten, waterstofperoxide H2O2 enzymatisch geproduceerd, niet-peroxidase methylglyoxal (MGO) en het peptide bijendefensine-1 dat antimicrobiële werking heeft. Bovendien remt MH de bacteriegroei door hoge osmolaliteit en lage pH. Er zal een MH-nanoformulering met een hoog MGO-gehalte worden vervaardigd om als voertuig te dienen voor de plaatselijke toediening ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde tot matige acne vulgaris. Patiënten zullen worden beoordeeld op de ernst van acne door middel van het Global Acne Grading System (GAGS).
  • Leeftijd van patiënten: 18-40 jaar.
  • Geslacht: beide geslachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • ernstige acne vulgaris.
  • exogene acne als industriële of cosmetische oorzaken.
  • Patiënten met fotodermatitis of allergische dermatitis.
  • ernstige of systemische ziekten zoals lever- en nierstoornissen.
  • Patiënten met radiotherapie, cryotherapie, kwaadaardige huidtumoren en patiënten lijden aan psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Manuka nanoformuleringsgroep
Deze groep zal Manuka-honing (MgO 850, UMF+20) nanoformulering 2 keer per dag gedurende 28 dagen op de gezichtslaesies aanbrengen of de laesies genezen (Arm 1)
Ander: Manukahoning (MgO 850, UMF+20) geladen nanoformulering
Beoordeling van de werkzaamheid van met manuka beladen nanoformulering en met manuka honing beladen gel op de verbetering van acne vulgaris
Andere namen:
  • Manukahoning (MgO 850, UMF+20)geladen gel
Experimenteel: Manuka-honinggelgroep
Deze groep zal Manuka-honing (MgO 850, UMF+20) gel 2 maal daags op de gezichtslaesies aanbrengen gedurende 28 dagen of genezing van laesies (Arm 2)
Ander: Manukahoning (MgO 850, UMF+20) geladen nanoformulering
Beoordeling van de werkzaamheid van met manuka beladen nanoformulering en met manuka honing beladen gel op de verbetering van acne vulgaris
Andere namen:
  • Manukahoning (MgO 850, UMF+20)geladen gel
Actieve vergelijker: clindamycine commerciële gel
Deze groep zal clindamycine commerciële gel (Clindamycin 1% gel, Europese farmaceutische producten, Alex, Egypte) 2 keer per dag gedurende 28 dagen op de gezichtslaesies aanbrengen of de laesies genezen (arm 3)
Ander: Manukahoning (MgO 850, UMF+20) geladen nanoformulering
Beoordeling van de werkzaamheid van met manuka beladen nanoformulering en met manuka honing beladen gel op de verbetering van acne vulgaris
Andere namen:
  • Manukahoning (MgO 850, UMF+20)geladen gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: 4 weken

Klinische evaluatie: (Yun Chen MM et al.,2023)

  • genezing: Vermindering van het laesiegebied ≥90%
  • Significant effect: het laesiegebied werd met 60%-89% verkleind
  • Effectief: gebied van huidlaesies verminderd met 30%-59%
  • Ongeldig: verkleining van het laesiegebied ≤29%
  • genezing: Vermindering van het laesiegebied ≥90%
  • Significant effect: het laesiegebied werd met 60%-89% verkleind
  • Effectief: gebied van huidlaesies verminderd met 30%-59%
  • Ongeldig: verkleining van het laesiegebied ≤29%
4 weken
Evaluatie van de ernst van acne
Tijdsspanne: 4 weken

Evaluatie van de ernst van de acne:

De huidlaesiescores werden vóór de behandeling en 4 weken na de behandeling berekend volgens het Global Acne Grading System (GAGS). (Yun Chen MM et al.,2023).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifieke parameters (interleukine-1 bèta) (IL-1β)meting
Tijdsspanne: 4 weken

Bij het eerste bezoek en na vier weken behandeling worden van alle patiënten veneuze plasmamonsters afgenomen.

De test zal worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)-kits voor en na vier weken behandeling.

De test wordt uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
4 weken
Specifieke parameter interleukine-17 (IL-17) meting
Tijdsspanne: 4 weken

Bij het eerste bezoek en na vier weken behandeling worden van alle patiënten veneuze plasmamonsters afgenomen.

De test zal worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)-kits voor en na vier weken behandeling.

De test wordt uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant
4 weken
Specifieke parameter C-reactief proteïne (CRP) meting
Tijdsspanne: 4 weken

Bij het eerste bezoek en na vier weken behandeling worden van alle patiënten veneuze plasmamonsters afgenomen.

De test zal worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)-kits voor en na vier weken behandeling.

De test wordt uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maha Khalifa, Associate professor of pharmaceutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

11 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

11 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Manuka honey nanoformulation

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren